ಲೈಫಿಲ್ಯುಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೆಲನೋಮಕ್ಕೆ USFDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ

ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಿದೆ lifileucel (Amtagvi, Iovance Biotherapeutics, Inc.) ಫೆಬ್ರವರಿ 16, 2024 ರಂದು. ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು ಈ ಹಿಂದೆ PD-1 ತಡೆಯುವ ಪ್ರತಿಕಾಯದೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದಿರುವ ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೆಲನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಆಗಿದೆ. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ರೋಗಿಗಳು BRAF V600 ಧನಾತ್ಮಕವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು MEK ಪ್ರತಿರೋಧಕದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆಯೇ BRAF ಪ್ರತಿರೋಧಕವನ್ನು ಪಡೆದಿರಬೇಕು.

An open-label, single-arm trial was conducted globally across multiple centers and cohorts to assess the safety and effectiveness in patients with unresectable or metastatic ಮೆಲನೋಮ. These patients had received prior treatment with at least one systemic therapy, which included a PD-1 blocking antibody. If they tested positive for the BRAF V600 mutation, they had also been treated with a BRAF inhibitor, with or without a MEK inhibitor. Out of 89 patients who were given lifileucel, two were omitted because the product did not fulfill specifications and five were excluded owing to product comparability. Lifileucel was given after a lymphodepleting treatment regimen which included cyclophosphamide at a dose of 60 mg/kg daily with mesna for 2 days, followed by fludarabine at a dose of 25 mg/m2 daily for 5 days. Patients were administered IL-2 (aldesleukin) at a dosage of 600,000 IU/kg every 8 to 12 hours for up to 6 doses between 3 to 24 hours after infusion to promote cell growth in vivo. The median dose of lifileucel delivered was 21.1× 109 viable cells. The median number of IL-2 (aldesleukin) doses delivered was 6.

ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಮೆಟ್ರಿಕ್‌ಗಳು ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DoR). ಲೈಫಿಲ್ಯುಸೆಲ್‌ಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯ 1.5 ತಿಂಗಳುಗಳು. ORR ಅಧ್ಯಯನವು 73 x7.5 ರಿಂದ 109×72 ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯ ಕೋಶಗಳ ನಿಗದಿತ ಡೋಸೇಜ್ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಲೈಫಿಲ್ಯುಸೆಲ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿದ 109 ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) 31.5% ರಿಂದ 95% ರ 21.1% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರದೊಂದಿಗೆ (CI) 43.4% ಆಗಿತ್ತು, ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯು (DoR) 95 ತಿಂಗಳ 4.1% CI ಯೊಂದಿಗೆ (NR) ತಲುಪಲಿಲ್ಲ ಎನ್ಆರ್

ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವ ವಸ್ತುವು ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾವು, ನಿರಂತರ ತೀವ್ರವಾದ ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ, ತೀವ್ರ ಸೋಂಕು, ಹೃದಯ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ದುರ್ಬಲತೆಗಾಗಿ ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಸಂಭವಿಸುವ ಅವರೋಹಣ ಕ್ರಮದಲ್ಲಿ (≥20%) ಅತ್ಯಂತ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಶೀತ, ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, ದಣಿವು, ಟಾಕಿಕಾರ್ಡಿಯಾ, ಅತಿಸಾರ, ಜ್ವರ ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ಎಡಿಮಾ, ದದ್ದು, ಹೈಪೊಟೆನ್ಷನ್, ಅಲೋಪೆಸಿಯಾ, ಸೋಂಕು, ಹೈಪೊಕ್ಸಿಯಾ ಮತ್ತು ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ.

ಸೂಚಿಸಲಾದ ಲೈಫಿಲ್ಯುಸೆಲ್ ಡೋಸೇಜ್ 7.5 x 10^9 ರಿಂದ 72 x 10^9 ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯ ಕೋಶಗಳವರೆಗೆ ಇರುತ್ತದೆ.