ಮಾರ್ಚ್ 2022: ಪ್ರೋಟೀಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ (ಪಿಐ), ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್ (ಐಎಂಐಡಿ) ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-ಸಿಡಿ 38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಸೇರಿದಂತೆ ನಾಲ್ಕು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮುಂಚಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯುಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. (CARVYKTI, ಜಾನ್ಸೆನ್ ಬಯೋಟೆಕ್, Inc.) ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ.
Ciltacabtagene autoleucel ಎಂಬುದು ತಳೀಯವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಆಟೋಲೋಗಸ್ ಚಿಮೆರಿಕ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ CAR T-ಸೆಲ್ ಥೆರಪಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದ್ದು ಅದು B-ಸೆಲ್ ಮೆಚುರೇಶನ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ (BCMA) ಅನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರತಿ ಡೋಸ್ ರೋಗಿಯ ಸ್ವಂತ T-ಕೋಶಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತದೆ, ಅದನ್ನು ಕೊಯ್ಲು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ತಳೀಯವಾಗಿ ಮಾರ್ಪಡಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಂತರ ರೋಗಿಗೆ ಮರುಪರಿಚಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
CARTITUDE-1 (NCT03548207) was an open label, multicenter ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗ that looked at the safety and efficacy of ciltacabtagene autoleucel in 97 patients with relapsed or refractory ಬಹು ಮೈಲೋಮಾ who had received at least three prior lines of therapy, including a PI, an IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who had disease progression on or after the last chemotherapy regimen Patients were given 0.51.0106 CAR-positive viable T cells per kg body weight of ciltacabtagene autoleucel. Efficacy was determined by an Independent Review committee utilising the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma to assess overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). The ORR was 97.9% (95 percent confidence interval: 92.7 percent, 99.7%). The median duration of response (DOR) was 21.8 months (95 percent CI: 21.8, NE) among the 95 patients who responded, with a median follow-up period of 18 months.
The CARVYKTI label includes a boxed warning for ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (CRS), hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Parkinsonism and Guillain-Barré syndrome and their complications, and prolonged and/or recurrent cytopenia, which can all be fatal or life-threatening. Pyrexia, cytokine release syndrome, hypogammaglobulinemia, musculoskeletal pain, fatigue, infections, diarrhoea, nausea, encephalopathy, headache, coagulopathy, constipation, and vomiting were the most prevalent side effects of ciltacabtagene autoleucel.
CARVYKTI ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ತಗ್ಗಿಸುವಿಕೆಯ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಇದು CRS ಮತ್ತು ನರಮಂಡಲದ ವಿಷತ್ವಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ಪರಿಹರಿಸಲು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ವಿತರಿಸುವ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಾಲಯಗಳ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ನಂತರದ ಅವಲೋಕನದ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ನಡೆಸಲು FDA ಕಂಪನಿಯನ್ನು ಕೇಳುತ್ತಿದೆ.
CARVYKTI ಅನ್ನು ಪ್ರತಿ ಕೆಜಿ ದೇಹದ ತೂಕಕ್ಕೆ 0.5-1.0106 CAR-ಧನಾತ್ಮಕ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ T-ಕೋಶಗಳ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಪ್ರತಿ ಕಷಾಯಕ್ಕೆ 1108 CAR-ಧನಾತ್ಮಕ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ T-ಕೋಶಗಳ ಗರಿಷ್ಠ ಡೋಸ್.
