Enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab በUSFDA ለአካባቢው የላቀ ወይም ለሜታስታቲክ urothelial ካንሰር ጸድቋል።

ከዲሴምበር 15፣ 2023 ጀምሮ፣ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) አጽድቋል enfortumab vedotin-ejfv (Padcev፣ Astellas Pharma) አብሮ pembrolizumab (Keytruda፣ Merck) በአካባቢው የላቀ ወይም የሜታስታቲክ urothelial ካርስኖማ (ላ/mUC) ላለባቸው ሰዎች። ኤፍዲኤ ከዚህ ቀደም በአካባቢው የላቀ ወይም ሜታስታቲክ urothelial ካርስኖማ ላለባቸው ታካሚዎች ሲስፕላቲንን የያዘ ህክምና ማግኘት ለማይችሉ ፈጣን ይሁንታ ሰጥቷል።

ጥናቱ በ EV-302/KN-A39 (NCT04223856) ውስጥ ምን ያህል በጥሩ ሁኔታ እንደሰራ ተመልክቷል፣ በዘፈቀደ፣ ክፍት መለያ ሙከራ በ 886 ሰዎች በአከባቢው የላቀ ወይም የሜታስታቲክ urothelial ካርስኖማ ያጋጠማቸው እና ከዚህ በፊት ለከፍተኛ ህመም ምንም አይነት የስርዓት ህክምና ያልነበራቸው። ለታካሚዎች በዘፈቀደ enfortumab vedotin-ejfv በፔምብሮሊዙማብ ወይም በፕላቲኒየም ላይ የተመሰረተ ኬሞቴራፒ (ጌምሲታቢን ከሲስፕላቲን ወይም ከካርቦፕላቲን ጋር) ተሰጥቷቸዋል። በሲስፕላቲን ብቁነት፣ በፒዲ-ኤል1 አገላለጽ እና በጉበት metastases መኖር ላይ በመመርኮዝ ራንደምራይዜሽን ተከፋፍሏል።

ዋናዎቹ የውጤታማነት መለኪያዎች አጠቃላይ ድነት (OS) እና ከግስጋሴ-ነጻ ህልውና (PFS) በገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ ቡድን ያለ አድልዎ የተገመገሙ ናቸው።

Enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab በፕላቲነም ላይ ከተመሠረተ ሕክምና ጋር ሲነፃፀር በጠቅላላ ህልውና (OS) እና ከግስጋሴ-ነጻ ህልውና (PFS) ላይ በስታቲስቲካዊ ጉልህ መሻሻል አሳይቷል። በፕላቲነም ላይ የተመሰረተ የኬሞቴራፒ ሕክምና ለወሰዱ ሰዎች አማካይ አጠቃላይ ሕልውናው 31.5 ወራት ነበር (95% CI: 25.4, አይገመትም) በ enfortumab vedotin-ejfv plus pembrolizumab እና 16.1 ወራት (95% CI: 13.9, 18.3) ለታመሙ ታካሚዎች. የአደጋው ጥምርታ 0.47 (95% CI: 0.38, 0.58) ከ p-እሴት ከ 0.0001 ያነሰ ነበር. ከኤንፎርቱማብ ቬዶቲን-ኢጅፍቭ እና ፔምብሮሊዙማብ ጋር ለታከሙ ታካሚዎች አማካይ እድገት-ነጻ መትረፍ (PFS) 12.5 ወራት (95% CI: 10.4, 16.6) እና ፕላቲነም ለወሰዱ 6.3 ወራት (95% CI: 6.2, 6.5) ነበር. በኬሞቴራፒ ላይ የተመሠረተ. የአደጋው ጥምርታ (HR) 0.45 (95% CI: 0.38, 0.54) ከ p-እሴት ከ 0.0001 ያነሰ ነበር።

በጣም ተደጋጋሚ አሉታዊ ግብረመልሶች (≥20%) enfortumab vedotin-ejfv ከፔምብሮሊዙማብ ጋር በጥምረት በሚታከሙ ሕመምተኞች ላይ የታዩት የተለያዩ የላቦራቶሪ እክሎች ለምሳሌ የአስፓርታይድ aminotransferase መጨመር፣ creatinine መጨመር፣ ሽፍታ፣ የግሉኮስ መጨመር፣ የፔሪፈራል ኒውሮፓቲ፣ የሊፕሴ መጨመር፣ የሊምፊዮክሶች መቀነስ፣ አላኒን aminotransferase ጨምሯል, የሂሞግሎቢን ቅነሳ, ድካም, ሶዲየም ቀንሷል, ፎስፌት ቀንሷል, አልቡሚን ቀንሷል, ማሳከክ, ተቅማጥ, alopecia, ክብደት ቀንሷል, የምግብ ፍላጎት ቀንሷል, urate ጨምሯል, neutrophils ቀንሷል, ፖታሲየም, ደረቅ ዓይን, ማቅለሽለሽ, የሆድ ድርቀት, ፖታሲየም መጨመር, dysgeusia. , የሽንት ቱቦ ኢንፌክሽን እና የፕሌትሌትስ መጠን መቀነስ.

የ enfortumab vedotin-ejfv ከፔምብሮሊዙማብ ጋር በማጣመር የሚመከረው መጠን 1.25 mg/k (እስከ 125 ኪሎ ግራም ለሚመዝኑ ታካሚዎች እስከ 100 ሚ.ግ.) በደም ሥር የሚሰጥ መርፌ በቀን 30 እና 1 በ8 ቀን ዑደት ውስጥ ለ21 ደቂቃ የሚቆይ የበሽታ መሻሻል ወይም ሊቋቋሙት የማይችሉት የጎንዮሽ ጉዳቶች.

የተጠቆመው የፔምብሮሊዙማብ መጠን ከኤንፎርቱማብ vedotin-ejfv ጋር ሲጣመር በየ 200 ሳምንቱ በደም ሥር የሚሰጥ 3 mg ወይም በየ400 ሳምንቱ በየ6 ሳምንቱ XNUMX ሚ.ግ የሚሰጠዉ የበሽታ መሻሻል፣ ሊቋቋሙት የማይችሉት መርዛማነት ወይም የሁለት አመት ህክምና ነዉ።