ಮಾರ್ಚ್ 2022: ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ CD20-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಡಿಫ್ಯೂಸ್ ಲಾರ್ಜ್ ಬಿ-ಸೆಲ್ ಲಿಂಫೋಮಾ (DLBCL), ಬರ್ಕಿಟ್ ಲಿಂಫೋಮಾ (BL), ಬರ್ಕಿಟ್ ತರಹದ ಲಿಂಫೋಮಾ (BLL), ಅಥವಾ mature (BLL) ಗಾಗಿ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ರಿಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ (ರಿಟುಕ್ಸನ್, ಜೆನೆಂಟೆಕ್, Inc.) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. 6 ತಿಂಗಳಿಂದ 18 ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ ಬಿ-ಸೆಲ್ ತೀವ್ರ ರಕ್ತಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (B-AL).
ಇಂಟರ್-ಬಿ-ಎನ್‌ಎಚ್‌ಎಲ್ ರಿಟಕ್ಸ್ 2010 (ಎನ್‌ಸಿಟಿ01516580) ಜಾಗತಿಕ ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ (1:1) ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದ್ದು, 6 ತಿಂಗಳ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹಿಂದೆ ಸಂಸ್ಕರಿಸದ, ಮುಂದುವರಿದ ಹಂತ, CD20-ಧನಾತ್ಮಕ DLBCL/BL/BLL/B ಎಲಿವೇಟೆಡ್ ಲ್ಯಾಕ್ಟೋಸ್ ಡಿಹೈಡ್ರೋಜಿನೇಸ್ (LDH) ಮಟ್ಟ (ಸಾಮಾನ್ಯ ಮೌಲ್ಯಗಳ ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ಮೇಲಿನ ಮಿತಿಗಿಂತ ಎರಡು ಪಟ್ಟು ಹೆಚ್ಚು) ಅಥವಾ ಹಂತ IV B-ಸೆಲ್ NHL ಅಥವಾ ಲಿಂಫೋಮ್ ಮಾಲಿನ್ B (LMB) ಕೀಮೋಥೆರಪಿ (ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್‌ಗಳು, ವಿನ್‌ಕ್ರಿಸ್ಟೈನ್) ಜೊತೆಗೆ ಹಂತ III ಎಂದು ಮುಂದುವರಿದ ಹಂತವನ್ನು ವಿವರಿಸಲಾಗಿದೆ. , ಸೈಕ್ಲೋಫಾಸ್ಫಮೈಡ್, ಹೈ-ಡೋಸ್ ಮೆಥೊಟ್ರೆಕ್ಸೇಟ್, ಸೈಟರಾಬೈನ್, ಡಾಕ್ಸೊರುಬಿಸಿನ್, ಎಟೊಪೊಸೈಡ್ ಮತ್ತು ಟ್ರಿಪಲ್ ಡ್ರಗ್ [ಮೆಥೊಟ್ರೆಕ್ಸೇಟ್/ಸೈಟರಾಬೈನ್/ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್] ಇಂಟ್ರಾಥೆಕಲ್ ಥೆರಪಿ) ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಏಕಾಂಗಿಯಾಗಿ ಅಥವಾ ರಿಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಅಥವಾ US ಅಲ್ಲದ LMB ಯೋಜನೆಯ ಪ್ರಕಾರ ಪರವಾನಗಿ ನೀಡಲಾಗಿದೆ. 375 mg/m2 ಡೋಸ್‌ನಲ್ಲಿ ರಿಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ IV ನ ಆರು ಕಷಾಯಗಳಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಯಿತು (ಎರಡು ಇಂಡಕ್ಷನ್ ಸೆಷನ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಯೊಂದರಲ್ಲೂ 2 ಡೋಸ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಎರಡು ಏಕೀಕರಣ ಕೋರ್ಸ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಯೊಂದರಲ್ಲೂ ಒಂದು ಡೋಸ್).
EFS ಅನ್ನು ಹದಗೆಡುತ್ತಿರುವ ರೋಗ, ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆ, ಎರಡನೇ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆ, ಯಾವುದೇ ಕಾರಣದಿಂದ ಸಾವು, ಅಥವಾ ಎರಡನೇ CYVE (ಸೈಟರಾಬೈನ್ [ಅರಾಸಿಟೈನ್, ಅರಾ-ಸಿ], ವೆಪೋಸೈಡ್ [VP16]) ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಉಳಿದಿರುವ ಜೀವಂತ ಕೋಶಗಳನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವ ಮೂಲಕ ತೋರಿಸದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ. , ಯಾವುದು ಮೊದಲು ಬಂದಿತು. 328 ವರ್ಷಗಳ ಮಧ್ಯಂತರ ಅನುಸರಣೆಯೊಂದಿಗೆ 3.1 ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, 53 ಪ್ರತಿಶತ ಮಾಹಿತಿ ಭಾಗದಲ್ಲಿ ಮಧ್ಯಂತರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಮಾಡಲಾಯಿತು. LMB ಗುಂಪು 28 EFS ಸಂಚಿಕೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿತ್ತು, ಆದರೆ rituximab-LMB ಗುಂಪು 10 (HR 0.32; 90 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.17, 0.58; p=0.0012) ಹೊಂದಿತ್ತು. ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ LMB ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಆರ್ಮ್ನಲ್ಲಿ 20 ಸಾವುಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ, ರಿಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ LMB ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಆರ್ಮ್ನಲ್ಲಿ 8 ಸಾವುಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವ 0.36 HR. (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.16, 0.81). ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯನ್ನು (OS) ಕಠಿಣ ಅಂಕಿಅಂಶಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಒಳಪಡಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ವಿವರಣಾತ್ಮಕವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ನಂತರ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕೀಕರಣವನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ 122 ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ರಿಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ LMB ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗೆ ಕೊಡುಗೆ ನೀಡಲಾಯಿತು.
ಜ್ವರ ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ಸ್ಟೊಮಾಟಿಟಿಸ್, ಎಂಟೆರಿಟಿಸ್, ಸೆಪ್ಸಿಸ್, ಎಲಿವೇಟೆಡ್ ಅಲನೈನ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್ ಮತ್ತು ಹೈಪೋಕಾಲೆಮಿಯಾವು ರಿಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ,> 15 ಪ್ರತಿಶತ). ಸೆಪ್ಸಿಸ್, ಸ್ಟೊಮಾಟಿಟಿಸ್ ಮತ್ತು ಎಂಟೆರಿಟಿಸ್ ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಲ್ಲಿ ಸೇರಿವೆ, ಇದು LMB ಕಿಮೊಥೆರಪಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ರಿಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ LMB ಟ್ರೀಟ್ಮೆಂಟ್ ಆರ್ಮ್ನಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಕಂಡುಬರುತ್ತದೆ. ರಿಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ LMB ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಮತ್ತು LMB ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಆರ್ಮ್ಸ್ ಎರಡರಲ್ಲೂ, 2% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ.
ರಿಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು 375 mg/m2 ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ LMB ಚಿಕಿತ್ಸೆಯೊಂದಿಗೆ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಆಗಿ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ರಿಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್‌ನ ಆರು ಕಷಾಯಗಳನ್ನು ಒಟ್ಟು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಪ್ರತಿ ಇಂಡಕ್ಷನ್ ಕೋರ್ಸ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಎರಡು ಡೋಸ್‌ಗಳು, COPDAM1 [ಸೈಕ್ಲೋಫಾಸ್ಫಮೈಡ್, ಆನ್‌ಕೋವಿನ್ (ವಿನ್‌ಕ್ರಿಸ್ಟಿನ್), ಪ್ರೆಡ್ನಿಸೋಲೋನ್, ಆಡ್ರಿಯಾಮೈಸಿನ್ (ಡಾಕ್ಸೊರುಬಿಸಿನ್), ಮೆಥೊಟ್ರೆಕ್ಸೇಟ್] ಮತ್ತು COPDAM2 ಮತ್ತು ಎರಡು ಏಕೀಕರಣ ಕೋರ್ಸ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ತಲಾ ಒಂದು ಡೋಸ್, CYM (ಸೈಟರಾಬೈನ್ [ಅರಾಸಿಟೈನ್, ಅರಾ-ಸಿ], ಮೆಥೊಟ್ರೆಕ್ಸೇಟ್
