ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್

ಅಂಕಿಅಂಶಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್, ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಇತರ ಔಷಧಿಗಳೊಂದಿಗೆ ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಯುಎಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್‌ಡಿಎ) ಏಪ್ರಿಲ್ 21, 2014 ರಂದು ಘೋಷಿಸಿತು, ಇದು ಸುಧಾರಿತ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಥವಾ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೋಸೊಫೇಜಿಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್‌ನ ಅಡೆನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸಿರಾಮ್ಜಾದ ಬ್ರಾಂಡ್ ಹೆಸರು ರಾಮೆಲಿಸಿರುಮಾಬ್ (ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. . ರಾಮೋಲಿಜುಮಾಬ್ ಮಾನವೀಕರಿಸಿದ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಟಾರ್ಗೆಟಿಂಗ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿಯಾಗಿದ್ದು ಅದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ನಾಳೀಯ ಎಂಡೋಥೀಲಿಯಲ್ ಗ್ರೋತ್ ಫ್ಯಾಕ್ಟರ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ 2 (VEGFR2) ಮತ್ತು ಡೌನ್‌ಸ್ಟ್ರೀಮ್ ಆಂಜಿಯೋಜೆನೆಸಿಸ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾರ್ಗಗಳನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ.

FDA ಯ ಹೆಮಟಾಲಜಿ ಮತ್ತು ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ವಿಭಾಗದ ನಿರ್ದೇಶಕರು ಹೀಗೆ ಹೇಳಿದರು: "ಕಳೆದ ನಾಲ್ಕು ದಶಕಗಳಲ್ಲಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಸಂಭವವು ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆಯಾದರೂ, ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳು ಬೇಕಾಗುತ್ತವೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಪ್ರಸ್ತುತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಲ್ಲದಿದ್ದಲ್ಲಿ," "ರೆಮೊ ಲುಡಾನ್ ರೆಸಿಸ್ಟೆನ್ಸ್ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೊಸ ಆಯ್ಕೆಯಾಗಿದೆ, ಇದು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಬೆಳವಣಿಗೆಯನ್ನು ನಿಧಾನಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರೋಗಿಯ ಜೀವನವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ. "

ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್‌ನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್-ವಿರೋಧಿ ತತ್ವ: VEGF ನಿಂದ ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯಲ್ಲಿರುವ ಎಂಡೋಥೀಲಿಯಲ್ ಕೋಶಗಳ ಪ್ರಸರಣ ಮತ್ತು ವಲಸೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿಬಂಧಿಸುವ ಮೂಲಕ, ಇದು ಆಂಟಿ-ಟ್ಯೂಮರ್ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ವಹಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ಲಸೀಬೊಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸುತ್ತದೆ (5.2 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು 3.8 ತಿಂಗಳುಗಳು) ಮತ್ತು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯನ್ನು (2.1 ತಿಂಗಳುಗಳು ವರ್ಸಸ್ 1.3 ತಿಂಗಳುಗಳು) ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ತೋರಿಸಿವೆ.

RAINBOW ಹಂತದ III ಪ್ರಯೋಗವು ಪ್ಯಾಕ್ಲಿಟಾಕ್ಸೆಲ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ರಾಮೋಲುಜುಮಾಬ್ ಮಧ್ಯಮ OS (9.6 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು 7.4 ತಿಂಗಳುಗಳು), PFS (4.4 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು 2.8 ತಿಂಗಳುಗಳು), ಮತ್ತು ORR (28% vs 16%) ಅನ್ನು ಪ್ಲಸೀಬೊಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ.

ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮಕ್ಕೆ ಎರಡನೇ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಆಂಜಿಯೋಜೆನಿಕ್ ವಿರೋಧಿ ಔಷಧ ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ ಸಂಯೋಜನೆಯು ಬಹಳ ಭರವಸೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ನೀಡಿದೆ. ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಜೊತೆಗಿನ ಸಂಯೋಜನೆಯ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯು ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೂತ್ರಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಮುಂದುವರೆದ ನಂತರ ಹೆಚ್ಚಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಯ್ಕೆಗಳು ಸೀಮಿತವಾಗಿವೆ. ಈ ಹಂತದ 2 ರ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಪ್ರಯೋಗದ ಮಧ್ಯ-ಅವಧಿಯ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು ಸಂಯೋಜನೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯನ್ನು 22 ವಾರಗಳಿಗೆ ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಿಸಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ, ಆದರೆ ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ ಕೇವಲ 10.4 ವಾರಗಳು.

ಸಿಂಗಲ್-ಏಜೆಂಟ್ ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್‌ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ 75mg / m2 ಅನ್ನು ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್ 10mg / Kg ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಿ ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಯೋಜನೆಯಾಗಿ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯ ನಂತರ ಹಂತ IV ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳ ORR, PFS ಮತ್ತು OS ಅನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸಬಹುದು. ದೊಡ್ಡ ಪ್ರಯೋಜನವೆಂದರೆ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ ಸೆಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಮತ್ತು ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ ಸೆಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮದ ಮೇಲೆ ಅದೇ ಗಮನಾರ್ಹ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಬೀರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಅನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಿಲ್ಲ.

ಪ್ರಯೋಗದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್ ಗುಂಪಿನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್‌ನ ಒಟ್ಟು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವು ಸಿಂಗಲ್-ಏಜೆಂಟ್ ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ ಗುಂಪಿನ (22.9% vs. 13.6%) ಗಿಂತ ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ; ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ, ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಗುಂಪು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ ಗುಂಪು (4.5 ತಿಂಗಳುಗಳು, VS3 ತಿಂಗಳುಗಳು ಇವೆ); ಸರಾಸರಿ ಬದುಕುಳಿಯುವ ಸಮಯವು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಗುಂಪು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ ಗುಂಪು (10.5 ತಿಂಗಳುಗಳು VS 9.1 ತಿಂಗಳುಗಳು). ನಿಯಂತ್ರಣ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿನ ಕೆಲವು ಉಪಗುಂಪುಗಳ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ದೀರ್ಘವಾಗಿರುತ್ತದೆ (ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ ಸೆಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಮತ್ತು ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ ಸೆಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಸೇರಿದಂತೆ).

ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಮತ್ತು ಫ್ಲೋರೊರಾಸಿಲ್-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಮೂಲಕ ಪ್ರಗತಿಯಲ್ಲಿರುವ ಸುಧಾರಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಮತ್ತು ಅನ್ನನಾಳದ ಅಡೆನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮಕ್ಕಾಗಿ US FDA ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್ (ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್, ಸಿರಾಮ್ಜಾ, ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕಂಪನಿ) ನ ಏಕೈಕ ಔಷಧವನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತು. ಅನುಮೋದನೆಯು I4T-IE-JVBD, ಬಹುರಾಷ್ಟ್ರೀಯ, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ (2: 1), ದಾಖಲಾದ 355 ರೋಗಿಗಳ ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ರಾಮೋಲಿಜುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗಿನ ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಬೆಂಬಲ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುಂಪಿನ ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು 5.2 ತಿಂಗಳುಗಳು ಎಂದು ಅಧ್ಯಯನವು ತೋರಿಸಿದೆ: 3.8 ತಿಂಗಳುಗಳು (P = 0.004). ರಾಮೋಲುಜುಮಾಬ್ ಬಳಕೆ 8 ಮಿಗ್ರಾಂ / ಕೆಜಿ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ 60 ನಿಮಿಷಗಳ q2w. LANCET o nCOLGY 20131011 ಆನ್‌ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿ REGARD ಫೇಸ್ III ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು. ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೊಸೊಫೇಜಿಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್ (GEJ) ಅಡಿನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮದಲ್ಲಿ ಮೊದಲ-ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಮುಂದುವರೆದಿದೆ, ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್ (RAM, IMC-1121B) ಪ್ಲಸೀಬೊಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಇರುತ್ತದೆ. ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ OS ಮತ್ತು PFS ಪ್ರಯೋಜನಗಳಿವೆ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯು ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಾಗಿದೆ.

ರಾಮೋಲಿಜುಮಾಬ್ ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ರೋಗಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುತ್ತದೆ

ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೂತ್ರನಾಳದ ಎಪಿಥೇಲಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, ಜಠರ ಮತ್ತು ಅನ್ನನಾಳದ ಜಂಕ್ಷನ್‌ನ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಡಿನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ.

Ramuricumab ನ ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು

ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳೆಂದರೆ: ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ, ರಕ್ತಹೀನತೆ, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ಅಸ್ಸೈಟ್ಸ್, ಆಯಾಸ, ಹಸಿವಿನ ಕೊರತೆ ಮತ್ತು ಹೈಪೋನಾಟ್ರೀಮಿಯಾ.

ರಾಮೋಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನ ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಯು ಉತ್ಪಾದಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಔಷಧವನ್ನು ಸಿರಾಮ್ಜಾ ಎಂಬ ಬ್ರಾಂಡ್ ಹೆಸರಿನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿಯು ಯುಎಸ್‌ಎಯ ಇಂಡಿಯಾನಾಪೊಲಿಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಧಾನ ಕಚೇರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

2014 ರಲ್ಲಿ, US FDA ಇತರ ಔಷಧಿಗಳ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ರೋಗಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿಗೆ CYRAMZA (ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್) ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತು. Cyramza ರೋಗಿಯ ಜೀವಿತಾವಧಿಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಮತ್ತು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಬೆಳವಣಿಗೆಯನ್ನು ನಿಧಾನಗೊಳಿಸಲು ತೋರಿಸಿರುವ ಹೊಸ ಔಷಧವಾಗಿದೆ. ಇದು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯರಿಗೆ ಹೊಸ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಹಿಂದಿನ ಅಭ್ಯಾಸದ ಪ್ರಕಾರ, ಈ ಔಷಧಿಯನ್ನು ಚೀನಾದ ಮುಖ್ಯ ಭೂಭಾಗದಲ್ಲಿ ಅಲ್ಪಾವಧಿಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಪ್ರಸ್ತುತ ಅಂಕಿಅಂಶಗಳ ಪ್ರಕಾರ, FDA ಅನುಮೋದನೆಯ ಏಳು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಔಷಧವನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾಗಿಲ್ಲ. ಮತ್ತೊಂದು ಕ್ರೂರ ಮಾಹಿತಿಯೆಂದರೆ, ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳು ಪತ್ತೆಯಾದ ತಕ್ಷಣ ಮಧ್ಯಮ-ಸುಧಾರಿತ ಬೆಳವಣಿಗೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ. ಸುಧಾರಿತ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ 5-ವರ್ಷದ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ಕೇವಲ 40% -50% ಆಗಿದೆ ಮತ್ತು ಮಧ್ಯ-ಮುಂದುವರಿದ ಕೊಲೊರೆಕ್ಟಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ 5-ವರ್ಷದ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣವು ಕೇವಲ 44% ಆಗಿದೆ. 5 ವರ್ಷಗಳ ಬದುಕುಳಿಯುವ ಸಮಯವು 50% ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ. ಇದರರ್ಥ ಬಹುಪಾಲು ರೋಗಿಗಳು ರಾಮುಸಿರುಮಾಬ್ ಸಿರಾಮ್ಜಾಗಾಗಿ ಕಾಯಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.