ሐምሌ 2023:
የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ለግሎፊታማብ-ጂክስቢም (Columvi, Genentech, Inc.) ለተደጋጋሚ ወይም ለማገገም ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ፣ በሌላ መልኩ ያልተገለፀ (DLBCL፣ NOS) ወይም ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ (LBCL) ፎሊኩላር ሊምፎማ, ከሁለት ወይም ከዚያ በላይ የስርዓት ህክምና መስመሮች በኋላ.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular ሊምፎማ. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
የ2014 የሉጋኖ መመዘኛዎችን በመጠቀም፣ ገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ ህክምናው ምን ያህል እንደሚሰራ ለማወቅ የግብ ምላሽ መጠን (ORR) እና የምላሽ ቆይታ (DOR) ተመልክቷል። ORR 56% (95% CI: 47-65) ነበር፣ እና 43% ሰዎች ሙሉ መልስ ሰጥተዋል። ምላሽ ሰጪዎች በአማካይ ለ 11.6 ወራት ተከታትለዋል, ስለዚህ መካከለኛ DOR 18.4 ወራት እንደሚሆን ተንብዮ ነበር (95% CI: 11.4, ሊገመት የማይችል). የካፕላን-ሜየር የዶር ግምት ከ9 ወራት በኋላ 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3) ነበር። መልሶ ለመስማት ያለው አማካይ ጊዜ 42 ቀናት ነበር።
There is a Boxed Warning about ሳይቶኪን መልቀቂያ ሲንድሮም (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
ከላብራቶሪ ቃላቶች በተጨማሪ በጣም የተለመዱት የጎንዮሽ ጉዳቶች CRS, በጡንቻዎች እና በመገጣጠሚያዎች ላይ ህመም, ሽፍታ እና ድካም ናቸው. ከ3ኛ እስከ 4ኛ ክፍል የላብራቶሪ ግኝቶች (20% ገደማ) በሊምፎሳይት ቆጠራ፣ ፎስፌት፣ ኒውትሮፊል እና ፋይብሪኖጅን ጠብታዎች እና በዩሪክ አሲድ ውስጥ መጨመር ናቸው።
በዑደት 1,000 ቀን አንድ 1 ሚ.ግ የ obinutuzumab ልክ መጠን የደም ዝውውርን እና የሊምፎይድ ቲሹ ቢ ሴሎችን ለማሟጠጥ ፣ glofitamab-gxbm በከፍተኛ ደረጃ የመድኃኒት መርሃ ግብር መሠረት በደም ወሳጅ መርፌ ይሰጣል - ዑደት 1 እና 2.5 ቀን 8 ላይ 1 mg MG በ 10 ኛ ዑደት ቀን 15 ፣ ከዚያ በእያንዳንዱ ቀጣይ ዑደት በቀን 1 30 mg ቢበዛ ለ 1 ዑደቶች። የዑደቱ ርዝመት 12 ቀናት ነው. ለሙሉ መጠን መረጃ፣ ከመድሃኒት ማዘዙ ጋር የሚመጣውን መረጃ ይመልከቱ።
Glofitamab-gxbm መሰጠት ያለበት እንደ CRS ያሉ ከባድ ምላሾችን ለመቆጣጠር የሚያስችል ትክክለኛ መሳሪያ ባለው የህክምና ሰራተኛ ብቻ ነው። በ CRS ስጋት ምክንያት ታካሚዎች ከመጀመሪያው የደረጃ መጨመር መጠን (በቀን 24 ኛ ዑደት 2.5 ሚ.ግ.) እና ለሁለተኛ ደረጃ መጨመር (በ 8 ቀን 1 mg) በሆስፒታል ውስጥ እና ለ 10 ሰዓታት መቆየት አለባቸው ። ዑደት 15) ማንኛውም ክፍል CRS በ1 ሚ.ግ. ከ 2.5ኛ ክፍል ወይም ከዚያ በላይ የሆነ CRS ከመጨረሻው መርፌ ጋር ያላቸው ታካሚዎች በሚቀጥለው ጊዜ እና ከተደረጉ በኋላ ለ 2 ሰዓታት በሆስፒታል ውስጥ መቆየት አለባቸው.
የኤፍዲኤ ኦንኮሎጂ የልህቀት ማዕከል ይህንን ጥናት ለማድረግ ጥቅም ላይ የዋለውን ፕሮጄክት ኦርቢስን አቋቋመ። ፕሮጄክት ኦርቢስ የውጭ አጋሮችን በአንድ ጊዜ ኦንኮሎጂ መድኃኒቶችን እንዲያቀርቡ እና እንዲገመግሙ መንገድ ይሰጣል። ለዚህ ግምገማ፣ ኤፍዲኤ ከስዊስሜዲክ ጋር ሰርቷል፣ እሱም ማመልከቻው እየታየበት ነው።
View full prescribing information for Columvi.
