ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಒಸಿಮೆರ್ಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಇಜಿಎಫ್ಆರ್-ಮ್ಯುಟೇಟೆಡ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗಾಗಿ ಯುಎಸ್ಎಫ್ಡಿಎ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ

ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ಒಸಿಮರ್ಟಿನಿಬ್ (ಟ್ಯಾಗ್ರಿಸ್ಸೊ, ಅಸ್ಟ್ರಾಜೆನೆಕಾ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ LP) ಫೆಬ್ರವರಿಯಲ್ಲಿ ಎಫ್‌ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ, EGFR ಎಕ್ಸಾನ್ 19 ಅಳಿಸುವಿಕೆಗಳು ಅಥವಾ ಎಕ್ಸಾನ್ 21 L858R ರೂಪಾಂತರಗಳೊಂದಿಗೆ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ಸಣ್ಣ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (la/mNSCLC) ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ 16, 2024.

EGFR ಎಕ್ಸಾನ್ 2 ಅಳಿಸುವಿಕೆ ಅಥವಾ ಎಕ್ಸಾನ್ 04035486 L557R ಮ್ಯುಟೇಶನ್-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಹೊಂದಿರುವ 19 ಜನರೊಂದಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್ ಅಧ್ಯಯನ FLAURA 21 (NCT858) ನಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಮಾಡಲಾಯಿತು. ಈ ಹಿಂದೆ ಸುಧಾರಿತ ಕಾಯಿಲೆಗೆ ಯಾವುದೇ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಲಿಲ್ಲ. ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ 1:1 ಅನುಪಾತದಲ್ಲಿ ಒಸಿಮೆರ್ಟಿನಿಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಅಥವಾ ಒಸಿಮರ್ಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಮಾತ್ರ ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಳತೆಯು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS), ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯಿಂದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಒಂದು ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ದ್ವಿತೀಯಕ ಅಳತೆಯಾಗಿದೆ. ಒಸಿಮೆರ್ಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಿದಾಗ, ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಒಸಿಮೆರ್ಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಏಕಾಂಗಿಯಾಗಿ ಬಳಸಿದಾಗ ಹೆಚ್ಚು ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ. ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತವು 0.62 ಆಗಿತ್ತು (95% CI: 0.49-0.79; ಎರಡು-ಬದಿಯ p-ಮೌಲ್ಯ<0.0001). ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಒಂದು ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 25.5% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ (CI) 95 ರಿಂದ ಅಂದಾಜು ಮಾಡಲಾಗದ (NE) ನೊಂದಿಗೆ 24.7 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು ಇನ್ನೊಂದು ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 16.7 ರಿಂದ 95 ರ 14.1% CI ಯೊಂದಿಗೆ 21.3 ತಿಂಗಳುಗಳು.

ಪ್ರಸ್ತುತ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಅಂಕಿಅಂಶಗಳನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿಲ್ಲವಾದರೂ, ಅಂತಿಮ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಾಗಿ ಕೇವಲ 45% ಪೂರ್ವ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಾವುಗಳು ವರದಿಯಾಗಿವೆ, ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಪ್ರವೃತ್ತಿಯ ಯಾವುದೇ ಸೂಚನೆಯಿಲ್ಲ.

ಲ್ಯುಕೋಪೆನಿಯಾ, ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ, ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ಲಿಂಫೋಪೆನಿಯಾ, ದದ್ದು, ಅತಿಸಾರ, ಸ್ಟೊಮಾಟಿಟಿಸ್, ಉಗುರು ಹಾನಿ, ಒಣ ಚರ್ಮ ಮತ್ತು ಅಧಿಕ ರಕ್ತದ ಕ್ರಿಯೇಟಿನೈನ್ ಮಟ್ಟಗಳು ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಒಸಿಮೆರ್ಟಿನಿಬ್ ನೀಡಿದ ಜನರಿಗೆ ಸಂಭವಿಸಿದ ಕೆಲವು ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳಾಗಿವೆ.

ಸೂಚಿಸಲಾದ ಒಸಿಮೆರ್ಟಿನಿಬ್ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ 80 ಮಿಗ್ರಾಂ, ಆಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ, ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಡೋಸ್ ವಿವರಗಳಿಗಾಗಿ ಸಿಸ್ಪ್ಲೇಟಿನ್ ಅಥವಾ ಕಾರ್ಬೋಪ್ಲಾಟಿನ್ ಜೊತೆ ಪೆಮೆಟ್ರೆಕ್ಸ್ಡ್ ಅನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ.