ዲሴ 2022 አዲስ ከሰኞ-ረቡዕ-አርብ የአስፓራጊኔዝ erwinia chrysanthemi (recombinant) -rywn የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) ተቀባይነት አግኝቷል. በተሻሻለው ፕሮቶኮል መሰረት ታካሚዎች 25 mg/m2 intramuscularly ሰኞ እና ረቡዕ በጠዋት እና አርብ ከሰአት በኋላ 50 mg/m2 intramuscularly መቀበል አለባቸው። በተጨማሪም በየ 25 ሰዓቱ በ2 mg/m48 በጡንቻ መወጋት ይፈቀዳል።
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with አጣዳፊ ሊምፎብላስቲክ ሉኪሚያ (ሁሉም) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
በጥናት JZP458-201 (NCT04145531) ፣ Rylaze በተለያዩ መጠኖች እና ዘዴዎች የተላለፈበት ክፍት መለያ ባለብዙ ማእከል ሙከራ ፣ የ Rylaze ፋርማሲኬቲክስ በ 225 በሽተኞች ተገምግሟል። ውጤቶቹ በተለያዩ ጊዜያት የደም አስፓራጅን እንቅስቃሴን ለመተንበይ ሞዴል ለመፍጠር ጥቅም ላይ ውለዋል.
በልብ ወለድ ህዝብ ውስጥ ባለው ማስመሰል ላይ በመመርኮዝ ከ 0.1 U/ml ደረጃ በላይ ያለውን የናዲር ሴረም አስፓራጊኔዝ እንቅስቃሴ (NSAA) ማግኘት እና ማቆየት ውጤታማነትን ለመወሰን ጥቅም ላይ ውሏል። ረቡዕ ጠዋት 25 mg / m2 የ Rylaze መጠን እና አርብ ከሰአት በኋላ የ 50 mg / m2 መጠንን ተከትሎ ፣ እንደ የማስመሰል ውጤቶች ፣ NSAA 0.1 U/mL ን የሚይዙ የታካሚዎች ድርሻ 91.6% (95% CI: 90.4% ፣ 92.8%) እና 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), በቅደም ተከተል.
የብዙ ወኪል ኬሞቴራፒ አካል ሆኖ በተጠቀሰው መጠን Rylaze በተሰጣቸው ሁሉም ታካሚዎች ላይ ኒውትሮፔኒያ, የደም ማነስ ወይም thrombocytopenia ታይቷል. ያልተለመደ የጉበት ምርመራዎች ፣ ማቅለሽለሽ ፣ የጡንቻ ህመም ፣ ኢንፌክሽኖች ፣ ድካም ፣ ራስ ምታት ፣ ትኩሳት neutropenia ፣ pyrexia ፣ የደም መፍሰስ ፣ ስቶቲቲስ ፣ የሆድ ህመም ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ ፣ የመድኃኒት ከመጠን በላይ የመነካካት ስሜት ፣ hyperglycemia ፣ ተቅማጥ ፣ የፓንቻይተስ እና ሃይፖካሌሚያ በጣም ተደጋጋሚ የሄማቲካል ምላሾች ናቸው > 20%) በታካሚዎች ውስጥ.
View full prescribing information for Rylaze.
