ಆಗಸ್ಟ್ 2021: ಎಪಿಡರ್ಮಲ್ ಗ್ರೋತ್ ಫ್ಯಾಕ್ಟರ್ (ಇಜಿಎಫ್) ಮತ್ತು ಎಂಇಟಿ ರಿಸೆಪ್ಟರ್‌ಗಳ ವಿರುದ್ಧ ನಿರ್ದೇಶಿಸಲಾದ ಬಿಸ್ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾದ ಅಮಿವಾಂಟಮಾಬ್-ವಿಎಂಜೆಡಬ್ಲ್ಯೂ (ರೈಬ್ರೆವಂಟ್, ಜಾನ್ಸೆನ್ ಬಯೋಟೆಕ್, ಇಂಕ್.) ಅನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎ ನೀಡಿತು, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ಸಣ್ಣ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (ಎನ್‌ಎಸ್‌ಸಿಎಲ್‌ಸಿ) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆ ಎಪಿಡರ್ಮಲ್ ಗ್ರೋತ್ ಫ್ಯಾಕ್ಟರ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ (ಇಜಿಎಫ್‌ಆರ್) ಎಕ್ಸಾನ್ 20 ಅಳವಡಿಕೆ ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರು, ಎಫ್‌ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲಾಗಿದೆ.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) ಅನ್ನು FDA ಯಿಂದ amivantamab-vmjw ಗಾಗಿ ಕಂಪ್ಯಾನಿಯನ್ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಆಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಕ್ರಿಸಾಲಿಸ್, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಲ್ಲದ, ಮುಕ್ತ ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿಕೋಹಾರ್ಟ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ (NCT02609776) ಇದು ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ EGFR ಎಕ್ಸಾನ್ 20 ಅಳವಡಿಕೆ ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NSCLC ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು, ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆಯಲು ಬಳಸಲಾಯಿತು. EGFR ಎಕ್ಸಾನ್ 81 ಅಳವಡಿಕೆ ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದ ಸುಧಾರಿತ NSCLC ಯ 20 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದೆ. Amivantamab-vmjw ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ವಾರಕ್ಕೊಮ್ಮೆ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳವರೆಗೆ ನೀಡಲಾಯಿತು, ನಂತರ ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವಾರಗಳವರೆಗೆ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ.
RECIST 1.1 ರ ಪ್ರಕಾರ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಬ್ಲೈಂಡೆಡ್ ಇಂಡಿಪೆಂಡೆಂಟ್ ಸೆಂಟ್ರಲ್ ರಿವ್ಯೂ (BICR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಅವಧಿಯು ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳಾಗಿವೆ. 11.1 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಸಮಯದೊಂದಿಗೆ, ORR 40% (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 29 ಪ್ರತಿಶತ, 51 ಪ್ರತಿಶತ) (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 6.9, ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ).
ರಾಶ್, ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಪರೋನಿಚಿಯಾ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ವಾಕರಿಕೆ, ನಿಶ್ಯಕ್ತಿ, ಎಡಿಮಾ, ಸ್ಟೊಮಾಟಿಟಿಸ್, ಕೆಮ್ಮು, ಮಲಬದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ವಾಂತಿಗಳು ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಚಲಿತವಾದ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳಾಗಿವೆ (20%).
amivantamab-vmjw ನ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಡೋಸ್ 1050 ಕೆಜಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ದೇಹದ ತೂಕ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ 80 mg ಮತ್ತು 1400 ಕೆಜಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಬೇಸ್‌ಲೈನ್ ದೇಹದ ತೂಕ ಹೊಂದಿರುವವರಿಗೆ 80 mg, ವಾರಕ್ಕೊಮ್ಮೆ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳವರೆಗೆ ಮತ್ತು ನಂತರ ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವಾರಗಳವರೆಗೆ ರೋಗದವರೆಗೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವ ಸಂಭವಿಸುತ್ತದೆ.
ಉಲ್ಲೇಖ:
ವಿವರಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಇಲ್ಲಿ.
