ኦገስት 2023: አዲስ የተገኘ አጣዳፊ ማይሎይድ ሉኪሚያ (ኤኤምኤል) የአዋቂ ታካሚዎች ሕክምና FLT3 ውስጣዊ ታንደም ብዜት (አይቲዲ) አዎንታዊ የሆነ፣ በኤፍዲኤ በተፈቀደው ምርመራ እንደተገኘ፣ መደበኛ ሳይታራቢን እና አንትራክሳይክሊን ኢንዳክሽን እና ሳይታራቢን ማጠናከሪያ እንዲሁም ጥገና ሞኖቴራፒ ከተጠናከረ ኬሞቴራፒ በኋላ፣ በምግብ እና መድኃኒት አስተዳደር ጸድቋል።
LeukoStrat CDx FLT3 ሚውቴሽን አሴይ እንደ ቫንፍሊታ ጓደኛ መመርመሪያ የኤፍዲኤ ፈቃድም ተሰጥቶታል።
በ QuANTUM-First (NCT02668653) በዘፈቀደ፣ በድርብ ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ሙከራ 539 አዲስ የተረጋገጠ FLT3-ITD አዎንታዊ AML ያላቸው ታካሚዎችን ያሳተፈ፣ የ quzartinib ከኬሞቴራፒ ጋር በጥምረት ያለው ውጤታማነት ተገምግሟል። ሀ ክሊኒካዊ ሙከራ assay የFLT3-ITD ሁኔታን ወደፊት ለመመስረት ጥቅም ላይ ውሏል፣ እና የተጓዳኝ የምርመራ LeukoStrat CDx FLT3 ሚውቴሽን አሳይ ከእውነታው በኋላ ለማረጋገጥ ጥቅም ላይ ውሏል።
እንደ መጀመሪያው ምደባ, ታካሚዎች በነሲብ (1: 1) quizartinib (n = 268) ወይም ፕላሴቦ (n = 271) በክትባት, በማዋሃድ እና በጥገና ሞኖቴራፒ. በድህረ-ማጠናከሪያ ሕክምና ጅምር ላይ, እንደገና-ዘፈቀደ አልነበረም. የሂሞቶፔይቲክ ስቴም ሴል ትራንስፕላንት (HSCT) ካገገመ በኋላ, HSCT ን ያደረጉ ታካሚዎች የጥገና ሕክምናን ጀመሩ.
አጠቃላይ የመዳን (OS)፣ ከዘፈቀደ ቀን ጀምሮ በማንኛውም ምክንያት እስከ ሞት ድረስ የሚሰላ፣ እንደ ዋናው የውጤታማነት መለኪያ ሆኖ አገልግሏል። የመጨረሻው ታካሚ በዘፈቀደ ከተመደበ በኋላ ቢያንስ 24 ወራት ካለፉ በኋላ ዋናው ትንታኔ ተካሂዷል. በሙከራው ውስጥ, የ quizartinib ክንድ በ OS [የአደጋ ጥምርታ (ኤችአር) 0.78 በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ ጭማሪ አሳይቷል; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 ጎን p=0.0324]። በ38.6 ወራት አማካኝ ቆይታ (95% CI፡ 21.9፣ NE)፣ የquizartinib ክንድ CR መጠን 55% (95% CI: 48.7፣ 60.9) ነበር፣ እና የፕላሴቦ ቡድን CR መጠን 55% (95% CI፡ 49.2) ነበር። , 61.4) ከ 12.4 ወራት አማካይ ቆይታ ጋር (95% CI: 8.8, 22.7).
ከአሎጄኒክ HSCT በኋላ፣ quizartinib እንደ የጥገና ሞኖቴራፒ አይመከርም። Quiartinib በዚህ ሁኔታ ስርዓተ ክወናን ለመጨመር አልታየም.
የ QT ማራዘሚያ፣ የቶርሳድስ ደ ነጥቦች እና የልብ ድካም ሁሉም በቦክስ ማስጠንቀቂያ ውስጥ ተጠቅሰዋል quizartinib። quizartinib የሚያቀርበው በስጋት ግምገማ እና ማቃለያ ስትራቴጂ (REMS) ስር ያለው የተገደበ ፕሮግራም Vanflyta REMS ብቻ ነው። ለአጠቃላይ የጎንዮሽ ጉዳቶች ዝርዝር, የታዘዘውን መረጃ ያማክሩ.
የሚመከረው የ quzartinib መጠን እንደሚከተለው ነው
- ማስተዋወቅ፡- 35.4 mg በቃል አንድ ጊዜ በቀን 8-21 ከ "7 + 3" (ሳይታራቢን (100 ወይም 200 mg/m2/ day) ከ 1 እስከ 7 ቀናት ሲደመር daunorubicin [60 mg/m2/ day] or iidarubicin [12 mg] /m2/ቀን] ከ1ኛ እስከ 3ኛው ቀን) እና ከ8-21 ወይም 6-19 ባሉት ቀናት በአማራጭ ሁለተኛ መግቢያ (“7 + 3” ወይም “5 + 2” [5 days cytarabine plus 2 days daunorubicin or idarubicin]፣ በቅደም ተከተል)
- ለ) ማጠናከሪያ፡ 35.4 ሚ.ግ በአፍ አንድ ጊዜ በቀን 6-19 ቀናት ከፍተኛ መጠን ያለው ሳይታራቢን (ከ1.5 እስከ 3 ግ/ሜ2 በየ 12 ሰዓቱ በ1፣ 3 እና 5) እስከ 4 ዑደቶች እና
- ሐ) ጥገና፡ ከ26.5 እስከ 1 ባሉት ቀናት 14 ሚ.ግ በቃል አንድ ጊዜ እና 53 ሚ.ግ በቀን አንድ ጊዜ፣ ከዚያ በኋላ፣ እስከ ሠላሳ ስድስት የ28-ቀን ዑደቶች።
ለቫንፍሊታ ሙሉ ማዘዣ መረጃን ይመልከቱ
