ಮಾರ್ಚ್ 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
ಆರಂಭಿಕ ಹಂತದ NSCLC ಗಾಗಿ ನಿಯೋಡ್ಜುವಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು FDA ಅನುಮೋದಿಸಿರುವುದು ಇದೇ ಮೊದಲು.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
ಕುರುಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಕೇಂದ್ರೀಯ ವಿಮರ್ಶೆಯಿಂದ, ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳು ಈವೆಂಟ್-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (EFS) ಮತ್ತು ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (pCR). nivolumab + ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವವರಿಗೆ ಸರಾಸರಿ EFS 31.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ: 30.2, ತಲುಪಿಲ್ಲ) 20.8 ತಿಂಗಳುಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ (95 ಪ್ರತಿಶತ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ: 14.0, 26.7). ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತವು 0.63 ಆಗಿತ್ತು (p=0.0052; 97.38 ಶೇಕಡಾ CI: 0.43, 0.91). nivolumab ಜೊತೆಗೆ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ pCR ದರವು 24 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 18.0, 31.0) ಮತ್ತು 2.2 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.6, 5.6) ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಮಾತ್ರ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ.
ವಾಕರಿಕೆ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಬಳಲಿಕೆ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು ಮತ್ತು ದದ್ದುಗಳು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಚಲಿತವಾಗಿರುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (ಸಂಭವ 20%). ಕಿಮೊಥೆರಪಿಗೆ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಸೇರಿಸುವುದರಿಂದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ವಿಳಂಬಗಳು ಅಥವಾ ರದ್ದತಿಗಳ ಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಳವಾಗಲಿಲ್ಲ. ಪ್ರಯೋಗದ ಎರಡೂ ತೋಳುಗಳಲ್ಲಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ನಿರ್ಣಾಯಕ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ತಂಗುವಿಕೆಯ ಸರಾಸರಿ ಉದ್ದವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ತೊಡಕುಗಳೆಂದು ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ ದರಗಳು.
ಸೂಚಿಸಲಾದ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಡೋಸ್ ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 360 ಮಿಗ್ರಾಂ ಆಗಿದ್ದು, ಅದೇ ದಿನದಲ್ಲಿ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಡಬಲ್ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ.
