ಆರಂಭಿಕ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯೊಂದಿಗೆ ಅಬೆಮಾಸಿಕ್ಲಿಬ್ ಅನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ

ಅಕ್ಟೋಬರ್ 2021: ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಿದೆ ಅಬೆಮಾಸಿಕ್ಲಿಬ್ (ವೆರ್ಜೆನಿಯೊ, ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕಂಪನಿ) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.

Agilent, Inc. Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದೆ, ಇದನ್ನು FDA ಯಿಂದ ಈ ಸೂಚನೆಗಾಗಿ ಕಂಪ್ಯಾನಿಯನ್ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಆಗಿ ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.

ವಯಸ್ಕ ಮಹಿಳೆಯರು ಮತ್ತು ಪುರುಷರು HR-ಪಾಸಿಟಿವ್, HER2-ಋಣಾತ್ಮಕ, ನೋಡ್-ಪಾಸಿಟಿವ್, ರಿಸೆಕ್ಟೆಡ್, ರೋಗ ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆಯ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದೊಂದಿಗೆ ಸ್ಥಿರವಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮತ್ತು ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅನ್ನು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ (03155997:1) ನಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ. , ತೆರೆದ ಲೇಬಲ್, ಎರಡು-ಸಮೂಹ ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್ ಪ್ರಯೋಗ. ರೋಗಿಗಳಿಗೆ 1 ವರ್ಷಗಳ ಅಬೆಮಾಸಿಕ್ಲಿಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಅವರ ವೈದ್ಯರ ಆಯ್ಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ಔಷಧಿ ಅಥವಾ ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು.

ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ರೋಗ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಅಳತೆಯಾಗಿದೆ (IDFS). ಪ್ರಯೋಗವು IDFS (HR 0.626; 95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) ನಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿದಿದೆ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆಯ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯ ಮತ್ತು Ki-67 ಸ್ಕೋರ್ 20% ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ (N=2003). ಟ್ಯಾಮೋಕ್ಸಿಫೆನ್ ಅಥವಾ ಅರೋಮ್ಯಾಟೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಅಬೆಮಾಸಿಕ್ಲಿಬ್ ಅನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳು 86.1 ತಿಂಗಳುಗಳಲ್ಲಿ 95 ಶೇಕಡಾ IDFS (82.8 ಶೇಕಡಾ CI: 88.8, 36) ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, ಆದರೆ ಟ್ಯಾಮೋಕ್ಸಿಫೆನ್ ಅಥವಾ ಅರೋಮ್ಯಾಟೇಸ್ ಪ್ರತಿಬಂಧಕವನ್ನು ಪಡೆಯುವವರು 79.0 ಶೇಕಡಾ IDFS ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು: 95 ಶೇಕಡಾ (75.3 ಶೇಕಡಾ ) IDFS ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವ ಡೇಟಾ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡಿಲ್ಲ.

ಅತಿಸಾರ, ಸೋಂಕುಗಳು, ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ದಣಿವು, ಲ್ಯುಕೋಪೆನಿಯಾ, ವಾಕರಿಕೆ, ರಕ್ತಹೀನತೆ ಮತ್ತು ತಲೆನೋವು ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಚಲಿತದಲ್ಲಿರುವ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು (20%).

ಅಬೆಮಾಸಿಕ್ಲಿಬ್‌ನ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಆರಂಭಿಕ ಡೋಸ್ 150 ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಟ್ಯಾಮೋಕ್ಸಿಫೆನ್ ಅಥವಾ ಅರೋಮ್ಯಾಟೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್‌ನೊಂದಿಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ 2 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ರೋಗದ ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ, ಯಾವುದು ಮೊದಲು ಬರುತ್ತದೆ.