ኦገስት 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli፣ GlaxoSmithKline)፣ ዶስታርሊማብ-ጂክስሊ እንደ ነጠላ ወኪል ተከትሎ፣ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ለአንደኛ ደረጃ የላቀ ወይም ተደጋጋሚ የኢንዶሜትሪል ካንሰር (ኢ.ሲ.) ያልተዛመደ የጥገና ጉድለት (ዲኤምኤምአር) እንዲታከም ጸድቋል። በኤፍዲኤ ተቀባይነት ባለው ሙከራ ወይም በማይክሮ ሳተላይት አለመረጋጋት-ከፍተኛ (MSI-H) ይወሰናል።
RUBY (NCT03981796)፣ በዘፈቀደ፣ ባለብዙ ማእከላዊ፣ ባለ ሁለት ዕውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግ ሙከራ፣ የተገመገመ ውጤታማነት። የመጀመሪያ ደረጃ የላቀ ወይም ተደጋጋሚ dMMR/MSI-H EC ያላቸው 122 ታካሚዎች አስቀድሞ የተወሰነ ንዑስ ቡድን የውጤታማነት ግምገማ ተደረገ። የአካባቢ መረጃ በማይገኝበት ጊዜ፣ ማዕከላዊ ምርመራ (IHC) የ Ventana MMR RxDx ፓነልን በመጠቀም የMMR/MSI ዕጢ ሁኔታን ለመገምገም ጥቅም ላይ ውሏል።
ታካሚዎች በዘፈቀደ የተመደቡት (1: 1) ፕላሴቦን በካርቦፕላቲን እና በፓክሊታክስል, ከዚያም በፕላሴቦ, ወይም በዶስታሊማብ-ጂክስሊ ከካርቦፕላቲን እና ከፓክሊታክስል ጋር, ከዚያም ዶስታሊማብ-ጂክስሊ. ከላይ የተጠቀሰው አገናኝ በበርካታ የኬሞቴራፒ ሕክምናዎች ላይ ዝርዝር መረጃን ያቀርባል. የኤምኤምአር/ኤምኤስአይ ሁኔታ፣ ያለፈው ውጫዊ የዳሌው ጨረር፣ እና የበሽታ ደረጃ (ተደጋጋሚ፣ የመጀመሪያ ደረጃ III፣ ወይም የመጀመሪያ ደረጃ IV) ሁሉም የዘፈቀደ ሂደትን ሲያስተካክሉ ግምት ውስጥ ገብተዋል።
በመርማሪ የተገመገመ ከግስጋሴ-ነጻ ሰርቫይቫል (PFS) RECIST ቁ. 1.1ን በመጠቀም ዋናው የውጤት መለኪያ ነበር። መካከለኛ PFS ከ 30.3 ጋር ከ 7.7 ወራት ጋር (የአደጋ መጠን = 0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-value0.0001) ለ dostarlimab-gxly እና ፕላሴቦ-የያዙ ሥርዓቶች በቅደም ተከተል, በስታቲስቲካዊ ጉልህ PFS መሻሻል ታይቷል. በ dMMR/MSI-H ቡድን ውስጥ።
የሳንባ ምች፣ ኮላይትስ፣ ሄፓታይተስ፣ እንደ ሃይፖታይሮዲዝም ያሉ ኢንዶክሪኖፓቲቲስ፣ የኩላሊት ውድቀት ያለበት ኒፍሪቲስ እና የቆዳ አሉታዊ ምላሾች ከዶስታሊማብ-ጂክስሊ ጋር ሊከሰቱ የሚችሉ የበሽታ መከላከል-መካከለኛ አሉታዊ ግብረመልሶች ምሳሌዎች ናቸው። ሽፍታ፣ ተቅማጥ፣ ሃይፖታይሮዲዝም እና ከፍተኛ የደም ግፊት (20%) ዶስታርሊማብ-ጂክስሊ ከካርቦፕላቲን እና ከፓክሊታክስል ጋር በማጣመር በጣም ተደጋጋሚ አሉታዊ ክስተቶች ነበሩ። ለተሟላ የጎንዮሽ ጉዳቶች ዝርዝር, የታዘዘውን መረጃ ይመልከቱ.
Dostarlimab-gxly በየሶስት ሳምንቱ በ500 mg ለስድስት ዶዝ ከካርቦፕላቲን እና ከፓክሊታክስል ጋር መሰጠት አለበት ከዚያም 1,000 mg በየስድስት ሳምንቱ አንዴ ህመሙ እስኪያድግ ድረስ ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት እስከ ሶስት አመት ሊወስድ ይችላል። ከኬሞቴራፒ ጋር በተመሳሳይ ቀን ሲሰጥ, dostarlimab-gxly በመጀመሪያ መሰጠት አለበት.
የጄምፐርሊ ሙሉ ማዘዣ መረጃን ይመልከቱ።
