ನವೆಂಬರ್ 2022: ಮೊದಲ bispecific B-ಸೆಲ್ ಮೆಚುರೇಶನ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ (BCMA)-ನಿರ್ದೇಶನ CD3 T-ಸೆಲ್ ಎಂಗೇಜರ್, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್‌ನಿಂದ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಔಷಧ, ಮತ್ತು ವಿರೋಧಿ CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಮಲ್ಟಿ-ಕೊಹಾರ್ಟ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿ-ಸೆಂಟರ್ ಟ್ರಯಲ್, ಪರೀಕ್ಷಿತ teclistamab-cqyv. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯು ಈ ಹಿಂದೆ BCMA-ಉದ್ದೇಶಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯದ 110 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ ಮತ್ತು ಈ ಹಿಂದೆ ಪ್ರೋಟಿಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್, ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಡ್ರಗ್ ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-CD38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯದಂತಹ ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪಡೆದಿತ್ತು.
ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ವರ್ಕಿಂಗ್ ಗ್ರೂಪ್ 2016 ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದಿಂದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR), ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಅಳತೆಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8% ಆಗಿತ್ತು. ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅಂದಾಜು ಅವಧಿಯು (DOR) 90.6 ತಿಂಗಳುಗಳಲ್ಲಿ 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%) ಮತ್ತು 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) 9 ತಿಂಗಳುಗಳಲ್ಲಿ 7.4 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ ಅನುಸರಣೆಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದವರಲ್ಲಿ.
ಇಮ್ಯುನೊಲಾಜಿಕಲ್ ಎಫೆಕ್ಟರ್ ಸೆಲ್-ಸಂಯೋಜಿತ ನ್ಯೂರೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ, ಮತ್ತು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (CRS) ಸೇರಿದಂತೆ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಹಾನಿಗಾಗಿ ಒಂದು ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯನ್ನು teclistamab-cqyv (ICANS) ಗಾಗಿ ಸೂಚಿಸುವ ಮಾಹಿತಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. teclistamab-cqyv ನ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳು 72% ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ CRS ಅನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ, 57% ರಲ್ಲಿ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಹಾನಿ ಮತ್ತು 6% ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ICANS. ಗ್ರೇಡ್ 3 CRS 0.6% ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದೆ, ಆದರೆ 2.4% ರೋಗಿಗಳು ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ 4 ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಹಾನಿಯನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ.
ICANS ಸೇರಿದಂತೆ CRS ಮತ್ತು ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವದ ಅಪಾಯಗಳಿಂದಾಗಿ Tecvayli REMS ಎಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ತಗ್ಗಿಸುವಿಕೆಯ ತಂತ್ರ (REMS) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನಡೆಸುವ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಮೂಲಕ teclistamab-cqyv ಅನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಏಕೈಕ ಮಾರ್ಗವಾಗಿದೆ.
ಸುರಕ್ಷತಾ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿನ 165 ರೋಗಿಗಳು ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, CRS, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಸೈಟ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ, ಬಳಲಿಕೆ, ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಶ್ವಾಸೇಂದ್ರಿಯ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು, ವಾಕರಿಕೆ, ತಲೆನೋವು, ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಅಡ್ಡ ಘಟನೆಗಳಾಗಿ (20%) ಹೊಂದಿದ್ದರು. ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿನ ಕುಸಿತ, ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಇಳಿಕೆ, ಬಿಳಿ ರಕ್ತ ಕಣಗಳಲ್ಲಿನ ಇಳಿಕೆ, ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್‌ನಲ್ಲಿನ ಇಳಿಕೆ ಮತ್ತು ಪ್ಲೇಟ್‌ಲೆಟ್‌ಗಳ ಇಳಿಕೆಯು ಗ್ರೇಡ್‌ಗಳು 3 ರಿಂದ 4 (20%) ವರೆಗಿನ ಅತ್ಯಂತ ಪ್ರಚಲಿತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಸಹಜತೆಗಳಾಗಿವೆ.
Teclistemab-cqyv ಅನ್ನು 0.06 ನೇ ದಿನದಲ್ಲಿ 1 mg/kg, 0.3 ನೇ ದಿನದಂದು 4 mg/kg, 1.5 ನೇ ದಿನದಂದು 7 mg/kg, ಮತ್ತು ನಂತರ 1.5 mg/kg ಪ್ರತಿ ವಾರದಲ್ಲಿ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ಸಬ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಆಗಿ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
