ನವೆಂಬರ್ 2022: Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್, Inc.) ಮತ್ತು EGFR, ALK, ಅಥವಾ ROS1 ಅಸಹಜತೆಗಳಿಲ್ಲದೆ ಮುಂದುವರಿದ ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ಲ್ಯಾಟಿನಮ್ ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧವು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. ಆಡಳಿತ.
ಸ್ಟಡಿ 16113 (NCT03409614), ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಸಕ್ರಿಯ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗವು ಸುಧಾರಿತ NSCLC ಯೊಂದಿಗಿನ 466 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹಿಂದೆ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಒಳಗಾಗಲಿಲ್ಲ, ಈ ನಿಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಿದೆ. Cemiplimab-rwlc ಜೊತೆಗೆ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ 3 ಚಕ್ರಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿ 4 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ, ನಂತರ cemiplimab-rwlc ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ, ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪ್ಲಸ್ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ 3 ಚಕ್ರಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿ 4 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ, ನಂತರ ಪ್ಲಸೀಬೊ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ, ಎರಡು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಯ್ಕೆಗಳಾಗಿವೆ. ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ನಿಯೋಜಿಸಲಾದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ (2:1).
ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಮಾಪನವಾಗಿದೆ (OS). ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಮತ್ತು ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR), ಕುರುಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಕೇಂದ್ರ ವಿಮರ್ಶೆಯಿಂದ ನಿರ್ಧರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ, ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳು (BICR).
ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪ್ಲಸ್ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ಸೆಮಿಪ್ಲಿಮಾಬ್-ಆರ್‌ಡಬ್ಲ್ಯೂಎಲ್‌ಸಿ ಪ್ಲಸ್ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯಲ್ಲಿ (ಓಎಸ್) ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ (0.71 ರ ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ [ಎಚ್‌ಆರ್] [95% CI: 0.53, 0.93], ಎರಡು p-ಮೌಲ್ಯ = 0.0140). ಸೆಮಿಪ್ಲಿಮಾಬ್-ಆರ್‌ಡಬ್ಲ್ಯೂಎಲ್‌ಸಿ ಪ್ಲಸ್ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಆರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ, ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪ್ಲಸ್ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 21.9 ತಿಂಗಳುಗಳಿಗೆ (95% ಸಿಐ: 15.5, 13.0) ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಸರಾಸರಿ ಓಎಸ್ 95 ತಿಂಗಳುಗಳು (11.9% ಸಿಐ: 16.1, ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ). ಸೆಮಿಪ್ಲಿಮಾಬ್-ಆರ್‌ಡಬ್ಲ್ಯೂಎಲ್‌ಸಿ ಪ್ಲಸ್ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಆರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ, ಪ್ರತಿ ಬಿಐಸಿಆರ್‌ಗೆ ಸರಾಸರಿ ಪಿಎಫ್‌ಎಸ್ 8.2 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% ಸಿಐ: 6.4, 9.3), ಆದರೆ ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪ್ಲಸ್ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಆರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ (ಎಚ್‌ಆರ್ 5.0) 95 ತಿಂಗಳುಗಳು (4.3% ಸಿಐ: 6.2, 0.56). ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). ಎರಡು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ BICR ಗೆ ದೃಢೀಕರಿಸಿದ ORR 43% (95% CI: 38, 49) ಮತ್ತು 23% (95% CI: 16, 30).
ಅಲೋಪೆಸಿಯಾ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ವಾಕರಿಕೆ, ನಿಶ್ಯಕ್ತಿ, ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗ ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆಯಾದ ಹಸಿವು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು (15%).
ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 350 mg IV ಎಂಬುದು ಸೆಮಿಪ್ಲಿಮಾಬ್-ಆರ್‌ಡಬ್ಲ್ಯೂಎಲ್‌ಸಿಯ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಡೋಸ್ ಆಗಿದೆ. ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಡೋಸ್ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ, ಅಗತ್ಯವಿದ್ದಲ್ಲಿ, ಸೆಮಿಪ್ಲಿಮಾಬ್-ಆರ್‌ಡಬ್ಲ್ಯೂಎಲ್‌ಸಿ ಜೊತೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸುವ ಔಷಧಿಗಳ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನೋಡಿ.
