ನವೆಂಬರ್ 2021: ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ (ಕೀಟ್ರುಡಾ, ಮೆರ್ಕ್) ಎಫ್‌ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ನಿರ್ಧರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ ಪಿಡಿ-ಎಲ್ 1 (ಸಿಪಿಎಸ್ 1) ಅನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುವ ಗಡ್ಡೆಗಳು ನಿರಂತರ, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಬೆವಾಸಿಝುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆಯೇ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯ ಜೊತೆಯಲ್ಲಿ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟ್ಯಾಟಿಕ್ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್‌ಗೆ ನಿಯಮಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು, ಮತ್ತು ಅವರ ಗೆಡ್ಡೆಗಳು PD-L1 ಅನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುತ್ತವೆ (CPS 1), ಎಫ್‌ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಿಂದ ಸ್ಥಾಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ. ಕಂಪ್ಯಾನಿಯನ್ ಪರೀಕ್ಷೆ, PD-L2018 IHC 1C22 pharmDx (Dako North America Inc.) ಜೊತೆಗೆ ಜೂನ್ 3 ರಲ್ಲಿ FDA ಈ ಸೂಚನೆಗೆ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಿತು.
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without ಬೆವಾಸಿ iz ುಮಾಬ್, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಮತ್ತು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳಾಗಿವೆ, ಇದು RECIST v1.1 ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯಿಂದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಇದನ್ನು ಗರಿಷ್ಠ 10 ಗುರಿ ಗಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಗರಿಷ್ಠ 5 ಗುರಿ ಗಾಯಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಹೊಂದಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿ ಅಂಗಕ್ಕೆ. ORR ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಉದ್ದವನ್ನು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳಾಗಿ (DoR) ಬಳಸಲಾಗಿದೆ. ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಆರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ ಓಎಸ್ ತಲುಪಿಲ್ಲ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 19.8, NR) ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಆರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ 16.3 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 14.5, 19.4) (HR 0.64; 95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.50, 0.81; 1- ಬದಿಯ p-ಮೌಲ್ಯ = 0.0001) PD-L1 (CPS 1, N=548) ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುವ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ. ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ PFS 10.4 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 9.7, 12.3), ಆದರೆ ಪ್ಲಸೀಬೊ ತೋಳು 8.2 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.50, 0.77; ಬದಿಯ p-ಮೌಲ್ಯ 1). ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಆರ್ಮ್‌ಗಳಲ್ಲಿ, ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರಗಳು ಕ್ರಮವಾಗಿ 0.0001 ಪ್ರತಿಶತ (68 ಪ್ರತಿಶತ CI: 95, 62) ಮತ್ತು 74 ಪ್ರತಿಶತ (50 ಪ್ರತಿಶತ CI: 95, 44), 56 ಮತ್ತು 18.0 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ DoRಗಳೊಂದಿಗೆ.
ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್, ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಮತ್ತು ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್ ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗ, ಅಲೋಪೆಸಿಯಾ, ರಕ್ತಹೀನತೆ, ಆಯಾಸ / ಅಸ್ತೇನಿಯಾ, ವಾಕರಿಕೆ, ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ಅತಿಸಾರ, ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ, ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಆರ್ತ್ರಾಲ್ಜಿಯಾ, ವಾಂತಿ, ಥೈರಾಯ್ಡ್, ಸೋಂಕು, ಹಸಿವು 20 ರಷ್ಟು ರೋಗಿಗಳು.
ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಝುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಪ್ರತಿ 200 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 3 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿ 400 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 6 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ರೋಗದ ಬೆಳವಣಿಗೆ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವವು ಸಂಭವಿಸುವವರೆಗೆ, ಇದು 24 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಇರುತ್ತದೆ.
