BCMA/TACI-ಪಾಸಿಟಿವ್ ರಿಲ್ಯಾಪ್ಸ್ಡ್ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ CAR-T ಸೆಲ್ ಥೆರಪಿಯಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ

ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಸಾರಾಂಶ:

ಏಪ್ರಿಲ್ ಒಂದು ಅಧ್ಯಯನ CAR-T ಜೀವಕೋಶಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆ BCMA/TACI ಧನಾತ್ಮಕ ಮರುಕಳಿಸುವ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ಬಹು ಮೈಲೋಮಾ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ

ವಿವರವಾದ ವಿವರಣೆ:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗಗಳು of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

ಮಾನದಂಡ

ಸೇರ್ಪಡೆ ಮಾನದಂಡ:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ ಬಹು ಮೈಲೋಮಾ (MM)：
   1. BCMA CAR-T ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಮರುಕಳಿಸಿದ MM ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು; ಅಥವಾ ಧನಾತ್ಮಕ BCMA/TACI ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಯೊಂದಿಗೆ MM;
   2. ಹೆಮಟೊಪಯಟಿಕ್ ಸ್ಟೆಮ್ ಸೆಲ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಪ್ಲಾಂಟೇಶನ್ ನಂತರ ಮರುಕಳಿಸುತ್ತದೆ;
   3. ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಧನಾತ್ಮಕ ಕನಿಷ್ಠ ಶೇಷ ರೋಗದೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಕರಣಗಳು;
   4. ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಅಥವಾ ರೇಡಿಯೊಥೆರಪಿಯಿಂದ ನಿರ್ಮೂಲನೆ ಮಾಡುವುದು ಕಷ್ಟವಾದ ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಮೆಡಲ್ಲರಿ ಲೆಸಿಯಾನ್.
2. 18-75 ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನ ಪುರುಷ ಅಥವಾ ಮಹಿಳೆ;
3. ಒಟ್ಟು ಬೈಲಿರುಬಿನ್ ≤ 51 umol/L, ALT ಮತ್ತು AST ≤ ಸಾಮಾನ್ಯ ಮೇಲಿನ ಮಿತಿಯ 3 ಪಟ್ಟು, ಕ್ರಿಯೇಟಿನೈನ್ ≤ 176.8 umol/L;
4. ಎಕೋಕಾರ್ಡಿಯೋಗ್ರಾಮ್ ಎಡ ಕುಹರದ ಎಜೆಕ್ಷನ್ ಭಾಗವನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ (LVEF) ≥50%;
5. ಶ್ವಾಸಕೋಶದಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಸಕ್ರಿಯ ಸೋಂಕಿಲ್ಲ, ಒಳಾಂಗಣದಲ್ಲಿ ರಕ್ತದ ಆಮ್ಲಜನಕದ ಶುದ್ಧತ್ವವು ≥ 92% ಆಗಿದೆ;
6. ಅಂದಾಜು ಬದುಕುಳಿಯುವ ಸಮಯ ≥ 3 ತಿಂಗಳುಗಳು;
7. ECOG ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಸ್ಥಿತಿ 0 ರಿಂದ 2;
8. ರೋಗಿಗಳು ಅಥವಾ ಅವರ ಕಾನೂನು ಪಾಲಕರು ಸ್ವಯಂಸೇವಕರಾಗಿ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಲು ಮತ್ತು ತಿಳುವಳಿಕೆಯುಳ್ಳ ಒಪ್ಪಿಗೆಗೆ ಸಹಿ ಹಾಕುತ್ತಾರೆ.

ಹೊರಗಿಡುವ ಮಾನದಂಡ:

ಈ ಕೆಳಗಿನ ಯಾವುದೇ ಹೊರಗಿಡುವ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವಿಷಯಗಳು ಈ ಪ್ರಯೋಗಕ್ಕೆ ಅರ್ಹರಾಗಿರುವುದಿಲ್ಲ:

1. ಕ್ರಾನಿಯೊಸೆರೆಬ್ರಲ್ ಆಘಾತ, ಪ್ರಜ್ಞಾಪೂರ್ವಕ ಅಡಚಣೆ, ಅಪಸ್ಮಾರ, ಸೆರೆಬ್ರೊವಾಸ್ಕುಲರ್ ರಕ್ತಕೊರತೆಯ ಇತಿಹಾಸ ಮತ್ತು ಸೆರೆಬ್ರೊವಾಸ್ಕುಲರ್, ಹೆಮರಾಜಿಕ್ ಕಾಯಿಲೆಗಳು;
2. ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಕಾರ್ಡಿಯೋಗ್ರಾಮ್ ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಕ್ಯೂಟಿ ಮಧ್ಯಂತರವನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ, ಹಿಂದೆ ತೀವ್ರವಾದ ಆರ್ಹೆತ್ಮಿಯಾದಂತಹ ತೀವ್ರ ಹೃದಯ ಕಾಯಿಲೆಗಳು;
3. ಗರ್ಭಿಣಿ (ಅಥವಾ ಹಾಲುಣಿಸುವ) ಮಹಿಳೆಯರು;
4. ತೀವ್ರವಾದ ಸಕ್ರಿಯ ಸೋಂಕಿನ ರೋಗಿಗಳು (ಸರಳ ಮೂತ್ರದ ಸೋಂಕು ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಫಾರಂಜಿಟಿಸ್ ಹೊರತುಪಡಿಸಿ);
5. ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಬಿ ವೈರಸ್ ಅಥವಾ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಸಿ ವೈರಸ್ನ ಸಕ್ರಿಯ ಸೋಂಕು;
6. ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್‌ಗೆ 2 ವಾರಗಳ ಮೊದಲು ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಏಕಕಾಲಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ಅಥವಾ ಪ್ರಸ್ತುತ ಹೇಲ್ಡ್ ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್‌ಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ;
7. ಹಿಂದೆ ಯಾವುದೇ CAR-T ಕೋಶ ಉತ್ಪನ್ನ ಅಥವಾ ಇತರ ತಳೀಯವಾಗಿ ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ T ಕೋಶ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಯಿತು;
8. ಕ್ರಿಯೇಟಿನೈನ್ > 2.5 mg/dl, ಅಥವಾ ALT / AST > 3 ಬಾರಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ, ಅಥವಾ ಬೈಲಿರುಬಿನ್ > 2.0 mg/dl;
9. ಈ ಪ್ರಯೋಗಕ್ಕೆ ಸೂಕ್ತವಲ್ಲದ ಇತರ ಅನಿಯಂತ್ರಿತ ರೋಗಗಳು;
10. ಎಚ್ಐವಿ ಸೋಂಕಿನ ರೋಗಿಗಳು;
11. ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯು ನಂಬುವ ಯಾವುದೇ ಸಂದರ್ಭಗಳು ರೋಗಿಗಳ ಅಪಾಯವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡಬಹುದು