ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್‌ನ ಸೂಚನೆಯನ್ನು FDA ಪರಿಷ್ಕರಿಸುತ್ತದೆ

ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ (ಕೀಟ್ರುಡಾ, ಮೆರ್ಕ್) ನ ಅನುಮೋದಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್, ಫ್ಲೋರೋಪಿರಿಮಿಡಿನ್ ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ HER2-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೊಸೊಫೇಜಿಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್ ಅಡಿನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮಕ್ಕೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ನವೀಕರಿಸಿದೆ. ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದಿಲ್ಲ. ಪರಿಷ್ಕೃತ ಅನುಮೋದನೆಯು FDA-ಅನುಮೋದಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ಪತ್ತೆಯಾದ PD-L1 (CPS ≥1) ಅನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುವ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಈ ಸೂಚನೆಯ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಮಿತಿಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಇನ್ನೂ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ.

ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ GEJ ಅಡಿನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಅಜಿಲೆಂಟ್ PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ಅನ್ನು ಕಂಪ್ಯಾನಿಯನ್ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಸಾಧನವಾಗಿ FDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ, ಅವರ ಗೆಡ್ಡೆಗಳು PD-L1 ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿ (CPS ≥ 1).

ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಕೀನೋಟ್-811 (NCT03615326) ನಲ್ಲಿ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅನೇಕ ಕೇಂದ್ರಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, HER2- ಧನಾತ್ಮಕ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ GEJ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ಅಡೆನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕಾಯಿಲೆಗೆ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಒಳಗಾಗದೇ ಇರುವವರು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ. ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಝುಮಾಬ್ 200 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಪ್ರತಿ 2 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಫ್ಲೋರೊರಾಸಿಲ್ ಪ್ಲಸ್ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅಥವಾ ಕ್ಯಾಪೆಸಿಟಾಬೈನ್ ಮತ್ತು ಆಕ್ಸಲಿಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು 1:1 ಅನುಪಾತದಲ್ಲಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಕೀನೋಟ್-811 ರ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳೆಂದರೆ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಮತ್ತು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS). ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯ (DOR) ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದ ನಂತರ ಮೇ 5, 2021 ರಂದು ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ಆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಆರಂಭಿಕ 264 ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ ORR ಮತ್ತು DOR ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಯಿತು. ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 74% (95% CI: 66, 82) ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪ್ಲಸ್ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 52% (95% CI: 43, 61) (p-ಮೌಲ್ಯ <0.0001) . ವಿವಿಧ ಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯು 10.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (ಶ್ರೇಣಿ: 1.1 ರಿಂದ 16.5) ಮತ್ತು 9.5 ತಿಂಗಳುಗಳು (ಶ್ರೇಣಿ: 1.4 ರಿಂದ 15.4).

698 ಭಾಗವಹಿಸುವವರೊಂದಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ದಾಖಲಾದ ಪ್ರಯೋಗದ ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು PD-L104 CPS <1 ಹೊಂದಿರುವ 1 ರೋಗಿಗಳ ಉಪವಿಭಾಗದಲ್ಲಿ, ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಮತ್ತು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಗಾಗಿ ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತಗಳು (HR) 1.41 (PFS) ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ. 95% CI 0.90, 2.20) ಮತ್ತು 1.03 (95% CI 0.65, 1.64).

ಕೀನೋಟ್-811 ರಲ್ಲಿ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ + ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ + ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಅಥವಾ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯ ಸ್ಥಾಪಿತ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಹೋಲುತ್ತದೆ.

ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್‌ನ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಡೋಸೇಜ್ ಪ್ರತಿ 200 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 3 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿ 400 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 6 ಮಿಗ್ರಾಂ ರೋಗ ಪ್ರಗತಿ, ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವ ಅಥವಾ ಗರಿಷ್ಠ 24 ತಿಂಗಳುಗಳವರೆಗೆ. ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯನ್ನು ಒಂದೇ ದಿನದಲ್ಲಿ ನೀಡಿದರೆ ಮೊದಲು ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ.