EGFR ಎಕ್ಸಾನ್ 20 ಅಳವಡಿಕೆ-ಮ್ಯೂಟೇಟೆಡ್ ಅಲ್ಲದ ಸಣ್ಣ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸೂಚನೆಗಳಿಗಾಗಿ USFDA ಯಿಂದ Amivantamab-vmjw ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ

ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) ಅನ್ನು ಕಾರ್ಬೋಪ್ಲಾಟಿನ್ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಿತು ಮತ್ತು ಮಾರ್ಚ್ 1, 2024 ರಂದು ಪೆಮೆಟ್ರೆಕ್ಸ್ ಮಾಡಿತು. ಎಪಿಡರ್ಮಲ್ ಗ್ರೋತ್ ಫ್ಯಾಕ್ಟರ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ (EGFR) ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ಎಫ್‌ಡಿಎ-ಅನುಮೋದನೆಯಿಂದ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ರೂಪಾಂತರಗಳು, ಪರೀಕ್ಷೆ, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಈ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಅರ್ಹವಾಗಿದೆ.

ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NSCLC ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಇದನ್ನು FDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ, ಅವರು EGFR ಎಕ್ಸಾನ್ 20 ಅಳವಡಿಕೆ ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, ಇದನ್ನು FDA-ಅನುಮೋದಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ದೃಢೀಕರಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಅವರ ಸ್ಥಿತಿಯು ಹದಗೆಟ್ಟಿತು. ಈ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಎಫ್ಡಿಎ ಈಗಾಗಲೇ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಿದೆ.

PAPILLON ಪ್ರಯೋಗ (NCT04538664) ಇದು ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನೋಡಿದೆ. ಇದು EGFR ಎಕ್ಸಾನ್ 308 ಅಳವಡಿಕೆ ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 20 ರೋಗಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದೆ. ಕಾರ್ಬೋಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಪೆಮೆಟ್ರೆಕ್ಸ್ಡ್ ಅಥವಾ ಕಾರ್ಬೋಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಪೆಮೆಟ್ರೆಕ್ಸ್ಡ್ನೊಂದಿಗೆ ಅಮಿವಾಂಟಮಾಬ್-ವಿಎಂಜೆಡಬ್ಲ್ಯೂ ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ 1:1 ಅನುಪಾತದಲ್ಲಿ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಳತೆಯು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಕುರುಡ ಸ್ವತಂತ್ರ ಕೇಂದ್ರೀಯ ವಿಮರ್ಶೆ (BICR) ಮೂಲಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ದ್ವಿತೀಯಕ ಅಂತ್ಯಬಿಂದುವಾಗಿದೆ. 0.40 ರ ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತವು (95% CI: 0.30-0.53; p-ಮೌಲ್ಯ<0.0001) ಕಾರ್ಬೋಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಪೆಮೆಟ್ರೆಕ್ಸ್‌ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಅಮಿವಾಂಟಮಾಬ್-ವಿಎಂಜೆಡಬ್ಲ್ಯೂ ಜೊತೆಗೆ ಕಾರ್ಬೋಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಪೆಮೆಟ್ರೆಕ್ಸ್‌ಡ್ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ. ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಒಂದು ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 11.4 ರಿಂದ 95 ರ 9.8% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರದೊಂದಿಗೆ (CI) 13.7 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು ಇನ್ನೊಂದು ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 6.7 ರಿಂದ 95 ರ 5.6% ಸಿಐನೊಂದಿಗೆ 7.3 ತಿಂಗಳುಗಳು.

ಪ್ರಸ್ತುತ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಅಂಕಿಅಂಶಗಳನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿಲ್ಲವಾದರೂ, ಅಂತಿಮ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಾಗಿ ಕೇವಲ 44% ಪೂರ್ವ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಾವುಗಳು ವರದಿಯಾಗಿವೆ, ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಪ್ರವೃತ್ತಿಯ ಯಾವುದೇ ಸೂಚನೆಯಿಲ್ಲ.

ಪ್ರಧಾನ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳು (≥20%) ದದ್ದು, ಉಗುರು ವಿಷತ್ವ, ಸ್ಟೊಮಾಟಿಟಿಸ್, ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ, ಆಯಾಸ, ಎಡಿಮಾ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ವಾಕರಿಕೆ, COVID-19, ಅತಿಸಾರ ಮತ್ತು ವಾಂತಿ.

ರೋಗಿಯ ದೇಹದ ತೂಕವು amivantamab-vmjw ನ ಶಿಫಾರಸು ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ. ನಿಖರವಾದ ಡೋಸೇಜ್ ವಿವರಗಳಿಗಾಗಿ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ನೋಡಿ.