ಬಾಲ್ ಕಾರ್ ಟಿ-ಸೆಲ್ ಥೆರಪಿಗಾಗಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ನೇಮಕಾತಿ

16 ಮಾರ್ಚ್ 2023: ಗೆಡ್ಡೆಯ ಸ್ಥಳದಲ್ಲಿ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಪರಿಸರವನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಸುವ ಹೊಸ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿಟಿಕ್ ಔಷಧಿಗಳಿಂದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಕ್ರಾಂತಿಕಾರಿಯಾಗಿದೆ. ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿಗಾಗಿ ಚಿಮೆರಿಕ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ (CAR) ಹೊಂದಿರುವ T ಕೋಶಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಪಕವಾಗಿ ಸಂಶೋಧಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ. Tisagenlecleucel, ಒಂದು ರೀತಿಯ CD19-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ CAR-T ಸೆಲ್, ಇದೀಗ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿದೆ. ಹೆಮಟೊಲಾಜಿಕಲ್ ಮತ್ತು ಘನ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆಗಳಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕಾದಂಬರಿ ಗುರಿಗಳನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಟ್ಟುಕೊಂಡು CAR ವಿನ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗಗಳು. Simultaneous and sequential CAR-T cells are also being investigated for potential clinical uses, in addition to single-target CAR-T cell experiments. Clinical trials for CAR-engineered T cells with several targets are also starting.

CAR-T ಕೋಶಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯು ಸಾರ್ವತ್ರಿಕ ಮತ್ತು T ಕೋಶ ಗ್ರಾಹಕ-ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ CAR-T ಕೋಶಗಳ ಬಳಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತಿದೆ. ಈ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ನಾವು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ CAR-T ಕೋಶಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿದ್ದೇವೆ, CAR ನಿರ್ಮಾಣಗಳ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಿದ್ದೇವೆ ಮತ್ತು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ CAR-T ಅಧ್ಯಯನ ಪರಿಸರದ ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಅವಲೋಕನವನ್ನು ನೀಡಿದ್ದೇವೆ.

ಭೂದೃಶ್ಯ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ CAR ಟಿ-ಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಕಳೆದ ಕೆಲವು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಅತ್ಯಂತ ವೇಗವಾಗಿ ಬೆಳೆದಿದೆ. ಗೆ ನೇಮಕಾತಿ CAR T-ಸೆಲ್ ಥೆರಪಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಚೀನಾದ ಕೆಲವು ಪ್ರಮುಖ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಕೇಂದ್ರಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಯುತ್ತಿದೆ. ಈ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳುತ್ತಿರುವ ಚೀನಾದ ಕೆಲವು ಕೇಂದ್ರಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ:

1. ಟಿಯಾಂಜಿನ್ ಹೆಮಟಾಲಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ (ಲೆಜೆಂಡ್ ಬಯೋ)
2. ಅನ್ಹುಯಿ ಪ್ರಾಂತೀಯ ಆಸ್ಪತ್ರೆ (ಕೋಶಗಳು: ಬಯೋಹೆಂಗ್)
3. ಪೀಕಿಂಗ್ ಯೂನಿವರ್ಸಿಟಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ, ಶೆನ್ಜೆನ್ (ಕೋಶಗಳು: ಬಯೋಹೆಂಗ್)
4. ಸೂಚೌ ವಿಶ್ವವಿದ್ಯಾಲಯದ 1 ನೇ ಸಂಯೋಜಿತ ಆಸ್ಪತ್ರೆ (ಯುನಿಕಾರ್-ಥೆರಪಿ)
5. ಸೆಂಟ್ರಲ್ ಸೌತ್ ಯೂನಿವರ್ಸಿಟಿಯ 3ನೇ ಕ್ಸಿಯಾಂಗ್ಯಾ ಆಸ್ಪತ್ರೆ (ಯುನಿಕಾರ್-ಥೆರಪಿ)

ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆ / ಚಿಕಿತ್ಸೆ: CD19-ಉದ್ದೇಶಿತ ಚಿಮೆರಿಕ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ (CAR) T ಕೋಶಗಳು

ವಿವರವಾದ ವಿವರಣೆ:

ಈ ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕಾಗಿ ಡೋಸ್ ಪರಿಶೋಧನೆಯು <3/3 ಗುರಿಯ DLT ದರದೊಂದಿಗೆ 1+3 ವಿನ್ಯಾಸವಾಗಿದೆ. ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಮತ್ತು ತೃಪ್ತಿಕರವಾದ ಆಂಟಿಟ್ಯೂಮರ್ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ನಂತರದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಿದ ನಂತರ ಒಂದು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಡೋಸ್ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಒಮ್ಮೆ ಡೋಸ್ ಅನ್ವೇಷಣೆಯನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಬಹುದು. ಕೆಳಗೆ ವಿವರಿಸಿದಂತೆ ಈ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಪೂರ್ವನಿರ್ಧರಿತ ಡೋಸ್ ಮಟ್ಟಗಳಲ್ಲಿ ಗರಿಷ್ಠ ಸಹಿಷ್ಣು ಡೋಸ್ (MTD) ಅನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.

ಅಧ್ಯಯನದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ, JWCAR029 ನ ನಾಲ್ಕು ಡೋಸ್ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ದಾಖಲಾತಿಯು ಡೋಸ್ ಹಂತ 1 ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುತ್ತದೆ, 3+3 ಡೋಸ್ ಪರಿಶೋಧನೆ ವಿನ್ಯಾಸ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ, ಮತ್ತು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಒಂದು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಡೋಸ್ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಮತ್ತು ಉತ್ತಮ ಆಂಟಿಟ್ಯೂಮರ್ ಚಟುವಟಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿದ ಡೋಸ್‌ನಂತೆ ಆಯ್ಕೆಮಾಡಿ, ನಂತರ ಡೋಸ್ ಪರಿಶೋಧನೆಯನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

JWCAR28 ದ್ರಾವಣದ ನಂತರ 029 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಡೋಸ್ ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವ ವಿಷತ್ವವನ್ನು (DLT) ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪ್ರತಿ ಡೋಸ್ ಕೋಹೋರ್ಟ್ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಮೂರು ವಿಷಯಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲು ಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು DLT ಗಾಗಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಕನಿಷ್ಠ 10 ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ವಯಸ್ಸಿನ ಒಬ್ಬ ಮಕ್ಕಳ ವಿಷಯವನ್ನು ಪ್ರತಿ ಡೋಸ್ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮೊದಲ ಡೋಸ್ ಸಮೂಹದಲ್ಲಿ, ಮೊದಲ 3 ವಿಷಯಗಳಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ 14 ದಿನಗಳ ಅಂತರದಲ್ಲಿ ತುಂಬಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪ್ರತಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಡೋಸ್ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ, ಡೋಸ್ ಗುಂಪಿನೊಳಗಿನ ಮೊದಲ 3 ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ 7 ದಿನಗಳ ಅಂತರದಲ್ಲಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಸುರಕ್ಷಿತವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾದ ಡೋಸ್ ಮಟ್ಟಗಳಿಗೆ, ನಿರ್ಣಯಿಸಬಹುದಾದ DLT ಯೊಂದಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ 3 ವಿಷಯಗಳು 28-ದಿನಗಳ DLT ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಅವಧಿಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಬೇಕು.

ಸೇರ್ಪಡೆ ಮಾನದಂಡ:

1. ವಯಸ್ಸು ≤ 30 ವರ್ಷಗಳು ಮತ್ತು ತೂಕ ≥10kg.
2. r/r B-ALL ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು, ಮೂಳೆ ಮಜ್ಜೆಯಲ್ಲಿ ರೂಪವಿಜ್ಞಾನದ ಕಾಯಿಲೆ (≥5% ಸ್ಫೋಟಗಳು) ಮತ್ತು ಕೆಳಗಿನವುಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದಾದರೂ:
   • ≥2 BM ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆ;
   • ಮೊದಲ ಉಪಶಮನ <12 ತಿಂಗಳುಗಳು ಅಥವಾ ಮರುಕಳಿಸಿದ ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾಕ್ಕೆ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಇಂಡಕ್ಷನ್ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ನಿಯಮಾವಳಿಯ 1 ಚಕ್ರದ ನಂತರ CR ಅನ್ನು ಸಾಧಿಸದಿದ್ದರೆ ವಕ್ರೀಕಾರಕವನ್ನು ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆ ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ ಮರುಕಳಿಸಿದ ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾಕ್ಕೆ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಇಂಡಕ್ಷನ್ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಕಟ್ಟುಪಾಡು;
   • HSCT ನಂತರ ಯಾವುದೇ BM ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆಯು ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ HSCT ಯಿಂದ ≥90 ದಿನಗಳಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು GVHD ಯಿಂದ ಮುಕ್ತವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ≥1 ತಿಂಗಳು ಯಾವುದೇ ಇಮ್ಯುನೊಸಪ್ರೆಸಿವ್ ಥೆರಪಿಯಿಂದ ಕೊನೆಗೊಳ್ಳಬೇಕು;
   • Ph+ ALL ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ಅವರು ಅಸಹಿಷ್ಣುತೆ ಹೊಂದಿದ್ದರೆ ಅಥವಾ TKI ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಎರಡು ಸಾಲುಗಳನ್ನು ವಿಫಲಗೊಳಿಸಿದ್ದರೆ ಅಥವಾ TKI ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ವಿರುದ್ಧಚಿಹ್ನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ ಅವರು ಅರ್ಹರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ.
   ಗಮನಿಸಿ: ಬ್ರಿಡ್ಜಿಂಗ್ ಥೆರಪಿ ನಂತರ MRD+ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅನುಮತಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
3. ಕಾರ್ನೋಫ್ಸ್ಕಿ (ವಯಸ್ಸು ≥16 ವರ್ಷಗಳು) ಅಥವಾ ಲ್ಯಾನ್ಸ್ಕಿ (ವಯಸ್ಸು <16 ವರ್ಷಗಳು) ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಸ್ಥಿತಿ >60.
4. ಸಾಕಷ್ಟು ಅಂಗಗಳ ಕಾರ್ಯ.
5. ಲ್ಯುಕೋಸೈಟ್ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಗೆ ನಾಳೀಯ ಪ್ರವೇಶವು ಸಾಕಾಗುತ್ತದೆ.
6. ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಬದುಕುಳಿಯುವ ಸಮಯ > 3 ತಿಂಗಳುಗಳು.
7. ಅಲೋಪೆಸಿಯಾ ಮತ್ತು ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗವನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದಾಗಿ ಯಾವುದೇ ಹೆಮಟೊಲಾಜಿಕಲ್ ಅಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ≤ ಗ್ರೇಡ್ 1 ಗೆ ಮರುಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು.
8. ಹೆರಿಗೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವಿರುವ ಮಹಿಳೆಯರು (ಶಾರೀರಿಕವಾಗಿ ಗರ್ಭಿಣಿಯಾಗಲು ಸಮರ್ಥವಾಗಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ಸ್ತ್ರೀ ವಿಷಯಗಳು) JWCAR1 ಕಷಾಯದ ನಂತರ 029 ವರ್ಷಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾದ ಗರ್ಭನಿರೋಧಕ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸಲು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು; JWCAR1 ಕಷಾಯದ ನಂತರ 029 ವರ್ಷದವರೆಗೆ ಗರ್ಭನಿರೋಧಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ತಡೆ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸಲು ಪಾಲುದಾರರು ಮಗುವನ್ನು ಹೆರುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಪುರುಷ ವಿಷಯಗಳು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.

ಹೊರಗಿಡುವ ಮಾನದಂಡ:

1. ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲದ (CNS) ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾ ಹೊಂದಿರುವ ಜನರು ಸಕ್ರಿಯ CNS ಗಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಗಮನಾರ್ಹ ನ್ಯೂರೋ ಡಿಜೆನೆರೆಟಿವ್ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಜನರು ಅಥವಾ NCCN ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳ ಪ್ರಕಾರ CNS-2 ಮತ್ತು CNS-3 ನಡುವೆ CNS ಗ್ರೇಡ್ ಇರುವ ಜನರು (CNS-2 ಆಗಿರುವ ಜನರು ಪಂಕ್ಚರ್ ಗಾಯವನ್ನು ದಾಖಲಿಸಬಹುದು).
2. ಎಪಿಲೆಪ್ಸಿ, ಅಪಸ್ಮಾರ ರೋಗಗ್ರಸ್ತವಾಗುವಿಕೆಗಳು, ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯು, ಅಫೇಸಿಯಾ, ಸೆರೆಬ್ರಲ್ ಎಡಿಮಾ, ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯು, ತೀವ್ರವಾದ ಮಿದುಳಿನ ಗಾಯ, ಬುದ್ಧಿಮಾಂದ್ಯತೆ, ಪಾರ್ಕಿನ್ಸನ್ ಕಾಯಿಲೆ, ಸೆರೆಬೆಲ್ಲಾರ್ ಕಾಯಿಲೆ, ಸಾವಯವ ಮೆದುಳಿನ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ಸೈಕೋಸಿಸ್, ಇತ್ಯಾದಿಗಳಂತಹ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಅಥವಾ ಹಿಂದಿನ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ CNS ಗಾಯಗಳು.
3. ಡೌನ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಜೆನೆಟಿಕ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು.
4. ರೋಗಿಗಳು ಬುರ್ಕಿಟ್‌ನ ಲಿಂಫೋಮಾ.
5. ದಾಖಲಾತಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ 2 ವರ್ಷಗಳ ಮೊದಲು B-ALL ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆಯ ಇತಿಹಾಸ.
6. ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ವಿಷಯವು HBV, HCV, HIV ಅಥವಾ ಸಿಫಿಲಿಸ್ ಸೋಂಕನ್ನು ಹೊಂದಿತ್ತು.
7. ವಿಷಯವು ಆಳವಾದ ಅಭಿಧಮನಿ ಥ್ರಂಬೋಸಿಸ್ (ಡಿವಿಟಿ) (ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಥ್ರಂಬೋಸಿಸ್ ಅಥವಾ ಥ್ರಂಬೋಸಿಸ್) ಅಥವಾ ಪಲ್ಮನರಿ ಆರ್ಟರಿ ಎಂಬಾಲಿಸಮ್ (ಪಿಇ) ಅಥವಾ ತಿಳುವಳಿಕೆಯುಳ್ಳ ಒಪ್ಪಿಗೆಯ ನಮೂನೆಗೆ ಸಹಿ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು 3 ತಿಂಗಳೊಳಗೆ ಡಿವಿಟಿ ಅಥವಾ ಪಿಇಗೆ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿದೆ
8. ಅನಿಯಂತ್ರಿತ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಶಿಲೀಂಧ್ರ, ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ, ವೈರಲ್ ಅಥವಾ ಇತರ ಸೋಂಕುಗಳು.
9. ಇಮ್ಯುನೊಸಪ್ರೆಸಿವ್ ಥೆರಪಿ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸಕ್ರಿಯ ಸ್ವಯಂ ನಿರೋಧಕ ಕಾಯಿಲೆಗಳ ಸಂಯೋಜನೆ.
10. ತೀವ್ರ ಅಥವಾ ದೀರ್ಘಕಾಲದ ನಾಟಿ-ವರ್ಸಸ್-ಹೋಸ್ಟ್ ರೋಗ.
11. ಕಳೆದ 6 ತಿಂಗಳುಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಳಗಿನ ಯಾವುದೇ ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ಕಾಯಿಲೆಗಳ ಇತಿಹಾಸ: ನ್ಯೂಯಾರ್ಕ್ ಹಾರ್ಟ್ ಅಸೋಸಿಯೇಷನ್ ​​(NYHA), ಕಾರ್ಡಿಯಾಕ್ ಆಂಜಿಯೋಪ್ಲ್ಯಾಸ್ಟಿ ಅಥವಾ ಸ್ಟೆಂಟಿಂಗ್, ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಯಲ್ ಇನ್ಫಾರ್ಕ್ಷನ್, ಅಸ್ಥಿರ ಆಂಜಿನಾ ಅಥವಾ ಇತರ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಹೃದಯ ಕಾಯಿಲೆಯಿಂದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ವರ್ಗ III ಅಥವಾ IV ಹೃದಯ ವೈಫಲ್ಯ.
12. ಗರ್ಭಿಣಿ ಅಥವಾ ಹಾಲುಣಿಸುವ ಮಹಿಳೆಯರು. ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು 48 ಗಂಟೆಗಳ ಒಳಗೆ ಮಗುವನ್ನು ಹೆರುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವಿರುವ ಮಹಿಳೆಯರು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಸೀರಮ್ ಗರ್ಭಧಾರಣೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.
13. CAR-T ಜೀವಕೋಶಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಜೀನ್-ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ T ಜೀವಕೋಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆ.
14. ಹಿಂದಿನ ಆಂಟಿ-CD19/anti-CD3 ಥೆರಪಿ, ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಇತರ ಆಂಟಿ-CD19 ಚಿಕಿತ್ಸೆ.
15. ನಿಗದಿತ ಸಮಯದ ಚೌಕಟ್ಟಿನೊಳಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಔಷಧಿಗಳು ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು.
16. ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯ ಅಭಿಪ್ರಾಯದಲ್ಲಿ, ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗದ ವೈದ್ಯಕೀಯ, ಮಾನಸಿಕ, ಕೌಟುಂಬಿಕ, ಸಾಮಾಜಿಕ, ಅಥವಾ ಭೌಗೋಳಿಕ ಸನ್ನಿವೇಶಗಳಂತಹ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ವಿಷಯಕ್ಕೆ ಕಷ್ಟಕರ ಅಥವಾ ಅಸಾಧ್ಯವಾಗಿಸುವ ಯಾವುದೇ ಅಂಶಗಳ ಅಸ್ತಿತ್ವ, ಹಾಗೆಯೇ ಮಾಡಲು ಇಷ್ಟವಿಲ್ಲದಿರುವುದು ಅಥವಾ ಅಸಮರ್ಥತೆ ಆದ್ದರಿಂದ.
17. ತಿಳಿದಿರುವ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅಲರ್ಜಿಯ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಅಥವಾ JWCAR029 ಕೋಶ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಅಥವಾ ಅದರ ಸಹಾಯಕ ಅಂಶಗಳಿಗೆ ಅಸಹಿಷ್ಣುತೆ.

ಹಕ್ಕುತ್ಯಾಗ

ಈ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿನ ಅಧ್ಯಯನದ ಪಟ್ಟಿಯು ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಅದನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಇಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಅಧ್ಯಯನದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಸಿಂಧುತ್ವವು ಅಧ್ಯಯನ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಮತ್ತು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯಾಗಿದೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳ ಅಪಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಭಾವ್ಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಿ ಮತ್ತು ಭಾಗವಹಿಸುವ ಮೊದಲು ನಿಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರೊಂದಿಗೆ ಮಾತನಾಡಿ.

ಅಧ್ಯಯನದ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಮತ್ತು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಎಲ್ಲಾ ಸಂಬಂಧಿತ ಕಾನೂನುಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳಿಗೆ ಬದ್ಧವಾಗಿರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಉಸ್ತುವಾರಿ ವಹಿಸುತ್ತಾರೆ. ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ದೋಷಗಳು, ಕೊರತೆಗಳು ಅಥವಾ ಅಸಂಗತತೆಗಳಿಗಾಗಿ ಸೀಮಿತ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ಮೀರಿ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿಯ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಸಿಂಧುತ್ವ ಅಥವಾ ಪ್ರಸ್ತುತತೆಯನ್ನು NLM ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಲು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುವುದು ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ವೈಯಕ್ತಿಕ ನಿರ್ಧಾರವಾಗಿದೆ. ನೀವು ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವ ಮೊದಲು, ನಿಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರು ಮತ್ತು ಇತರ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಸಲಹೆಗಾರರೊಂದಿಗೆ ಎಲ್ಲಾ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ಚರ್ಚಿಸಿ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವ ಕುರಿತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸ್ಟಡೀಸ್ ಕುರಿತು ತಿಳಿಯಿರಿ ಅನ್ನು ನೋಡಿ, ಇದು ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಲು ನಿರ್ಧರಿಸುವ ಮೊದಲು ನೀವು ಕೇಳಲು ಬಯಸುವ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.