ኤፍዲኤ ሥር የሰደደ የሊምፍቶኪስ ሉኪሚያ በሽታ የመድኃኒት ስርዓትን ያዘምናል

የዩኤስ የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ቬኔቶክላክስ (Venclexta) ከ rituximab (VenR) ጋር ተጣምሮ ሥር የሰደደ የሊምፎይቲክ ሉኪሚያ (CLL) በሽተኞችን ለማከም በትንሹ የቀረው በሽታ (ኤምአርዲ) የደረጃ III MURANO ሙከራ መረጃ ላይ በመመርኮዝ አጽድቋል እና ውጤታማነቱ በከፍተኛ ሁኔታ የተሻለ ከቤንዳሙስቲን እና ከሪቱክሲማብ (BR) ሕክምና ጋር በማጣመር።

የ MURANO ጥናት እንደሚያሳየው የኬሞይሙኖቴራፒ ሕክምና ለ CLL ውጤታማነት የ MRD ለውጥን ከማሳካት እድል ጋር የተያያዘ ነው, እና ለማገገም ወይም ለማገገም CLL የታለመ የመድሃኒት ህክምና ውጤታማነት ከ MRD ልወጣ ጋር የተያያዘ ነው, ምክንያቱም በእነዚህ ታካሚዎች ውስጥ የ MRD ልወጣ መጠን ነው. በአንጻራዊ ሁኔታ የማይታወቅ. ዝቅተኛ

የMURANO ጥናት እንደሚያሳየው የVenR regimen ከ BR regimen (HR0.17) ጋር ሲነፃፀር የተሻለ PFS ለማገገም ወይም ለማገገም CLL እንዳለው እና የደም እና የአጥንት ቅልጥም ኤምአርዲ ወደ አሉታዊነት ተቀየረ። በ VenR ቡድን ውስጥ የ MRD ወደ አሉታዊነት መለወጥ በሽተኛው ዴል (17p) ፣ IGVH ያልሆነ ሚውቴሽን ፣ TP53 ሚውቴሽን እና ሌሎች አሉታዊ ትንበያ ምክንያቶች ካለው ጋር አልተገናኘም። በቬንአር ቡድን ውስጥ, 121/194 ታካሚዎች (62%) በጥምረት ሕክምና መጨረሻ ላይ MRD አሉታዊ ነበሩ. በ 13.8 ወራት (5.6-23.0 ወራት) አማካይ ክትትል, 100 ታካሚዎች (83%) አሁንም አሉታዊ MRD እና 2 ታካሚዎች ወደ ፒዲ (PD) መሻሻል, 2 ጉዳዮች አግባብነት በሌላቸው በሽታዎች ሞተዋል, 2 ጉዳዮች ወደ ሪችተርስ ሲንድሮም, 15 ጉዳዮች ( 12%) MRD ወደ አዎንታዊነት ተቀይሯል [1 ጉዳይ MRD≥10 ^ (-2) እና PD፣ 14 ጉዳዮች MRD 10 ^ (-4) ~ <10 ^ (-2) እና 2ቱ ፒዲ፣ 1 ሞቱ፣ እና 11 አሁንም እድገት አልነበረውም።

Refractory ወይም relapsed CLL የቬንአር ህክምና የደም እና የአጥንት መቅኒ MRD ልወጣን ለማግኘት ከፍተኛ ደረጃ ያለው ወጥነት ያለው ሲሆን የደም ውስጥ የደም MRD ሁኔታ ከክሊኒካዊ ውጤታማነት ጋር በእጅጉ የተያያዘ ነው። ቬንአር ታማሚዎች ገና በለጋ ደረጃ ላይ ጥልቅ እና ዘላቂ የሆነ ከፍተኛ የደም ኤምአርዲ ልወጣ መጠን እንዲያገኙ ያስችላቸዋል፣ እና ታካሚዎች ከ BR ፕሮግራም በጣም የተሻለው አሉታዊ ትንበያዎች ስላላቸው ምንም ግንኙነት የለውም። የ MRD ተደጋጋሚነት በጥቂት ታካሚዎች ላይ ብቻ የሚታይ ሲሆን የግድ ወደ ክሊኒካዊ በሽታ መሻሻል ሊያመራ አይችልም. የVenR ውጤታማነት ከBR regimen በእጅጉ የተሻለ እንደሆነ ይጠቁማል፣ እና በአሁኑ ጊዜ ለማጣቀሻ ወይም ለዳግም ማገገም CLL የሚመከር ነው።

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data