በደቡብ ኮሪያ ከሚገኘው የሴኡል ብሔራዊ ዩኒቨርሲቲ ሆስፒታል የዶንግ ዋን ኪም ምሁራን በቺካጎ በ52ኛው የአሜሪካ ኦንኮሎጂ ማኅበር (ASCO) ዓመታዊ ስብሰባ ላይ ስለ ሜታስታቲክ አነስተኛ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር ልዩ ስብሰባ ላይ የቃል ሪፖርት ይሰጣሉ። , 6 የአካባቢ ሰዓት: የመጀመሪያው ሪፖርት ALK + crizotinib-የሚቋቋም ያልሆኑ አነስተኛ ሕዋስ የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ጋር በሽተኞች Brigatinib (BRG) አጠቃቀም ውጤታማነት እና ደህንነት ላይ ጠቃሚ በዘፈቀደ ደረጃ II ክሊኒካዊ ሙከራ.
BRG በምልከታ ጊዜ ውስጥ የአፍ ታይሮሲን ኪናሴስ መከላከያ (TKI) ነው። በALK ዳግም ዝግጅቶች እና CRZ ተከላካይ ሚውቴሽን ላይ ቅድመ ክሊኒካዊ እንቅስቃሴ አለው። ይህ ክሊኒካዊ ደረጃ 1/2 ሙከራ ለ BRG ጥሩ ተስፋዎችን ያሳያል። ሁለቱም የBRG ምላሽ መጠን እና AEs እንደ መጀመሪያው መጠን ሊለያዩ ይችላሉ፣ ስለዚህ፣ በዚህ ቀጣይነት ባለው በዘፈቀደ ጥናት፣ ሁለት የBRG አጠቃቀም አማራጮች ተገምግመዋል።
የዚህ ጥናት ውጤት BRG ለህክምና, የተረጋጋ PFS እና ተቀባይነት ያለው የደህንነት ባህሪያት ግልጽ ምላሽ እንዳለው ያሳያል. ስለዚህ፣ TKI ላልተጠቀሙ ታካሚዎች ALK + የላቀ NSCLC እና CRZ ባለባቸው ታካሚዎች CRZ BRG 90 mg qd * 7 days እና 180 mg qd በማነጻጸር ምዕራፍ III ክሊኒካዊ ሙከራ ለማድረግ አቅደዋል።
በዚህ ሙከራ ውስጥ, ታካሚዎች ≥ 18 አመት እድሜ ያላቸው, ALK + NSCLC CRZ ከተጠቀሙ በኋላ እድገት አሳይተዋል እና ሌላ ALK TKI ታካሚዎች አልተገኙም. በሽተኛው የ intracranial metastasis የመነሻ ሁኔታ እንዳለው እና ለቀድሞው የ CRZ አጠቃቀም ጥሩ ምላሽ እንዳለው ፣በሽተኞቹ በዘፈቀደ በ 1: 1 የቃል BRG 90 mg qd (ቡድን A) ወይም 90 mg qd x 7d እና 180 mg ተከፍለዋል ። qd (ቢ ቡድን)
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
በቡድን A / B ውስጥ መርዛማ ክስተቶች 44/25, በጣም የተለመደው የድንገተኛ ህክምና AEs ክፍል ≥ 3, ቡድን A / B ተካቷል: ሲፒኬ (3% / 8%) መጨመር, የደም ግፊት (4% / 5%), የሳንባ ኢንፌክሽን. (3% / 5%) ፣ ሽፍታ (1% / 4%) ፣ ከፍ ያለ የደም ቅባቶች (3% / 2%) እና የሳንባ ምች (2% / 3%)። በ 6% ታካሚዎች, የሳንባ ምች ክስተቶች የተከሰቱት በመጀመሪያ ደረጃ (ህክምናው በተጀመረ በ 3 ቀናት ውስጥ 3% ≥ ክፍል 7); ይህ ክስተት በቡድን B ውስጥ አልታየም እና ህክምናው በተጀመረ በ 180 ቀናት ውስጥ እና ከዚያ በኋላ ወደ 7 ሚ.ግ. በኤኢኤስ ምክንያት የA/B ቡድን መቋረጥ እና መቀነስ በቅደም ተከተል 3%/6% እና 7%/18% ነበር።
