Belzutifan ለላቀ የኩላሊት ሴል ካርሲኖማ በUSFDA ጸደቀ

የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር ለቤልዙቲፋን (Welireg, Merck & Co., Inc.) በዲሴምበር 14, 2023 የላቀ የኩላሊት ሴል ካርሲኖማ (RCC) ላላቸው ታካሚዎች ከዚህ ቀደም በፕሮግራም የታቀደ ሞት ተቀባይ-1 (PD-1) ፈቃድ ሰጠ ) ወይም በፕሮግራም የተደረገ ሞት-ሊጋንድ 1 (PD-L1) አጋቾቹ እና የደም ሥር endothelial እድገ ፋክተር ታይሮሲን ኪናሴስ ኢንቫይተር (VEGF-TKI)።

ውጤታማነቱ የተገመገመው በ LITESPARK-005 (NCT04195750) ጥናት ሲሆን 746 በአካባቢያዊ የላቀ ወይም የሜታስታቲክ ጥርት ሴል RCC በሽተኞች PD-1 ወይም PD-L1 የፍተሻ ነጥብ ማገጃ እና VEGF-TKI ተከትለው ወደተለያዩ ህክምናዎች በዘፈቀደ ተመድበዋል። . በቀን አንድ ጊዜ 1 mg belzutifan ወይም 1 mg Everolimus ለመቀበል ተሳታፊዎች በዘፈቀደ በ120፡10 ጥምርታ ተመድበዋል። በአለምአቀፍ Metastatic RCC Database Consortium ስጋት ቡድን እና በቀደሙት የVEGF-TKIዎች ብዛት ላይ በመመስረት ራንደምራይዜሽን ተከፋፍሏል።

ዋናዎቹ የውጤታማነት መለኪያዎች ከእድገት-ነጻ ህልውና (PFS) በዓይነ ስውር ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ እና አጠቃላይ ሕልውና (OS) የተገመገሙ ናቸው።

ቤልዙቲፋን ከኤቭሮሊመስ ጋር ሲነጻጸር ከእድገት-ነጻ መትረፍ (PFS) በስታቲስቲካዊ ጉልህ የሆነ መሻሻል አሳይቷል፣ የአደጋ ጥምርታ 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) እና አንድ-ጎን p-ዋጋ 0.0008። የካፕላን-ሜየር ኩርባዎች ከ5.6 ወራት (95% CI: 3.9, 7.0) ጋር ተመጣጣኝ ያልሆኑ ስጋቶችን አሳይተዋል. belzutifan ቡድን እና 5.6 ወራት (95% CI: 4.8, 5.8) በ Everolimus ቡድን ውስጥ. ምንም እንኳን የስርዓተ ክወናው መረጃ አሁን ባለው ጥናት ያልተሟላ ቢሆንም፣ 59% የሞት አደጋዎች ሪፖርት ሲደረግ፣ ምንም አሉታዊ አዝማሚያ አልተገኘም። በታካሚ ሪፖርት የተደረጉ ምልክቶችን እና የተግባር ውጤቶችን መመርመር ቤልዙቲፋን ከኤቭሮሊመስ በተሻለ ሁኔታ መታገስን ያሳያል።

በቤልዙቲፋን በሚታከሙ ሕመምተኞች ላይ የታዩት ዋና ዋና አሉታዊ ውጤቶች (≥25%) የሂሞግሎቢን መጠን መቀነስ፣ ድካም፣ የጡንቻ ሕመም፣ ከፍሬታቲንን መጠን መጨመር፣ የሊምፎይተስ ብዛት መቀነስ፣ የአልኒን አሚኖትራንስፌሬሽን መጠን መጨመር፣ የሶዲየም መጠን መቀነስ፣ የፖታስየም መጠን መጨመር እና የአስፓርትመንት መጨመር ይገኙበታል። aminotransferase ደረጃዎች.

የተጠቆመው የቤልዙቲፋን መጠን 120 ሚሊ ግራም በቀን አንድ ጊዜ በአፍ የሚወሰድ የበሽታ መሻሻል ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት ነው።