ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಆರಂಭಿಕ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನ ಸಹಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಒಲಪರಿಬ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ

ಮಾರ್ಚ್ 2022: ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಒಲಪರಿಬ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ (Lynparza, AstraZeneca ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.

OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.

ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ರೋಗ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು (IDFS) ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಗುರಿಯಾಗಿದೆ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕತೆಯಿಂದ ಮೊದಲ ಪುನರಾವರ್ತನೆಯ ದಿನಾಂಕದವರೆಗೆ ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ಲೋಕೋ-ಪ್ರಾದೇಶಿಕ, ದೂರದ ಪುನರಾವರ್ತನೆ, ವ್ಯತಿರಿಕ್ತ ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, ಹೊಸ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆ ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಕಾರಣದಿಂದ ಸಾವು ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ. IDFS ಪ್ರಕಾರ, ಓಲಾಪರಿಬ್ ತೋಳು 106 (12%) ಘಟನೆಗಳನ್ನು 178 (20%) ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಪ್ಲಸೀಬೊ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ (HR 0.58; 95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.46, 0.74; p0.0001). ಮೂರು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ, ಓಲಾಪರಿಬ್ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳು 86 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು IDFS ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 82.8, 88.4), ಆದರೆ ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪಡೆದವರು 77 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು IDFS ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 73.7, 80.1). ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ಮತ್ತೊಂದು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಉದ್ದೇಶವಾಗಿತ್ತು. ಓಲಾಪರಿಬ್ ತೋಳು 75 ಸಾವುಗಳನ್ನು (8%) ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ಪ್ಲಸೀಬೊ ತೋಳು 109 ಸಾವುಗಳನ್ನು (12%) ಹೊಂದಿತ್ತು (HR 0.68; 95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊ ಆರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ Lynparza ಗುಂಪಿನ ರೋಗಿಗಳು IDFS ಮತ್ತು OS ನಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು.

ವಾಕರಿಕೆ, ಆಲಸ್ಯ (ಅಸ್ತೇನಿಯಾ ಸೇರಿದಂತೆ), ರಕ್ತಹೀನತೆ, ವಾಂತಿ, ತಲೆನೋವು, ಅತಿಸಾರ, ಲ್ಯುಕೋಪೆನಿಯಾ, ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ಡಿಸ್ಜ್ಯೂಸಿಯಾ, ತಲೆತಿರುಗುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಸ್ಟೊಮಾಟಿಟಿಸ್ ಒಲಿಂಪಿಯಾ ಸಂಶೋಧನೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಚಲಿತವಾದ ಅಡ್ಡ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (10%).

ಓಲಾಪರಿಬ್‌ನ ಶಿಫಾರಸು ಪ್ರಮಾಣವು ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ 300 ಮಿಗ್ರಾಂ, ಆಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ, ಒಂದು ವರ್ಷದವರೆಗೆ.