ಆಗಸ್ಟ್ 2021: ಎಫ್‌ಡಿಎ ಇದಕ್ಕೆ ತ್ವರಿತ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಿದೆ ಸೊಟೊರಾಸಿಬ್ (ಲುಮಾಕ್ರಾಸ್ TM, ಆಮ್ಜೆನ್, Inc.), ಒಂದು RAS GTPase ಫ್ಯಾಮಿಲಿ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್, ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ KRAS G12C ರೂಪಾಂತರಿತ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಅವರು FDA-ಅನುಮೋದಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ನಿರ್ಧರಿಸಿದಂತೆ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಪೂರ್ವ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ.
ಲುಮಾಕ್ರಾಸ್‌ಗೆ ಸಹವರ್ತಿ ರೋಗನಿರ್ಣಯವಾಗಿ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ಕ್ವಿಜನ್ ಥೆರಾಸ್ಕ್ರೀನ್ ® ಕೆಆರ್‌ಎಎಸ್ ಆರ್‌ಜಿಕ್ಯೂ ಪಿಸಿಆರ್ ಕಿಟ್ (ಟಿಶ್ಯೂ) ಮತ್ತು ಗಾರ್ಡಂಟ್ 360 ಸಿಡಿಎಕ್ಸ್ (ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ರೂಪಾಂತರ ಕಂಡುಬರದಿದ್ದರೆ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಅಂಗಾಂಶವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು.
ಅನುಮೋದನೆಯು CodeBreaK 100, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಓಪನ್ ಲೇಬಲ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸ್ಟಡಿ (NCT03600883) ಅನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ, ಇದು KRAS G12C ರೂಪಾಂತರಗಳೊಂದಿಗೆ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NSCLC ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಔಷಧದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು 124 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು, ಅವರ ರೋಗವು ಕನಿಷ್ಟ ಒಂದು ಹಿಂದಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಅಥವಾ ನಂತರ ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿತ್ತು. ಸೋಟೊರಾಸಿಬ್ 960 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) RECIST 1.1 ರ ಪ್ರಕಾರ, ಕುರುಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಕೇಂದ್ರ ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಉದ್ದದಿಂದ ನಿರ್ಧರಿಸಲ್ಪಟ್ಟವು. 10 ತಿಂಗಳ ಮಧ್ಯಂತರ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಸಮಯದೊಂದಿಗೆ (ವ್ಯಾಪ್ತಿ 1.3+, 11.1), ORR 36 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಪ್ರತಿಶತ ಸಿಐ: 28 ಶೇಕಡಾ, 45 ಪ್ರತಿಶತ).
ಅತಿಸಾರ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ವಾಕರಿಕೆ, ನಿಶ್ಯಕ್ತಿ, ಹೆಪಟೊಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ ಮತ್ತು ಕೆಮ್ಮು ಅತಿ ಹೆಚ್ಚು ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳು (20%). ಕಡಿಮೆಯಾದ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ಸ್, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಆಸ್ಪರ್ಟೇಟ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫೆರೇಸ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಅಲನೈನ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫೆರೇಸ್, ಕ್ಯಾಲ್ಸಿಯಂ, ಹೆಚ್ಚಿದ ಕ್ಷಾರೀಯ ಫಾಸ್ಫಟೇಸ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಮೂತ್ರ ಪ್ರೋಟೀನ್, ಮತ್ತು ಸೋಡಿಯಂ ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಸಹಜತೆಗಳು (25 ಪ್ರತಿಶತ).
ಸೊಟೊರಾಸಿಬ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ, ಆಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ, 960 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ.
960 ಮಿಗ್ರಾಂ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಲಭ್ಯವಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಾಕ್ಷ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೊಕಿನೆಟಿಕ್ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೊಡೈನಾಮಿಕ್ ಸಿಮ್ಯುಲೇಶನ್‌ಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. ಎಫ್‌ಡಿಎ ಈ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಭಾಗವಾಗಿ ಒಂದು ಪೋಸ್ಟ್‌ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಡೋಸ್ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆಯೇ ಎಂದು ನೋಡಲು ಒತ್ತಾಯಿಸುತ್ತಿದೆ.
ಉಲ್ಲೇಖ: https://www.fda.gov/
ವಿವರಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಇಲ್ಲಿ.
