ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ನವೆಂಬರ್ 1, 15 ರಂದು ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ROS2023-ಪಾಸಿಟಿವ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಗಾಗಿ ರೆಪೊಟ್ರೆಕ್ಟಿನಿಬ್ (ಆಗ್ಟೈರೋ, ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್-ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಕಂಪನಿ) ಅನ್ನು ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಿದೆ.
ಈ ಹಿಂದೆ ROS1 ಟೈರೋಸಿನ್ ಕೈನೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ (TKI) ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ROS1-ಧನಾತ್ಮಕ NSCLC ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳಲು ಈ FDA ಅನುಮೋದನೆಯು ಮೊದಲನೆಯದು, ಹಾಗೆಯೇ ಮೊದಲು TKI ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರದ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು.
TRIDENT-1 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ (NCT03093116) ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು, ಇದು ಅನೇಕ ಕೇಂದ್ರಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಜಾಗತಿಕ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದ್ದು, ಏಕ-ಕೈ, ತೆರೆದ-ಲೇಬಲ್ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ROS1-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NSCLC ಯೊಂದಿಗೆ ವಿವಿಧ ರೋಗಿಗಳ ಸಮೂಹಗಳು. 71 ROS1 TKI-ನಿಷ್ಕಪಟ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅವರು ಗರಿಷ್ಠ 1 ಹಿಂದಿನ ಸಾಲಿನ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಇಮ್ಯುನೊ, ಮತ್ತು ಪೂರ್ವ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಅಥವಾ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿ ಇಲ್ಲದೆ 56 ಹಿಂದಿನ ROS1 TKI ಪಡೆದ 1 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ.
ನಿಷ್ಪಕ್ಷಪಾತ ಕೇಂದ್ರ ವಿಮರ್ಶೆಯಿಂದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದಂತೆ RECIST v1.1 ಅನ್ನು ಆಧರಿಸಿದ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DOR) ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಕ್ರಮಗಳಾಗಿವೆ. ದೃಢೀಕರಿಸಿದ ಆಬ್ಜೆಕ್ಟಿವ್ ರೆಸ್ಪಾನ್ಸ್ ರೇಟ್ (ORR) 79% (95% CI: 68, 88) ರೋಗಿಗಳ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಮೊದಲು ROS1 TKI ಯೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆಯಲಿಲ್ಲ ಮತ್ತು 38% (95% CI: 25, 52) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ROS1 ಪ್ರತಿರೋಧಕದೊಂದಿಗೆ ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದಿದ್ದರು. ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯು ಎರಡು ಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ರಮವಾಗಿ 34.1 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 25.6, ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ) ಮತ್ತು 14.8 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 7.6, ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ). ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಬಹುದಾದ ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲದ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಸೆರೆಬ್ರಲ್ ಗಾಯಗಳಲ್ಲಿ, ಹಾಗೆಯೇ ಟೈರೋಸಿನ್ ಕೈನೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಥೆರಪಿಯ ನಂತರ ಪ್ರತಿರೋಧ ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಅವಲೋಕನಗಳನ್ನು ಮಾಡಲಾಯಿತು.
20% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸುವ ಅತ್ಯಂತ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳೆಂದರೆ, ತಲೆತಿರುಗುವಿಕೆ, ಡಿಸ್ಜ್ಯೂಸಿಯಾ, ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ಅಟಾಕ್ಸಿಯಾ, ಬಳಲಿಕೆ, ಅರಿವಿನ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ನಾಯು ದೌರ್ಬಲ್ಯ.
ಸೂಚಿಸಲಾದ ರೆಪೊಟ್ರೆಕ್ಟಿನಿಬ್ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ 160 ಮಿಗ್ರಾಂ, ಊಟದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ, 14 ದಿನಗಳವರೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ನಂತರ, ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು 160 ಮಿಗ್ರಾಂಗೆ ಹೆಚ್ಚಿಸಬೇಕು.
ಕ್ಯಾನ್ಸರ್
GEP-NETS ನೊಂದಿಗೆ 177 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ USFDA ಯಿಂದ ಲುಟೆಟಿಯಮ್ ಲು 12 ಡೋಟಾಟೇಟ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ
ಲುಟೆಟಿಯಮ್ ಲು 177 ಡೊಟಾಟೇಟ್, ಒಂದು ಅದ್ಭುತವಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ಇತ್ತೀಚೆಗೆ US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ (FDA) ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ, ಇದು ಮಕ್ಕಳ ಆಂಕೊಲಾಜಿಯಲ್ಲಿ ಮಹತ್ವದ ಮೈಲಿಗಲ್ಲನ್ನು ಗುರುತಿಸಿದೆ. ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು ನ್ಯೂರೋಎಂಡೋಕ್ರೈನ್ ಟ್ಯೂಮರ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ (NETs) ಹೋರಾಡುವ ಮಕ್ಕಳಿಗೆ ಭರವಸೆಯ ದಾರಿದೀಪವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಅಪರೂಪದ ಆದರೆ ಸವಾಲಿನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನ ರೂಪವಾಗಿದೆ, ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ನಿರೋಧಕವಾಗಿದೆ.
ಅಲಿಶಾ ಮೆಂಡೋಸ್ಸಾ
11 ಮೇ, 2024
