ኦገስት 2021፡ ፔምብሮሊዙማብ (Keytruda፣ Merck እና Co.) ከ trastuzumab፣ fluoropyrimidine- እና ፕላቲነም ከያዘው ኬሞቴራፒ ጋር በማጣመር የተፋጠነ ይሁንታ ተሰጥቶታል የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር በአካባቢ የላቀ ያልተፈታ ወይም የሜታስታቲክ HER2 ፖዘቲቭ የጨጓራ ወይም የጨጓራና ትራክት መገናኛ (GEJ) adenocarcinoma ለታካሚዎች የመጀመሪያ መስመር ሕክምና።
የKEYNOTE-811 (NCT03615326) ሙከራ፣ ብዙ ማዕከል፣ በዘፈቀደ፣ ድርብ ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ሙከራ HER2 አዎንታዊ የላቀ የጨጓራና የጨጓራና ትራክት (GEJ) አዶኖካርሲኖማ ላለባቸው ታካሚዎች ከዚህ ቀደም ለሜታስታቲክ በሽታ የሥርዓት ሕክምና ያልወሰዱ፣ ተቀባይነት አግኝቷል በመጀመሪያዎቹ 264 ታካሚዎች ላይ በተወሰነ ጊዜያዊ ትንታኔ ላይ. Pembrolizumab 200 mg ወይም placebo ለታካሚዎች በየሦስት ሳምንቱ ከ trastuzumab እና ወይ fluorouracil plus cisplatin ወይም capecitabine plus oxaliplatin ጋር በጥምረት ይሰጣል።
አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) በዚህ ጥናት ውስጥ ጥቅም ላይ የዋለው ቀዳሚ የውጤታማነት መለኪያ ሲሆን ይህም በዓይነ ስውር ገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ ተመርምሯል። በ pembrolizumab ክንድ ውስጥ ያለው ORR 74 በመቶ (95 በመቶ CI 66 ፣ 82) እና በፕቦቦ ክንድ 52 በመቶ (95 በመቶ CI 43 ፣ 61) (አንድ ጎን p-value 0.0001 ፣ በስታቲስቲክስ ጉልህ) ነበር። በፔምብሮሊዙማብ ለሚታከሙ ተሳታፊዎች አማካይ የምላሽ ጊዜ (DoR) በፕላሴቦ ክንድ ውስጥ ላሉ 10.6 ወራት (ክልል 1.1+፣ 16.5+) እና 9.5 ወራት (ክልል 1.4+፣ 15.4+) ነው።
በጥናት KEYNOTE-811 ውስጥ የተዘገበው አሉታዊ ምላሽ መገለጫ pembrolizumab የሚቀበሉ ግለሰቦች ከሚታወቀው የፔምብሮሊዙማብ የደህንነት መገለጫ ጋር ይዛመዳል።
የአዋቂዎች ህመምተኞች በአካባቢያቸው የላቁ ያልተነቀሉ ወይም የሜታስታቲክ HER2 ፖዘቲቭ የጨጓራ እጢ ወይም GEJ adenocarcinoma በየ 200 ሳምንቱ 3 mg ወይም 400 mg በየ6 ሳምንቱ ፔምብሮሊዙማብ ከ trastuzumab እና ኪሞቴራፒ ጋር በመተባበር መውሰድ አለባቸው።
ማጣቀሻ https://www.fda.gov/
ዝርዝሮችን ይፈትሹ እዚህ.
