ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಹೆಪಟೊಸೆಲ್ಯುಲರ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮಕ್ಕೆ ಡ್ರೆಮೆಲಿಮುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಎಫ್ಡಿಎ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ

ನವೆಂಬರ್ 2022: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).

HCC ಗಾಗಿ ಪೂರ್ವ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯದ ದೃಢೀಕರಿಸಿದ uHCC ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ (03298451:1:1), ತೆರೆದ-ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಹಿಮಾಲಯದಲ್ಲಿ (NCT1) ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಮೂರು ತೋಳುಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಕ್ಕೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು: ಟ್ರೆಮೆಲಿಮುಮಾಬ್ 300 ಮಿಗ್ರಾಂ ಒಂದು-ಬಾರಿ ಏಕ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ (IV) ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಜೊತೆಗೆ ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ 1500 ಮಿಗ್ರಾಂ IV ಅದೇ ದಿನ, ನಂತರ ಪ್ರತಿ 1500 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ 4 ಮಿಗ್ರಾಂ IV; ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ 1500 mg IV ಪ್ರತಿ 4 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ; ಅಥವಾ ಸೋರಾಫೆನಿಬ್ 400 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ. ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು ಟ್ರೆಮೆಲಿಮುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಸೊರಾಫೆನಿಬ್‌ಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸಿದ 782 ರೋಗಿಗಳ ಹೋಲಿಕೆಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ.

The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.

ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸುವ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ (≥20%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳೆಂದರೆ ದದ್ದು, ಅತಿಸಾರ, ಆಯಾಸ, ಪ್ರುರಿಟಿಸ್, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು ಮತ್ತು ಕಿಬ್ಬೊಟ್ಟೆಯ ನೋವು.

30 ಕೆಜಿ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ತೂಕವಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಟ್ರೆಮೆಲಿಮುಮಾಬ್ ಡೋಸ್ 300 mg IV ಆಗಿದ್ದು, ಸೈಕಲ್ 1500/ದಿನ 1 ನಲ್ಲಿ durvalumab 1 mg ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಒಂದು ಡೋಸ್ ಆಗಿ, ನಂತರ ಪ್ರತಿ 1500 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ durvalumab 4 mg IV. 30 ಕೆಜಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ತೂಕವಿರುವವರಿಗೆ, ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಟ್ರೆಮೆಲಿಮುಮಾಬ್ ಡೋಸ್ 4 mg/kg IV ಅನ್ನು ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ 20 mg/kg IV ಜೊತೆಗೆ ಒಂದು ಡೋಸ್‌ನಂತೆ, ನಂತರ ಪ್ರತಿ 20 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ durvalumab 4 mg/kg IV.

View full prescribing information for Imjudo.