ሐምሌ 2023: የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር ለኢፒኮሪታማብ-ቢስ (Epkinly, Genmab US, Inc.) ለማገገም ወይም ለማገገም ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ (ዲኤልቢሲኤል) በሌላ መልኩ ላልተገለጸ፣ ከኢንዶሊንት ሊምፎማ የሚመጣውን DLBCL እና ከፍተኛ ደረጃን ጨምሮ ፈጣን ፍቃድ ሰጠ። ቢ-ሴል ሊምፎማ ከሁለት ወይም ከዚያ በላይ የስርዓተ-ህክምና ሕክምና መስመሮች በኋላ.
Epcoritamab-bysp፣ bispecific CD20-directed CD3 T-cell ተሳታፊ፣ በ EPCORE NHL-1 (NCT03625037)፣ ክፍት መለያ፣ ባለብዙ ቡድን፣ ባለብዙ ማዕከላዊ፣ አንድ ክንድ ጥናት በድጋሚ ያገረሸ ወይም መለስተኛ ቢ-ሴል ካላቸው ታካሚዎች ጋር ተፈትኗል። ሊምፎማ. የውጤታማነት ህዝብ 148 ያህሉ ያገረሸ ወይም የቀዘቀዘ DLBCL ያጋጠማቸው፣ በሌላ መልኩ አልተገለጸም፣ DLBCL ከኢንዶሊንት ሊምፎማ እና ከፍተኛ ደረጃ ቢ-ሴል ሊምፎማ፣ ከሁለት ወይም ከዚያ በላይ የስርዓታዊ ህክምና መስመሮችን ጨምሮ፣ ቢያንስ አንድ ፀረ-CD20 ሞኖክሎናልን ጨምሮ። ፀረ እንግዳ አካላትን የያዘ ሕክምና.
ራሱን የቻለ የግምገማ ኮሚቴ የሉጋኖ 2014 መመዘኛዎችን ተጠቅሞ የውጤታማነት ቁልፍ የሆነውን አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) ለማወቅ። ORR 61% (95% CI: 53-69) ነበር፣ እና 38% ታካሚዎች ሙሉ ምላሽ ነበራቸው። ምላሽ ሰጪዎች በ9.8 ወራት አማካኝ ክትትል፣ የታሰበው አማካይ የምላሽ ጊዜ (DOR) 15.6 ወራት ነበር (95% CI: 9.7፣ አልደረሰም)።
የመድኃኒት ማዘዣው መረጃ ስለ ሣጥን ማስጠንቀቂያ አለው። ሳይቶኪን መልቀቂያ ሲንድሮም (ሲአርኤስ)፣ ከባድ ሊሆን አልፎ ተርፎም ሊገድልዎት የሚችል፣ እና የበሽታ መከላከያ ውጤት ከሴል ጋር የተገናኘ ኒውሮቶክሲሲቲቲ ሲንድረም (አይካንኤስ)፣ እሱም ደግሞ ከባድ ሊሆን ወይም ሊገድል ይችላል። ከማስጠንቀቂያዎች እና እርምጃዎች መካከል ኢንፌክሽኖች እና ሳይቶፔኒያዎች ይጠቀሳሉ. ከ51 ሰዎች መካከል 157 በመቶው ያገረሸው ወይም የቀዘቀዘ ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ የተጠቆመውን የኢኮሪታማብ-ቢስፕ መጠን የወሰደው CRS፣ 6% ICANS ያላቸው፣ እና 15% የሚሆኑት በከባድ ኢንፌክሽኖች የተያዙ ናቸው። CRS ካላቸው ሰዎች 37% 1 ኛ ክፍል 17% 2 ና 2.5% 3 ኛ ክፍል ነበሯቸው። 4.5% ICANS ጉዳዮች 1 ኛ ክፍል 1.3% 2 ኛ እና 0.6% 5 ኛ ክፍል ነበሩ።
Epcoritamab-bysp እንደ CRS እና ICANS ያሉ ከባድ ምላሾችን ለመቋቋም ትክክለኛ የሕክምና ድጋፍ ባለው የሰለጠነ የሕክምና ሠራተኛ ብቻ መሰጠት አለበት። በ CRS እና ICANS እድሎች ምክንያት በ 48 ኛው ዑደት 15 mg የሚወስዱ ሰዎች ለ 1 ሰዓታት በሆስፒታል ውስጥ መቆየት አለባቸው.
ብዙ ጊዜ የሚከሰቱ የጎንዮሽ ጉዳቶች (20% ገደማ) CRS፣ ድካም፣ በጡንቻዎች እና በመገጣጠሚያዎች ላይ ህመም፣ በመርፌ ቦታ ላይ የሚከሰቱ ምላሾች፣ ትኩሳት፣ የሆድ ህመም፣ ማቅለሽለሽ እና ተቅማጥ ናቸው። በጣም የተለመዱት ከ3ኛ እስከ 4ኛ ክፍል ያሉ የላብራቶሪ እክሎች (10%) ዝቅተኛ የሊምፎይተስ፣ ኒትሮፊል፣ ነጭ የደም ሴሎች፣ ሄሞግሎቢን እና አርጊ ፕሌትሌትስ ናቸው።
የተጠቆመው የህክምና እቅድ በሽታው እስኪባባስ ወይም የጎንዮሽ ጉዳቱ በጣም መጥፎ እስኪሆን ድረስ በየ28 ቀኑ በየ1 ቀኑ ከቆዳ በታች ለኢፒኮሪታማብ-ቢስፕ መስጠት ነው። በዑደት 0.16፣ የተጠቆመው ልክ መጠን በቀን 1 0.80 mg፣ በቀን 8 48 mg እና 15 mg በ22 እና 48 ቀናት ነው። ይህ በየሳምንቱ ከዑደቶች 2 እስከ 3፣ በየሳምንቱ ቋሚ መጠን 4 mg ይከተላል። ከዑደቶች 9 እስከ 1፣ እና በየአራት ሳምንቱ በቀጣዮቹ ዑደቶች ቀን XNUMX።
ለኤፕኪንሊ ሙሉ ማዘዣ መረጃን ይመልከቱ።
