ಟೆಪೊಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಾಗಿ USFDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ

ಮೆಸೆಂಚೈಮಲ್-ಎಪಿತೀಲಿಯಲ್ ಟ್ರಾನ್ಸಿಶನ್ (MET) ಎಕ್ಸಾನ್ 15 ಸ್ಕಿಪ್ಪಿಂಗ್ ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಫೆಬ್ರವರಿ 2024, 14 ರಂದು ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಟೆಪೊಟಿನಿಬ್ (Tepmetko, EMD ಸೆರೊನೊ, Inc.) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತು. .

ಟೆಪೊಟಿನಿಬ್ ಫೆಬ್ರವರಿ 3, 2021 ರಂದು VISION ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ (NCT02864992) ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ತೋರಿಸಿದ ನಂತರ ಈ ಬಳಕೆಗೆ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿತು, ಇದು ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಲ್ಲದ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿಕೋಹಾರ್ಟ್ ಸಂಶೋಧನೆಯಾಗಿದೆ. 161 ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಿದ ನಂತರ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಅನುಸರಣಾ ಅವಧಿಯನ್ನು 28 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ವಿಸ್ತರಿಸಿದ ನಂತರ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಪರಿವರ್ತನೆ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

ಮುಖ್ಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಮಾನದಂಡವೆಂದರೆ ಆಬ್ಜೆಕ್ಟಿವ್ ರೆಸ್ಪಾನ್ಸ್ ರೇಟ್ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DOR), ಅಂಧ ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯಿಂದ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮೊದಲು ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆಯದ 164 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಆಬ್ಜೆಕ್ಟಿವ್ ರೆಸ್ಪಾನ್ಸ್ ರೇಟ್ (ORR) 57% ಆಗಿತ್ತು 95% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ (CI) 49 ರಿಂದ 65. ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದವರಲ್ಲಿ, 40% ನಷ್ಟು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DOR) 12 ತಿಂಗಳು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚು. ಮೊದಲು ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ 149 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಆಬ್ಜೆಕ್ಟಿವ್ ರೆಸ್ಪಾನ್ಸ್ ರೇಟ್ (ORR) 45% ಆಗಿತ್ತು 95% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ (CI) 37 ರಿಂದ 53. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, 36% ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದವರು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು (DOR) ಹೊಂದಿದ್ದರು 12 ತಿಂಗಳು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚು.

ಪ್ರಧಾನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳು (≥20%) ಎಡಿಮಾ, ವಾಕರಿಕೆ, ನಿಶ್ಯಕ್ತಿ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಅತಿಸಾರ, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಹಸಿವು ಮತ್ತು ದದ್ದು.

ಟೆಪೊಟಿನಿಬ್‌ನ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಡೋಸ್ 450 ಮಿಗ್ರಾಂ ಊಟದೊಂದಿಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ.

Tepmetko ಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಿ.