ನವೆಂಬರ್ 2022: ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಫುಟಿಬಾಟಿನಿಬ್ (ಲಿಟ್ಗೋಬಿ, ತೈಹೋ ಆಂಕೊಲಾಜಿ, Inc.) ಗೆ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಿದೆ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಈ ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಗದ, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಇಂಟ್ರಾಹೆಪಾಟಿಕ್ ಕೋಲಾಂಜಿಯೋಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಫೈಬ್ರೊಬ್ಲಾಸ್ಟ್ ಗ್ರೋತ್ ಫ್ಯಾಕ್ಟರ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ 2 (FGFR2) ರಿಸೆಪ್ಟರ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ XNUMX (FGFRXNUMX)
TAS-120-101 (NCT02052778), ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ, ಗುರುತಿಸಲಾಗದ, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಇಂಟ್ರಾಹೆಪಾಟಿಕ್ ಕೋಲಾಂಜಿಯೊಕಾರ್ಸಿನೋಮವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 103 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿದೆ. ಮುಂದಿನ ಪೀಳಿಗೆಯ ಅನುಕ್ರಮ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು FGFR2 ಸಮ್ಮಿಳನಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಮರುಜೋಡಣೆಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ರೋಗಿಗಳು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 2 ಮಿಗ್ರಾಂ ಫುಟಿಬಾಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ಪಡೆದರು.
RECIST v1.1 ರ ಪ್ರಕಾರ ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯು ನಿರ್ಧರಿಸಿದಂತೆ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DoR) ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳಾಗಿವೆ. ORR 42% ಆಗಿತ್ತು (95% ಕಾನ್ಫಿಡೆನ್ಸ್ ಇಂಟರ್ವಲ್ [CI]: 32, 52); ಎಲ್ಲಾ 43 ಪ್ರತಿಸ್ಪಂದಕರು ಭಾಗಶಃ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಸರಾಸರಿ DoR 9.7 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 7.6, 17.1).
20% ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸುವ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳೆಂದರೆ ಉಗುರು ವಿಷತ್ವ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಅತಿಸಾರ, ಆಯಾಸ, ಒಣ ಬಾಯಿ, ಬೊಕ್ಕತಲೆ, ಸ್ಟೊಮಾಟಿಟಿಸ್, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ಒಣ ಚರ್ಮ, ಆರ್ಥ್ರಾಲ್ಜಿಯಾ, ಡಿಸ್ಜ್ಯೂಸಿಯಾ, ಒಣ ಕಣ್ಣು, ವಾಕರಿಕೆ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು. , ಮೂತ್ರನಾಳದ ಸೋಂಕು, ಪಾಮರ್-ಪ್ಲಾಂಟರ್ ಎರಿಥ್ರೋಡಿಸೆಸ್ಟೇಷಿಯಾ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಮತ್ತು ವಾಂತಿ.
ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವ ಸಂಭವಿಸುವವರೆಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಫುಟಿಬಾಟಿನಿಬ್ ಡೋಸ್ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 20 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮೌಖಿಕವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
View full prescribing information for Lytgobi.
