August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) was approved by the FDA for high-risk, early-stage triple-negative breast cancer (TNBC) as a neoadjuvant treatment in combination with chemotherapy, and later as a single agent as adjuvant treatment following surgery.
Pembrolizumab in conjunction with chemotherapy was also given regular approval by the FDA for patients with locally recurrent unresectable or metastatic TNBC whose tumours express PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] 10) as assessed by an FDA-approved test. In November 2020, the FDA gave pembrolizumab expedited approval for this indication.
የአዳዲስ እና ረዳት ማጽደቆች ፣ እንዲሁም ለተፋጠነ ማፅደቅ የማረጋገጫ ችሎት በሚከተለው የፍርድ ሂደት ላይ ተመስርቷል።
በ KEYNOTE-522 (NCT03036488) ውስጥ ፣ 1174 በሽተኞችን ያካተተ በዘፈቀደ ፣ ባለብዙ ባለብዙ ፣ ባለ ሁለት ዓይነ ሥውር ፣ በፕላቦ ቁጥጥር የሚደረግ ሙከራ ፣ ቀደም ሲል ያልታከሙ ከፍተኛ አደጋ ቀደምት ደረጃ TNBC (ዕጢው መጠን> 1 ሴ.ሜ ግን 2 ሴ.ሜ) እና ቀጣይ ሕክምና በ pembrolizumab እንደ አንድ ወኪል ፣ የ pembrolizumab ውጤታማነት ከኒዮአድቫንት ኬሞቴራፒ ጋር ተዳምሮ በቀዶ ጥገና እና ቀጣይ በሽተኞች በእጢዎቻቸው ውስጥ የ PD-L1 መግለጫ ምንም ይሁን ምን ተካትተዋል።
ፔምብሮሊዙማብ ከኬሞቴራፒ ወይም ከ placebo ጋር ከኬሞቴራፒ ጋር ተዳምሮ በ 2 1 ጥምርታ ውስጥ ለታካሚዎች ተሰጥቷል። የኬሞቴራፒ ፕሮቶኮል ከዚህ በታች የተገናኘው በመድኃኒት መለያው ውስጥ ተዘርዝሯል።
ፓቶሎሎጂያዊ የተሟላ ምላሽ (ፒሲአር) መጠን እና ከክስተት ነፃ የመኖር የመጀመሪያ ውጤታማነት የውጤት መለኪያዎች (EFS) ነበሩ። ከኬሞቴራፒ ጋር ተያይዞ pembrolizumab ን የተቀበሉ ሕመምተኞች ኬሞቴራፒን ብቻ ለያዙ ሕመምተኞች 63 በመቶ (95 በመቶ CI: 59.5 ፣ 66.4) ጋር ሲነፃፀር የ 56 በመቶ (95 በመቶ CI: 50.6 ፣ 60.6) የፒ.ሲ.ሲ. የ EFS ትዕይንት ያጋጠማቸው የሕመምተኞች መጠን በቅደም ተከተል (HR 123 ፣ 16 በመቶ CI: 93 ፣ 24 ፤ p = 0.63) በቅደም ተከተል 95 (0.48%) እና 0.82 (0.00031%) ነበሩ።
ድካም/አስቴኒያ ፣ ማቅለሽለሽ ፣ የሆድ ድርቀት ፣ ተቅማጥ ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ ፣ ሽፍታ ፣ ማስታወክ ፣ ሳል ፣ የሆድ ድርቀት ፣ ፒሬክሲያ ፣ አልፖፔያ ፣ የአከባቢ ኒውሮፓቲ ፣ mucosal inflammation ፣ stomatitis ፣ ራስ ምታት ፣ ክብደት መቀነስ ፣ የሆድ ህመም ፣ arthralgia ፣ myalgia እና እንቅልፍ ማጣት በጣም ነበሩ። በፔምብሮሊዙማብ ሙከራዎች ውስጥ ከኬሞቴራፒ ጋር ተዳምሮ በግምት 20% የሚሆኑት የተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶች ሪፖርት ተደርገዋል።
ፔምብሮሊዙማብ በየሶስት ሳምንቱ 30 mg ወይም በየስድስት ሳምንቱ ለቲኤንቢሲ በ 200 mg በ 400 ደቂቃዎች ውስጥ እንደ ደም ወሳጅ መርፌ ይሰጣል። ለአዳዲስ ሕክምና ፣ pembrolizumab ለ 24 ሳምንታት ከኬሞቴራፒ ጋር ተጣምሯል ፣ ከዚያም ለ 27 ሳምንታት እንደ ረዳት ሕክምና እንደ አንድ ወኪል ይሰጣል።
