ಆಗಸ್ಟ್ 2021: FDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ (ಒಪ್ಡಿವೋ, ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್-ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಕಂಪನಿ) ನಿಯೋಆಡ್ಜುವಂಟ್ ಕಿಮೊರಾಡಿಯೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆದ ಮತ್ತು ನಿರಂತರವಾದ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ರೋಗವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸಂಪೂರ್ಣ ಛೇದಿತ ಅನ್ನನಾಳ ಅಥವಾ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೋಸೊಫೇಜಿಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್ (GEJ) ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ.
CHECKMATE-794 (NCT577) ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಬಹು-ಕೇಂದ್ರಿತ, ಡಬಲ್-ಬಿ ಟ್ರಯಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಸಂಯೋಜಿತ ಕೀಮೋರಾಡಿಯೊಥೆರಪಿಯ ನಂತರ ಉಳಿದಿರುವ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಕಾಯಿಲೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸಂಪೂರ್ಣ (ಋಣಾತ್ಮಕ ಅಂಚುಗಳು) ಅನ್ನನಾಳ ಅಥವಾ GEJ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 02743494 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ. ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ (2:1) 240 ಮಿಗ್ರಾಂ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 16 ವಾರಗಳವರೆಗೆ, ನಂತರ 480 ಮಿಗ್ರಾಂ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 17 ನೇ ವಾರದಿಂದ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ ಒಂದು ವರ್ಷದವರೆಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ.
ರೋಗ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (DFS) ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಅಳತೆಯಾಗಿದೆ. ನಂತರದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್-ವಿರೋಧಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಮುಂಚಿತವಾಗಿ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯು ನಿರ್ಧರಿಸಿದಂತೆ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕತೆ ಮತ್ತು ಮೊದಲ ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆಯ (ಸ್ಥಳೀಯ, ಪ್ರಾದೇಶಿಕ, ಅಥವಾ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಛೇದಿಸಿದ ಸೈಟ್‌ನಿಂದ ದೂರದ) ದಿನಾಂಕ ಅಥವಾ ಮರಣದ ನಡುವಿನ ಸಮಯ ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ.
CHECKMATE-577 ರಲ್ಲಿ, ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪಡೆದವರಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಪಡೆದವರು DFS ನಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. ಸರಾಸರಿ DFS 22.4 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ: 16.6, 34.0) ವಿರುದ್ಧ 11 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 ಪ್ರತಿಶತ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ: 0.56, 0.85; p=0.0003). ಟ್ಯೂಮರ್ PD-L1 ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿ ಅಥವಾ ಹಿಸ್ಟೋಲಜಿಯ ಹೊರತಾಗಿಯೂ, DFS ಪ್ರಯೋಜನವು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ.
ಆಯಾಸ, ದದ್ದು, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಪ್ರುರಿಟಸ್, ಅತಿಸಾರ, ವಾಕರಿಕೆ, ಅಸ್ತೇನಿಯಾ, ಕೆಮ್ಮು, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ಬೆನ್ನು ನೋವು, ಆರ್ತ್ರಾಲ್ಜಿಯಾ, ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಶ್ವಾಸೇಂದ್ರಿಯ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು, ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, ತಲೆನೋವು, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು ಮತ್ತು ವಾಂತಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು. ಘಟನೆಗಳು 20%) ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
ಉಲ್ಲೇಖ: https://www.fda.gov/
ವಿವರಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಇಲ್ಲಿ.
