Omidubicel በዩኤስኤፍዲኤ የተፈቀደው የኒውትሮፊል ማገገምን እና ሄማቶሎጂካል እክሎችን ባለባቸው ታካሚዎች ላይ ኢንፌክሽኑን ለመቀነስ ጊዜን ለመቀነስ ነው

ግንቦት 2023: Omidubicel-onlv (Omisirge, Gamida Cell Ltd.) የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር በአዋቂዎች እና የሕፃናት ሕመምተኞች (ዕድሜያቸው 12 እና ከዚያ በላይ የሆኑ) የደም መፍሰስ ችግር ያለባቸው ታካሚዎች ከማይሎአብላቲቭ ኮንዲሽነር በኋላ የእምብርት ገመድ ደም ትራንስፕላንት እንዲወስዱ ታቅዶ ተፈቅዶለታል። የኒውትሮፊል ማገገምን ለማፋጠን እና የኢንፌክሽን አደጋን ለመቀነስ.

በጥናት P0501 (NCT02730299) ፣ ክፍት መለያ ፣ ባለብዙ ማእከል ፣ የዘፈቀደ ሙከራ የ omidubicel-onlv transplantation ወይም ያልተስተካከለ ገመድ ደም (UCB) ዩኒት transplantation hematologic malignancies ጋር በሽተኞች myeloablative ኮንዲሽነር በኋላ, የሕክምናዎቹ ውጤታማነት እና ደህንነት ተገምግሟል. በአጠቃላይ 125 ግለሰቦች በዘፈቀደ የተመደቡ ሲሆን 62ቱ omidubicel-onlv እና 63 ዩሲቢ ተቀብለዋል። 52 ታካሚዎች የ omidubicel-onlv transplantation ነበራቸው, መካከለኛ መጠን 9.0 X 106 ሕዋሳት / ኪግ (2.1 - 47.6 X 106 ሕዋሳት / ኪግ) የሲዲ34+ ህዋሶች. በዩሲቢ ክንድ 56 ታካሚዎች አንድ ወይም ሁለት የገመድ ክፍሎች (66% ሁለት የገመድ ክፍሎች ተቀብለዋል) ተተክለዋል። የድህረ-ሙቀት ሴል መጠን በተመዘገበባቸው 34 ታካሚዎች ውስጥ ያለው አማካይ የሲዲ42+ ሴል መጠን 0.2 X 106 ሴሎች / ኪግ (ከ 0.0 - 0.8 X 106 ሴሎች / ኪግ) ነው. በኬሞቴራፒ ወይም በጠቅላላ የሰውነት ጨረር ላይ የተመሰረቱ ሌሎች የማስተካከያ ፕሮቶኮሎችም ነበሩ።

ከንቅለ ተከላ በኋላ የኒውትሮፊል ማገገሚያ ጊዜ እና የደም እና መቅኒ ትራንስፕላንት ክሊኒካል ሙከራዎች አውታረ መረብ (BMT CTN) 2/3ኛ ክፍል ባክቴሪያ ወይም 3ኛ ክፍል የፈንገስ ኢንፌክሽኖች ከተከላ በኋላ እስከ 100 ኛው ቀን ድረስ ዋና የውጤታማነት መለኪያዎች ናቸው። Omidubicel-onlv ለሚቀበሉ ሰዎች መካከለኛው የኒውትሮፊል ማገገሚያ ጊዜ 12 ቀናት (95% CI: 10-15 days) እና UCB ለሚቀበሉ 22 ቀናት (95% CI: 19-25 ቀናት) ነው። በ omidubicel-onlv ክንድ ውስጥ 87% ታካሚዎች እና 83% ዩሲቢ ከተቀበሉት ውስጥ የኒውትሮፊል ማገገሚያ አጋጥሟቸዋል. ከንቅለ ተከላ በኋላ በ100 ኛው ቀን የBMT CTN ደረጃ 2/3 ባክቴሪያ ወይም 3ኛ ክፍል የፈንገስ ኢንፌክሽኖች በሁለቱ ቡድኖች በቅደም ተከተል 39% እና 60% ነበሩ።

የማዘዣው ቁሳቁስ ገዳይ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆነ የደም መፍሰስ ምላሽ፣ graft versus host disease (GvHD)፣ ኢንግራፍመንት ሲንድረም እና የግራፍት ሽንፈት፣ ልክ እንደ የተፈቀደ የዩሲቢ መድሃኒቶች የቦክስ ማስጠንቀቂያን ያካትታል። Omidubicel-onlv ለማንኛውም በሽታ ለ 117 ግለሰቦች ተሰጥቷል; ከነዚህም ውስጥ 47% ያጋጠማቸው የደም መፍሰስ ምላሽ፣ 58% አጣዳፊ GVHD፣ 35% ሥር የሰደደ GVHD፣ እና 3 በመቶው የግራፍ ሽንፈት አጋጥሟቸዋል።

በጥናት P3 ውስጥ በጣም ተደጋጋሚ የሆኑት የ5-0501 ክፍል አሉታዊ ምላሾች የደም ህመም ያለባቸው ታካሚዎች ህመም (33%)፣ የ mucosal inflammation (31%)፣ የደም ግፊት (25%) እና የጨጓራና ትራክት መርዝ (19%) ናቸው።

የሚመከረው የ omidubicel-onlv መጠን የሚከተሉትን ያቀፈ ሁለት ተከታታይ መርፌዎች ነው።

• የተሻሻለ ክፍልፋይ፡ ቢያንስ 8.0 × 10⁸ ቢያንስ 8.7 በመቶ ሲዲ34+ ሕዋሶች እና ቢያንስ 9.2 × 10 ያላቸው አጠቃላይ አዋጭ ህዋሶች⁷ አጠቃላይ ሲዲ34+ ሕዋሶች፣ በመቀጠል
• ባህል ያልሆነ ክፍልፋይ፡ ቢያንስ 4.0 × 10⁸ ቢያንስ 2.4 × 10 ያላቸው አጠቃላይ አዋጭ ሕዋሳት⁷ ሲዲ3+ ሕዋሳት።

ለ Omisirge ሙሉ ማዘዣ መረጃ እዚህ ይገኛል።.