FIGO 2014 ಹಂತ III-IVA ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಾಗಿ ಕಿಮೊರಾಡಿಯೊಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು USFDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ

ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಜನವರಿ 2014, 12 ರಂದು FIGO 2024 ಹಂತ III-IVA ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಕಿಮೊರಾಡಿಯೊಥೆರಪಿ (CRT) ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ (ಕೀಟ್ರುಡಾ, ಮೆರ್ಕ್) ಅನ್ನು ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಿತು.

KEYNOTE-A18 (NCT04221945) ಎಂಬ ಅಧ್ಯಯನವು ಅದು ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನೋಡಿದೆ. ಇದು ಬಹುಕೇಂದ್ರಿತ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದ್ದು, 1060 ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಈ ಹಿಂದೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ, ವಿಕಿರಣ ಅಥವಾ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ. FIGO 596 ಹಂತ III-IVA ಕಾಯಿಲೆಯೊಂದಿಗೆ 2014 ಜನರು ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿದ್ದರು ಮತ್ತು FIGO 462 ಹಂತ IB-IIB ಕಾಯಿಲೆಯ 2014 ಜನರು ನೋಡ್-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಅನಾರೋಗ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು.

CRT ಜೊತೆಗೆ 200 ಚಕ್ರಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿ 3 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ 5 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ಭಾಗವಹಿಸುವವರಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ. 15 ಚಕ್ರಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿ ಆರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ, ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ 400 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊ ಇದರ ನಂತರ ಬಂದಿತು. CRT ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳು 40 mg/m2 ಡೋಸ್‌ನಲ್ಲಿ 5 ಚಕ್ರಗಳಿಗೆ ವಾರಕ್ಕೊಮ್ಮೆ ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ನೀಡಲಾದ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು, ಹೆಚ್ಚುವರಿ 6 ನೇ ಚಕ್ರದ ಸಾಧ್ಯತೆಯೊಂದಿಗೆ ಬಾಹ್ಯ ಕಿರಣ ವಿಕಿರಣ ಚಿಕಿತ್ಸೆ (EBRT) ಮತ್ತು ಬ್ರಾಚಿಥೆರಪಿ. ಉದ್ದೇಶಿತ ರೀತಿಯ ಬಾಹ್ಯ ಕಿರಣ ವಿಕಿರಣ ಚಿಕಿತ್ಸೆ (EBRT), ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹಂತ ಮತ್ತು ಯೋಜಿತ ಒಟ್ಟು ವಿಕಿರಣದ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕತೆಯನ್ನು ಶ್ರೇಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಸೂಚಕಗಳು RECIST v1.1 ಮಾನದಂಡ ಅಥವಾ ಹಿಸ್ಟೋಪಾಥೋಲಾಜಿಕ್ ದೃಢೀಕರಣ ಮತ್ತು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ (OS) ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯಿಂದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾದ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯನ್ನು (PFS) ಒಳಗೊಂಡಿವೆ. ಪ್ರಯೋಗವು ಸಂಪೂರ್ಣ ಗುಂಪಿನಾದ್ಯಂತ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ (PFS) ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ವರ್ಧನೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ. FIGO 596 ಹಂತ III-IVA ಅನಾರೋಗ್ಯದ 2014 ರೋಗಿಗಳ ಮೇಲೆ ಪರಿಶೋಧನಾತ್ಮಕ ಉಪಗುಂಪು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು. PFS ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ ಅಂದಾಜು 0.59 (95% CI: 0.43, 0.82). ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ, 21% ರೋಗಿಗಳು PFS ಘಟನೆಯನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ, ಇದು ಪ್ಲಸೀಬೊ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 31% ಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ. FIGO 462 ಹಂತ IB2014-IIB ರೋಗದ 2 ರೋಗಿಗಳ ಮೇಲೆ ಪರಿಶೋಧನಾ ಉಪಗುಂಪು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ನಡೆಸಲಾಯಿತು. PFS HR ಅಂದಾಜು 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31), ಇಡೀ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ PFS ಸುಧಾರಣೆಯು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ FIGO 2014 ಹಂತ III-IVA ಕಾಯಿಲೆಯ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. PFS ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ನಡೆಸಿದಾಗ OS ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಾಕಷ್ಟು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

ಕೀಮೋರಾಡಿಯೊಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಝುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳು ವಾಕರಿಕೆ, ಅತಿಸಾರ, ವಾಂತಿ, ಮೂತ್ರನಾಳದ ಸೋಂಕುಗಳು, ಆಯಾಸ, ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಹಸಿವಿನ ಕೊರತೆ, ತೂಕ ಹೆಚ್ಚಾಗುವುದು, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, ಹೈಪರ್ ಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್, ಪೆಲಿವಿರಾಯ್ಡಿಸಮ್, ಪೆಲಿವಿರಾಸಿಕ್ ಡಿಡಿ, ಪೆಲಿವಿರಾಸಿ, ಪೆಲಿವಿರಾಸಿಡಿ, ನೋವು.

ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಝುಮಾಬ್‌ಗೆ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಡೋಸ್ ವೇಳಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಪ್ರತಿ 200 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ 3 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿ 400 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 6 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ, ಅಸಹನೀಯ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ಅಥವಾ ಗರಿಷ್ಠ 24 ತಿಂಗಳುಗಳವರೆಗೆ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ. ಅದೇ ದಿನದಲ್ಲಿ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಝುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಕೀಮೋರಾಡಿಯೊಥೆರಪಿಗೆ ಮುಂಚಿತವಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಿ.