ኖቨምበርን 2022: ከአንድ እስከ ሶስት የቀደመ የስርዓታዊ ህክምና ዘዴዎች ለነበራቸው እና ፎሌት ተቀባይ አልፋ (FR) አወንታዊ፣ ፕላቲነም የሚቋቋም ኤፒተልያል ኦቫሪያን፣ የማህፀን ቧንቧ ወይም የመጀመሪያ ደረጃ የፔሪቶናል ካንሰር ላለባቸው አዋቂ ታካሚዎች የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ለሚርቬትሱማብ ሶራቭታንሲን- የተፋጠነ ፈቃድ ሰጥቷል- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). የማይክሮቱቡል አጋቾቹ እና ፎሌት ተቀባይ አልፋ የሚመሩ ፀረ እንግዳ አካላት በ mirvetuximab soravtansine-gynx ውስጥ ይጣመራሉ። የትኞቹ ታካሚዎች ሕክምና እንደሚያገኙ ለመወሰን በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው ምርመራ ጥቅም ላይ ይውላል።
የVENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ቀደም ሲል ለተጠቀሰው ማመላከቻ እንደ ተጓዳኝ የምርመራ መሳሪያ ኤፍዲኤ ፈቃድ ተሰጥቶታል።
ጥናት 0417 (NCT04296890) የአንድ ክንድ ሙከራ 106 FR-positive፣ ፕላቲነም ተከላካይ ኤፒተልያል ኦቫሪያን ፣ የማህፀን ቧንቧ ወይም የመጀመሪያ ደረጃ የፔሪቶናል ካንሰር ያለባቸው 1 ታካሚዎችን ያካተተ፣ የሕክምናውን ውጤታማነት ገምግሟል። ለታካሚዎች እስከ ሶስት ቀዳሚ የስርዓታዊ ሕክምና መስመሮች ተፈቅዶላቸዋል. Bevacizumab የሁሉም ታካሚዎች ፍላጎት ነበር። ከላይ የተጠቀሰውን ምርመራ በመጠቀም እብጠታቸው ለ FR አገላለጽ አዎንታዊ ምርመራ ያደረጉ ታካሚዎች በጥናቱ ውስጥ ተካተዋል. ታካሚዎች የማያስተላልፍ የመሃል የሳንባ በሽታ፣ ክፍል>XNUMX የፐርፌራል ኒውሮፓቲ፣ የኮርኒያ ችግሮች፣ ወይም የማያቋርጥ እንክብካቤ የሚያስፈልጋቸው የአይን ሕመም ካለባቸው ታማሚዎች ብቁ አይደሉም።
ሕመምተኞች ሁኔታቸው እስኪያድግ ድረስ ወይም የጎንዮሽ ጉዳቱ የማይታገሥ እስኪሆን ድረስ በየሦስት ሳምንቱ የሚርቬትሱማብ soravtansine-gynx 6 mg/kg (በተስተካከለ የሰውነት ክብደት ላይ የተመሠረተ) በደም ሥር ያስገባሉ። በመጀመሪያዎቹ 36 ሳምንታት ውስጥ በየስድስት ሳምንቱ እና ከዚያ በኋላ በየ 12 ሳምንቱ የእጢዎች ምላሽ ግምገማዎች ተካሂደዋል.
አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR) በመርማሪው ተወስኖ እና በ RECIST ስሪት 1.1 መሰረት የተለካው ዋና የውጤታማነት ውጤቶች ናቸው። የተረጋገጠው ORR 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) እና መካከለኛው DOR 6.9 ወራት (95% CI: 5.6, 9.7) ነበር በፕላቲኒየም ተከላካይ, ሊለካ የሚችል ህመም እና ቢያንስ አንድ የተቀበሉ ታካሚዎች ውጤታማነት ሊገመገም የሚችል ናሙና. መጠን (104 ታካሚዎች).
የእይታ እክል ፣ ድካም ፣ የአስፓርት አሚኖትራንስፌሬዝ መጨመር ፣ ማቅለሽለሽ ፣ አላኒን aminotransferase መጨመር ፣ keratopathy ፣ የሆድ ህመም ፣ የሊምፎይተስ ቀንሷል ፣ የነርቭ የነርቭ ህመም ፣ ተቅማጥ ፣ አልቡሚን ቀንሷል ፣ የሆድ ድርቀት ፣ የአልካላይን ፎስፌትስ መጨመር ፣ ደረቅ ዓይን ፣ ማግኒዥየም መቀነስ ፣ ሉኪዮትስ ቀንሷል ፣ የኒውትሮፊል መጠን መቀነስ ፣ የሂሞግሎቢን መቀነስ በጣም የተለመዱ (20%) አሉታዊ ግብረመልሶች ናቸው, የላብራቶሪ እክሎችን ጨምሮ. በምርት መለያው ላይ ለዓይን መርዛማነት በቦክስ የተደገፈ ማስጠንቀቂያ አለ።
የተጠቆመው የ mirvetuximab soravtansine-gynx መጠን 6 mg/kg የተስተካከለ ትክክለኛ የሰውነት ክብደት (AIBW) ሲሆን በየ21 ቀኑ አንድ ጊዜ በደም ሥር የሚሰጥ በሽታ እስኪያድግ ድረስ ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት።
የElahere ሙሉ ማዘዣ መረጃ ይመልከቱ።
