Pirtobrutinib በ USFDA ሥር የሰደደ ሊምፎይቲክ ሉኪሚያ እና ትንሽ ሊምፎይቲክ ሊምፎማ ተቀባይነት አግኝቷል

የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ለፒርቶብሩቲኒብ (ጄይፒርካ፣ ኤሊ ሊሊ እና ኩባንያ) በታህሳስ 1 ቀን 2023 ሥር የሰደደ ሊምፎይቲክ ሉኪሚያ ወይም ትንሽ ሊምፎይቲክ ሊምፎማ (ሲኤልኤል/ኤስኤልኤል) ቢያንስ ከሁለት ቀደም ብሎ የሕክምና መስመሮችን ላደረጉ አዋቂዎች ፈጣን ፈቃድ ሰጠ። የ BTK inhibitor እና BCL-2 inhibitor ጨምሮ.

ጥናቱ በBRUIN (NCT03740529)፣ አለምአቀፍ፣ ክፍት መለያ፣ ባለአንድ ክንድ፣ መልቲኮሆርት ሙከራ ከ108 ሰዎች ጋር CLL ወይም SLL ካላቸው እና ቢያንስ ሁለት ሌሎች ህክምናዎች ነበራቸው፣ BTK inhibitor እና የ BCL-2 መከላከያ. ታካሚዎች ከ 5 እስከ 2 ባለው ክልል ውስጥ ከ 11 ቀደምት የሕክምና መስመሮች መካከል መካከለኛ ተካሂደዋል. ሰባ ሰባት በመቶው ታካሚዎች ቀደም ሲል የ BTK አጋቾቹን መጠቀም ያቆሙት በበሽታ ወይም በበሽታ ምክንያት ነው. Pirtobrutinib የተባለው መድሃኒት በቀን አንድ ጊዜ በ 200 ሚ.ግ መጠን በአፍ የሚወሰድ ሲሆን የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት እስኪከሰት ድረስ ይቆይ ነበር.

ዋና የውጤታማነት መለኪያዎች አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR) ነበሩ፣ በ 2018 iwCLL መስፈርት መሰረት በገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ የተገመገመ። የተጨባጭ ምላሽ መጠን (ORR) ከ 72% የመተማመን ልዩነት (CI) ከ 95% እስከ 63% ያለው 80% ነበር, እና የምላሽ ጊዜ (DOR) 12.2 ወራት በ 95% CI ከ 9.3 እስከ 14.7. ሁሉም ምላሾች ያልተሟሉ ነበሩ።

በጣም ተደጋጋሚ የጎንዮሽ ጉዳቶች (≥ 20%)፣ ከላቦራቶሪ ጋር የተገናኙ ቃላትን ሳያካትት ድካም፣ ቁስሎች፣ ሳል፣ የጡንቻ ህመም፣ ኮቪድ-19፣ ተቅማጥ፣ የሳንባ ምች፣ የሆድ ህመም፣ አተነፋፈስ፣ ደም መፍሰስ፣ እብጠት፣ ማቅለሽለሽ፣ pyrexia እና ራስ ምታት. 3ኛ እና 4ኛ ክፍል የላብራቶሪ መዛባት ከ10% በላይ ታማሚዎች የኒውትሮፊል ብዛት መቀነስ፣ የደም ማነስ እና የፕሌትሌት ብዛት መቀነስ ይገኙበታል። 32% ታካሚዎች ከባድ ኢንፌክሽኖች አጋጥሟቸዋል, ገዳይ የሆኑ ኢንፌክሽኖች በ 10% ውስጥ ሪፖርት ተደርጓል. የመድኃኒት ማዘዣው ለኢንፌክሽን ፣ ለደም መፍሰስ ፣ ለሳይቶፔኒያ ፣ ለልብ arrhythmias እና ለቀጣይ የመጀመሪያ ደረጃ ነቀርሳዎች ማስጠንቀቂያዎች እና ምክሮችን ያጠቃልላል።

የተጠቆመው የፒርቶብሩቲኒብ መጠን 200 ሚሊ ግራም በቀን አንድ ጊዜ በአፍ የሚወሰድ የበሽታ መሻሻል ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት ውጤቶች ድረስ ነው።

ለጃይፒርካ ሙሉ ማዘዣ መረጃ ይመልከቱ.