ಫ್ರುಕ್ವಿಂಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ವಕ್ರೀಭವನದ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕೊಲೊರೆಕ್ಟಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನಲ್ಲಿ USFDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ

ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ನವೆಂಬರ್ 8, 2023 ರಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾದ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕೊಲೊರೆಕ್ಟಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (mCRC) ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಫ್ರುಕ್ವಿಂಟಿನಿಬ್ (ಫ್ರುಝಾಕ್ಲಾ, ಟಕೆಡಾ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್, ಇಂಕ್.) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

FRESCO-2 (NCT04322539) ಮತ್ತು FRESCO (NCT02314819) ನಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ. FRESCO-2 ಪ್ರಯೋಗ (NCT04322539) mCRC ಯೊಂದಿಗಿನ 691 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಿದೆ, ಅವರು ಹಿಂದಿನ ಫ್ಲೋರೋಪಿರಿಮಿಡಿನ್-, ಆಕ್ಸಾಲಿಪ್ಲಾಟಿನ್-, ಇರಿನೊಟೆಕನ್-ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ, ಆಂಟಿ-ವಿಇಜಿಎಫ್ ಜೈವಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ಆಂಟಿ-ಇಜಿಎಫ್ಆರ್ ಜೈವಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು (ಆರ್‌ಎಎಸ್ ವೈಲ್ಡ್ ಟೈಪ್ ವೇಳೆ) ನಂತರ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದರು. ಟ್ರೈಫ್ಲುರಿಡಿನ್, ಟಿಪಿರಾಸಿಲ್ ಅಥವಾ ರೆಗೊರಾಫೆನಿಬ್‌ನಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು. ಇದು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ, ಬಹುಕೇಂದ್ರಿತ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದೆ. FRESCO ಪ್ರಯೋಗ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್ ಅಧ್ಯಯನ, ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಹೊಂದಿರುವ 416 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಿದೆ ಕೊಲೊರೆಕ್ಟಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹಿಂದಿನ ಫ್ಲೋರೋಪಿರಿಮಿಡಿನ್-, ಆಕ್ಸಾಲಿಪ್ಲಾಟಿನ್- ಮತ್ತು ಇರಿನೊಟೆಕನ್-ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯ ನಂತರ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದವರು.

ಎರಡೂ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ, ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಫ್ರುಕ್ವಿಂಟಿನಿಬ್ 5 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿ 21-ದಿನದ ಚಕ್ರದ ಮೊದಲ 28 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ. ಅವರು ಅತ್ಯುತ್ತಮವಾದ ಬೆಂಬಲ ಆರೈಕೆಯನ್ನು ಸಹ ಪಡೆದರು. ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವ ಸಂಭವಿಸುವವರೆಗೆ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಯಿತು.

ಎರಡೂ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿನ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶವೆಂದರೆ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS). FRESCO-2 ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು 7.4 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 6.7, 8.2) ಫ್ರುಕ್ವಿಂಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಮತ್ತು 4.8 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 4.0, 5.8) ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿರುವವರಿಗೆ. ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತವು 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) 0.001 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ p-ಮೌಲ್ಯದೊಂದಿಗೆ. FRESCO ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ಮೊದಲ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುಂಪಿಗೆ ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು 9.3 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 8.2–10.5) ಮತ್ತು ಎರಡನೆಯದಕ್ಕೆ 6.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 5.9–8.1). ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತವು 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) ಮತ್ತು p-ಮೌಲ್ಯವು 0.001 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿತ್ತು.

ಪ್ರಚಲಿತದಲ್ಲಿರುವ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು (20% ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳು ಅನುಭವಿಸುತ್ತಾರೆ) ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ, ಪಾಮರ್-ಪ್ಲಾಂಟರ್ ಎರಿಥ್ರೋಡಿಸೆಸ್ಟೇಷಿಯಾ, ಪ್ರೋಟೀನುರಿಯಾ, ಡಿಸ್ಫೋನಿಯಾ, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ಅತಿಸಾರ ಮತ್ತು ಅಸ್ತೇನಿಯಾವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ.

ಸೂಚಿಸಲಾದ ಫ್ರುಕ್ವಿಂಟಿನಿಬ್ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ 5 ಮಿಗ್ರಾಂ, ಆಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ, 21-ದಿನದ ಚಕ್ರದ ಆರಂಭಿಕ 28 ದಿನಗಳವರೆಗೆ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ.