ግንቦት 2023: ቺሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ (CAR) ቲ-ሴል ቴራፒ በተናጥል የካንሰር ሕክምና መስክ ውስጥ ፈጠራ ልማት ነው። የታካሚው የራሱ ቲ-ሴሎች በማምረት ሂደት ውስጥ ከዕጢ አንቲጂን ጋር የሚገናኝ ሰው ሰራሽ ተቀባይን ለመግለጽ በዘረመል ተሻሽለዋል። ከዚያም የታካሚው አካል በ CAR T-cells ለክሊኒካዊ ጥቅም ያደጉ እና የካንሰር ሕዋሳትን ለመዋጋት ዝግጁ ናቸው. ምንም እንኳን የ CAR ቲ-ሴል ሕክምና በካንሰር የበሽታ መከላከያ ህክምና ውስጥ ትልቅ እድገት ተደርጎ ቢወሰድም, ምንም እንቅፋት የለውም.
የቺሜሪክ አንቲጂን ተቀባይ ቲ-ሴል (CAR T-cell) ሕክምና በሂማቶሎጂካል አደገኛ በሽታዎች ሕክምና ውስጥ መሬትን የሚሰብር አካል ነው. በአሁኑ ጊዜ ስድስት የ CAR ቲ-ሴል ሕክምናዎች በዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (US FDA) (axicabtagene ciloleucel, brexucabtagene autoleucel, idecabtagene vicleucel, lisocabtagene maraleucel, tisagenlecleucel, እና ciltacabtagene autoleucel) ተቀባይነት አግኝተዋል ነገር ግን አንድ ብቻ ነው (ቲሳ-ሴል) በኮሪያ ውስጥ ቀርቧል. በዚህ ጥናት ውስጥ፣ የCAR ቲ-ሴል ህክምና በአሁኑ ጊዜ በኮሪያ ውስጥ ስላጋጠሙት ችግሮች እና እንቅፋቶች፣ ለምሳሌ በታካሚ ተደራሽነት፣ ወጪ እና ክፍያ ላይ ስላሉት ችግሮች እንነጋገራለን።
እ.ኤ.አ. በ2021፣ ብዙ የኮሪያ ንግዶች ወደ CAR-T ሕክምናዎች ዘልለው ገብተዋል። የኢንደስትሪ የውስጥ ባለሙያዎች የሀገር ውስጥ የባዮፋርማሱቲካል ኩባንያዎች የ Novartis' CAR-T ቴራፒ (ንጥረ ነገር፡ ቲሳገንሌክሊውሴል) በአገር ውስጥ ተቀባይነት በማግኘታቸው ተደስተዋል ይላሉ።
የቺሜሪክ አንቲጂን ተቀባይዎችን ወደ ኢሚዩሎጂካል ቲ ሴሎች በማስተዋወቅ፣ CAR-T ቴራፒ የካንሰር ሕዋሳትን የሚያነጣጥረው የሕዋስ ሕክምና ዓይነት ነው። በአስደናቂው የምላሽ መጠን ምክንያት አንዳንድ ጊዜ እንደ "ተአምር ፀረ-ነቀርሳ መድሃኒት" ይባላል.
ምርቱ የታካሚውን ቲ ሴሎች በሆስፒታል ውስጥ በመሰብሰብ ጥሩ የማምረቻ ልምዶችን (ጂኤምፒ) በሚከተል ተቋም ውስጥ ማልማትን የሚያካትት አድካሚ ሂደት ነው።
CAR ቲ-ሴል ምርት እና አስተዳደር ሂደት
Tisa-cel፣ በኮሪያ ውስጥ ብቸኛው የንግድ ፍቃድ ያለው የCAR ቲ-ሴል ምርት፣ ከበሽተኛው ከቲ-ሴል ልገሳ በፊት የሉካፌሬሲስ ስራዎችን የሚፈልግ በራስ-ሰር ግላዊ የሆነ ሴሉላር ቴራፒ ነው። የእነዚህ ህዋሶች ማምረት ፈቃድ ላላቸው የማምረቻ ተቋማት (በሌሎች ንፍቀ ክበብ ውስጥ) በአደራ ተሰጥቶታል። የተጠናቀቁት ምርቶች የማምረት እና የጥራት ቁጥጥርን ተከትሎ ለታካሚዎች ወደ ሆስፒታሎች ይላካሉ. በአስተዳደር ቴክኒክ እና በCAR ቲ-ሴል ምርት ውስብስብነት ምክንያት ታካሚዎች ትልቅ እንቅፋት ይገጥማቸዋል። የምርት ክፍተቶች በአምራቾቹ የሰው ሃይል ላይ የተመሰረተ ስለሆነ የተስተካከሉ ሂደቶች እንዳይፈጸሙ ሊከላከሉ ይችላሉ, ነገር ግን የአቅርቦት ሰንሰለት መቆራረጥ አንዳንድ ጊዜ ያልተጠበቁ መዘግየቶችን ያስከትላል.
እውቅና የተሰጣቸው የCAR ቲ-ሴል ህክምና ተቋማት አለመኖር ለታካሚ ተደራሽነት ሌላው ጉልህ ጉዳይ ነው። የ CAR ቲ-ሴል ህክምና ብዙ ከፍተኛ ችሎታ ያላቸውን ባለሙያዎች እና አስተማማኝ መሠረተ ልማት ስለሚጠይቅ ብዙ ሀብቶችን ይጠቀማል። ከፍተኛ ክትትል የሚደረግበት ክፍል፣ ሉካፌሬሲስ ፋሲሊቲ፣ በቂ የሕዋስ ማከማቻ፣ የተዋቀረ ክሊኒካዊ አሃድ (ፕሮቶኮሎች) ድንገተኛ ችግር ያለባቸውን ታማሚዎች ለመቆጣጠር እና ለመቆጣጠር እና በደንብ የተደራጁ የስራ ቦታዎች ያሉት ክሊኒካዊ ክፍል ያስፈልጋል። ሄማቶሎጂስቶች፣ ቁርጠኛ ወሳኝ እንክብካቤ ስፔሻሊስቶች፣ ኒውሮሎጂስቶች እና የሰለጠኑ ነርሶች ከህክምና ሰራተኞች አንፃር ሁል ጊዜ ያስፈልጋሉ። የኮሪያ የምግብ እና የመድሀኒት ደህንነት ሚኒስቴር “የላቁ የተሃድሶ መድሀኒቶች እና የላቀ ባዮሎጂካል ምርቶች ደህንነት እና ድጋፍ ላይ እርምጃ” እና “በእርምጃው ላይ በተደነገገው ድንጋጌ መሠረት የ CAR T-cell ቴራፒን ለመስጠት ያቀዱ ማዕከሎችን በሙሉ መገምገም አለበት ። የላቁ የመልሶ ማቋቋም ሕክምና እና የላቀ ባዮሎጂካል ምርቶች ደህንነት እና ድጋፍ” [3]። በውጤቱም፣ ሴኡል በአካላዊ ሁኔታ ለአብዛኞቹ የኮሪያ CAR ቲ-ሴል ህክምና ተቋማት መኖሪያ ነች፣ ይህም ቀደም ሲል የነበሩትን እገዳዎች ይጨምራል።
በኮሪያ ውስጥ ከፍተኛ ወጪ እና የ CAR ቲ-ሴል ሕክምና ምርት
በአለም አቀፍ የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች የሚዘጋጀው ከፍተኛ ወጪ የኮሪያ ታካሚዎችን ለማግኘት አስቸጋሪ ያደርገዋል። በውጤቱም፣ እነዚህን ጉዳዮች ለመፍታት የኮሪያ ንግዶች የCAR-T ሕክምናዎችን ፈጥረው አካባቢያዊ አድርገዋል። ብዙ ንግዶች የCAR-T ሕክምናዎችን ማዳበር ጀምረዋል ወይም ይህን ለማድረግ ያላቸውን ፍላጎት አስታውቀዋል፣ ከእነዚህም ውስጥ Curocell፣ Abclon፣ GC Cell፣ Ticaros፣ Helixmith፣ Toolgen፣ Cllengene፣ Eutilex እና Vaxcell Bioን ጨምሮ።
በኮሪያ ውስጥ የCAR-T ሕክምና ክሊኒካዊ ሙከራን እንደጀመረ የመጀመሪያው የኮሪያ ኩባንያ ኩሮሴል በየካቲት ወር ከምግብ እና መድሐኒት ደህንነት ሚኒስቴር ፈቃድ አግኝቷል CRC1፣ CAR-T ሕክምና እጩ።
ካምፓኒው "የመከላከያ መከላከያን ማሸነፍ" በመባል የሚታወቀውን ልዩ ቴክኖሎጂ ተጠቅሟል CRC01, CD19 CAR-T ቴራፒ የበሽታ መከላከያ መቆጣጠሪያ ነጥብ ተቀባይዎችን, PD-1 እና TIGIT.
ከሁለት ወይም ከዚያ በላይ የስርዓታዊ ኬሞቴራፒ ሕክምና ካደረጉ በኋላ ያገረሸ ወይም የተደናቀፈ ትልቅ ቢ-ሴል ሊምፎማ ያለባቸውን ታማሚዎች መመልመሉን ተከትሎ ኩባንያው በአሁኑ ጊዜ በSamsung Medical Center ውስጥ ሙከራዎችን በማድረግ ላይ ይገኛል። ህክምናውን በሚያዝያ ወር የጀመረው ኩሮሴል በቅርቡ የደረጃ 1 ዝቅተኛ የመጠን ስብስብ መረጃ የመጀመሪያ ግኝቶችን በመልቀቅ ጉጉትን ፈጥሯል።
At101 የCD19 CAR-T ቴራፒ እጩ ነው፣ እና Abclon በጁን ውስጥ ለክፍል 1 ሙከራ አዲስ የምርመራ ማመልከቻቸውን አቅርበው ነበር። ያገረሸ ወይም የሚቋቋም ቢ-ሴል ያልሆነ ሆጅኪን ሊምፎማ ያለባቸው ታካሚዎች የኩባንያው ዒላማዎች ናቸው።
ምንም እንኳን ተቆጣጣሪዎች ለኮርፖሬሽኑ ፍቃድ እስካሁን አልሰጡትም. ጂሲ ሴል የCAR-T ሕክምናውን ከCurocell እና Abclon በተለየ በዩናይትድ ስቴትስ ሊያዳብር አስቧል።
በኖቫሴል በኩል፣ ለሜሶቴሊን-ተኮር የCAR-T ሕክምና ክሊኒካዊ ሙከራ ለማድረግ አስቧል። በተጨማሪም ኩባንያው ጠንካራ ነቀርሳዎችን ለመቋቋም ይፈልጋል.
ዋና ዋና የዩኒቨርሲቲ ሆስፒታሎች የCAR-T ሕክምናዎችን መመርመር ጀምረዋል እና ተዛማጅ መሠረተ ልማቶችን ለመዘርጋት በዝግጅት ላይ ናቸው፣ ስለዚህ የCAR-T ሕክምናዎች ፍላጎት በንግድ ሥራ ብቻ የተገደበ አይደለም።
በሀገሪቱ ውስጥ የመጀመሪያው የCAR-T ሕዋስ ህክምና ተቋም በሚያዝያ ወር በሳምሰንግ ሜዲካል ሴንተር ተጀመረ። የሴኡል ቅድስት ማርያም ሆስፒታል እና ዩቲሌክስ የCAR-T ቴራፒን ለመስራት በጋራ ለመስራት በሴፕቴምበር ወር ላይ MOU ፈርመዋል።
በተጨማሪም፣ በዚህ ወር መጀመሪያ ላይ የምግብ እና የመድሀኒት ደህንነት ሚኒስቴር እና የጤና እና ደህንነት ሚኒስቴር ለሴኡል ብሄራዊ ዩንቨርስቲ ሆስፒታል ለሴኡል ብሄራዊ ዩንቨርስቲ ሆስፒታል ድጋሚ/አደጋ ላጋጠማቸው/የማያዳግም አጣዳፊ ሊምፎብላስቲክ ሉኪሚያ ላለባቸው ህጻናት የCAR-T ክሊኒካዊ ሙከራ በረከታቸውን ሰጥተዋል።
