መመዝገብ፡ ClinicalTrials.gov
ለመጨረሻ ጊዜ የዘመነው: ጥር 25, 2016
ዋና መታወቂያ፡ NCT02659059
የምዝገባ ቀን፡ ጥር 15 ቀን 2016 ዓ.ም
ዋና ስፖንሰር: ብሪስቶል-ማየርስ Squibb
የክፍት ርዕስ፡ Nivolumab plus Ipilimumab እንደ የመጀመሪያ መስመር ህክምና ለደረጃ IV አነስተኛ ህዋሳት የሳንባ ካንሰር መቆጣጠሪያ ነጥብ 568
ሳይንሳዊ ርዕስ፡ ክፍት መለያ፣ ባለአንድ ክንድ ምዕራፍ II ጥናት Nivolumab ከIpilimumab ጋር ተጣምሮ ለደረጃ IV ትንንሽ ላልሆነ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር (NSCLC) የመጀመሪያ መስመር ሕክምና።
የመጀመሪያ ምልመላ ቀን፡- የካቲት 2016
የዒላማ ናሙና መጠን: 170
የቅጥር ሁኔታ፡ መመልመል
የጥናት አይነት: ጣልቃ ገብነት
የጥናት ንድፍ፡ የመጨረሻ ነጥብ ምደባ፡ የደህንነት/ የውጤታማነት ጥናት፣ የጣልቃ ገብነት ሞዴል፡ ነጠላ የቡድን ተግባር፣ ጭምብል፡ ክፍት መለያ፣ ዋና ዓላማ፡ ህክምና
ዝግጅት፡ ደረጃ II
መመልመያ አገሮች፡-
የተባበሩት መንግስታት
ቁልፍ የመግቢያ እና የማግለል መስፈርቶች፡-
ስለ ብሪስቶል-ማየርስ ስኩዊብ (BMS) ክሊኒካዊ ሙከራ ተሳትፎ የበለጠ መረጃ ለማግኘት እባክዎን www.BMSSstudyConnect.comን ይጎብኙ።
የመግቢያ መስፈርት፡-
- ወንድ ወይም ሴት 18 ዓመት ወይም ከዚያ በላይ
- ደረጃ IV ትንንሽ ያልሆነ የሳንባ ካንሰር ምርመራ
- የዳግም አገረሸብኝ ደረጃ IIIB ትንንሽ ሴል የሳንባ ካንሰር ምርመራ እና ከዚህ ቀደም ከሬዲዮቴራፒ እና ከኬሞቴራፒ ጋር የሚደረግ ጥምር ሕክምና ያለ ተጨማሪ የሕክምና አማራጮች ሕክምና አልተሳካም።
የማግለል መስፈርቶች፡-
- ከማዕከላዊው የነርቭ ሥርዓት የማይድን ከ CNS metastases ጋር የጥናት ርዕሰ ጉዳዮች አይካተቱም።
- የካንሰር የማጅራት ገትር በሽታ ያለባቸው ሰዎች
- ርዕሰ ጉዳዩ ንቁ፣ የታወቁ ወይም የሚጠረጠሩ ራስን የመከላከል በሽታዎች አሉት
- የ corticosteroids ፍላጎትን ጨምሮ ሥርዓታዊ ሕክምና የሚያስፈልጋቸው በሽታዎችን (> በቀን 10 ሚሊ ግራም ፕሬኒሶን) ያጠኑ ወይም የመጀመሪያውን ሕክምና በ 14 ቀናት ውስጥ ሌሎች የበሽታ መከላከያ መድኃኒቶችን ይጠቀሙ ።
- የሕክምና ዕቅዱ ከመጀመሩ በፊት ነፍሰ ጡር የነበሩ ወይም ሊፀነሱ የተቃረቡ ሴቶች እና/ወይም በጥናቱ ወቅት ጡት ያጠቡ።
- በሌሎች እቅዶች የተገለፀው ማካተት / ማግለል በደረጃው ሊተገበር ይችላል.
ዝቅተኛው የዕድሜ ገደብ: 18 ዓመት
ከፍተኛው የዕድሜ ገደብ፡ የለም
ጾታ: ጾታ
ጣልቃ-ገብነት
ባዮሎጂክስ፡ Nivolumab (Opdivo) + Ipilimumab (Yervoy)
ዋና ውጤቶች፡-
የተጨባጭ ምላሽ መጠን (ORR) [የጊዜ ክልል፡ ከመጨረሻው ታካሚ የመጀመሪያ ህክምና ከ6 ወራት በኋላ]
ሁለተኛ ውጤቶች፡-
የምላሽ ቆይታ (DOR) [የጊዜ ገደብ፡ የመጨረሻው ታካሚ ከመጀመሪያው ህክምና ከ6 ወራት በኋላ]
ከሂደት-ነጻ መትረፍ (PFS) [የጊዜ ገደብ፡ የመጨረሻው ታካሚ ከመጀመሪያው ህክምና ከ6 ወራት በኋላ]
ከ6-ወር እድገት-ነጻ መትረፍ (PFS) [የጊዜ ገደብ፡- ከመጀመሪያው መጠን ከ6 ወራት በኋላ]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab፡ ኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) ኒቮልማብን በማርች 4 ቀን 2015 ለሜታስታቲክ ስኩዌመስ ትንንሽ ሴል ያልሆነ የሳንባ ካንሰር ሕክምና በፕላቲኒየም ላይ የተመሰረተ የኬሞቴራፒ ሕክምና በሚደረግበት ወቅት ወይም ከበሽታ እድገት ጋር አፅድቋል። ከዚህ ቀደም (በዲሴምበር 2014) ኤፍዲኤ የኒቮሉማብ (ኦፕዲቮ፣ ብሪስቶል-ማየርስ ስኩዊብ) ያልተፈታ ወይም የሜታስታቲክ ሜላኖማ ላለባቸው ታካሚዎች ለሌሎች መድኃኒቶች ምላሽ ለመስጠት አፋጥኗል። ኒቮሉማብ ከPD-1 ተቀባይ ጋር የሚያገናኝ እና ከPD-L1፣ PD-L2 ጋር ያለውን ግንኙነት የሚያግድ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ነው፣በዚህም ፀረ-ቱመር በሽታን የመከላከል ምላሽን ጨምሮ በPD-1 መንገድ መካከለኛ የሆነ የበሽታ መቋቋም ምላሽን ያስወጣል። ሁለት ጥናቶች የኤፍዲኤ ፈቃድን ይመሰርታሉ። የኤፍዲኤ ማፅደቂያ የኒቮሉማብ እና የዶሴታክስል ውጤታማነትን በማነፃፀር በክፍት መለያ ፣ ባለብዙ ማእከል ፣ ባለብዙ ሀገር የዘፈቀደ ሙከራ ውጤቶች ላይ የተመሠረተ ነው። ጥናቱ የሜታስታቲክ ስኩዌመስ ያልሆነ ትንሽ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር ያለባቸው ታካሚዎችን ያነጣጠረ ነበር። እነዚህ ሕመምተኞች በፕላቲኒየም ላይ የተመሰረተ የኬሞቴራፒ ሕክምና በሚደረግበት ጊዜ ወይም በኋላ የበሽታ መሻሻል አጋጥሟቸዋል. ታካሚዎች በየ 3 ሳምንቱ (n = 2) ወይም docetaxel 135 mg/m75 intravenously በየ 2 ሳምንቱ (n = 3) nivolumab በደም ሥር 137 mg / ኪግ እንዲወስዱ ተመድበዋል። ዋናው የጥናት መጨረሻ ነጥብ OS ነበር።
የኒቮሉማብ በስኩዌመስ NSCLC ላይ ያለው ውጤታማነት 117 ስኩዌመስ ያልሆነ ትንሽ ሴል የሳንባ ካንሰርን ያካተተ ነጠላ ክንድ ሙከራ የበለጠ ተረጋግጧል። በዚህ ጥናት ውስጥ ያሉ ተሳታፊዎች ሁሉም በፕላቲኒየም ላይ የተመሰረተ ህክምና እና ቢያንስ ሌላ የስርዓተ-ህክምና ሕክምናን ከወሰዱ በኋላ የበሽታ መሻሻል አጋጥሟቸዋል. በቡድን ውስጥ, 15% ታካሚዎች አጠቃላይ ምላሽ ነበራቸው, ከእነዚህ ውስጥ 59% የሚሆኑት የምላሽ ጊዜ 6 ወር ወይም ከዚያ በላይ ነው.
272 ታካሚዎችን ያካተተ በዘፈቀደ ክሊኒካዊ ጥናት ውስጥ የኒቮልማብ ውጤታማነት የተረጋገጠ ሲሆን ከእነዚህ ውስጥ 135 ታካሚዎች ኒቮልማብ እና 137 ታካሚዎች ዶሴታክስል አግኝተዋል. የጥናቱ ቀዳሚ የመጨረሻ ነጥብ አጠቃላይ መትረፍ ሲሆን ኒቮሉማብ ከዶሴታክስል ጋር ሲነጻጸር በአማካይ በ3.2 ወራት አጠቃላይ ህይወቱን እንደሚያራዝም ተረጋግጧል። ሌላ የአንድ ክንድ ጥናት 117 በፕላቲኒየም ላይ የተመሰረተ ኬሞቴራፒ እና ቢያንስ አንድ የስርዓተ-ህክምና ህክምና ከፍተኛ የሳንባ ካንሰር ላለባቸው ታካሚዎች ተጨማሪ የኒቮልማብን ደህንነት እና ውጤታማነት አረጋግጧል። የጥናቱ ዋና የመጨረሻ ነጥቦች ተጨባጭ ምላሽ መጠን (ORR) እና በአካባቢው የተቀነሱ ወይም የጠፉ እጢዎች ያላቸው ታካሚዎች መጠን ናቸው. ውጤቶቹ እንደሚያሳዩት 15% ታካሚዎች ተጨባጭ ምላሽ ሰጥተዋል, እና 59% ታካሚዎች ለ 6 ወራት ወይም ከዚያ በላይ ተጨባጭ ምላሽ ሰጥተዋል.
Ipilimumab (Yervoy) Ipilimumab: CTLA-4 የቲ ሊምፎይተስ አሉታዊ ተቆጣጣሪ ነው, ይህም ማግበርን ሊገታ ይችላል. Ipilimumab ከ CTLA-4 ጋር ይጣመራል እና የኋለኛውን ከሊጋንዳው (CD80 / CD86) ጋር እንዳይገናኝ ይከላከላል። CTLA-4 ን ማገድ የቲ ሴል ማነቃቃትን እና መስፋፋትን ይጨምራል። የ Ipilimumab በሜላኖማ ላይ ያለው ተጽእኖ ቀጥተኛ ያልሆነ ነው, ምናልባትም በቲ ህዋሶች አማካኝነት በፀረ-ቲሞር መከላከያ ምላሽ በኩል ሊሆን ይችላል.
