August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
ಕೀನೋಟ್-811 (NCT03615326) ಪ್ರಯೋಗ, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗ, HER2 ಧನಾತ್ಮಕ ಮುಂದುವರಿದ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೋಸೊಫೇಜಿಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್ (GEJ) ಅಡಿನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಈ ಹಿಂದೆ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕಾಯಿಲೆಗೆ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲಿಲ್ಲ, ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿದೆ. ಮೊದಲ 264 ರೋಗಿಗಳ ಪೂರ್ವನಿರ್ಧರಿತ ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ. ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ 200 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಫ್ಲೋರೊರಾಸಿಲ್ ಪ್ಲಸ್ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅಥವಾ ಕ್ಯಾಪೆಸಿಟಾಬೈನ್ ಪ್ಲಸ್ ಆಕ್ಸಾಲಿಪ್ಲಾಟಿನ್ ಜೊತೆಯಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ನೀಡಲಾಯಿತು.
ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಈ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಮೆಟ್ರಿಕ್ ಆಗಿದೆ, ಇದನ್ನು ಕುರುಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯು ಪರಿಶೀಲಿಸಿತು. ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ ORR 74 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI 66, 82) ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 52 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI 43, 61) (ಒಂದು ಬದಿಯ p-ಮೌಲ್ಯ 0.0001, ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ್ದಾಗಿದೆ). ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಭಾಗವಹಿಸುವವರಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯು (DoR) 10.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (ಶ್ರೇಣಿ 1.1+, 16.5+) ಮತ್ತು 9.5 ತಿಂಗಳುಗಳು (ಶ್ರೇಣಿ 1.4+, 15.4+).
ಸ್ಟಡಿ ಕೀನೋಟ್-811 ರಲ್ಲಿ ವರದಿ ಮಾಡಲಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ತಿಳಿದಿರುವ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಸುರಕ್ಷತೆ ಪ್ರೊಫೈಲ್‌ಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುತ್ತದೆ.
ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ HER2 ಧನಾತ್ಮಕ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ GEJ ಅಡಿನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳು 200 mg ಪ್ರತಿ 3 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಅಥವಾ 400 mg ಪ್ರತಿ 6 ವಾರಗಳ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
ಉಲ್ಲೇಖ: https://www.fda.gov/
ವಿವರಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಇಲ್ಲಿ.
