ನವೆಂಬರ್ 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) ಅನ್ನು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು 12 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ವಿಚ್ಛೇದನಕ್ಕೆ ಒಳಗಾದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹಂತ IIB/C ಮೆಲನೋಮಕ್ಕೆ ಸಹಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಿದೆ.
ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್ ಟ್ರಯಲ್ CHECKMATE-76K (NCT04099251) ನಲ್ಲಿ, ಹಂತ IIB/C ಮೆಲನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ 790 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ. ಒಂದು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಅಥವಾ 480 mg ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ (2:1) ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಗರಿಷ್ಠ ಒಂದು ವರ್ಷದವರೆಗೆ ಅಥವಾ ರೋಗದ ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವ ಸಂಭವಿಸುವವರೆಗೆ ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಾಥಮಿಕದ ಸಂಪೂರ್ಣ ವಿಂಗಡಣೆ ಮೆಲನೋಮ ಋಣಾತ್ಮಕ ಅಂಚುಗಳೊಂದಿಗೆ ಮತ್ತು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕತೆಗೆ 12 ವಾರಗಳ ಮೊದಲು ಋಣಾತ್ಮಕ ಸೆಂಟಿನೆಲ್ ದುಗ್ಧರಸ ಗ್ರಂಥಿಯೊಂದಿಗೆ, ಹಾಗೆಯೇ 0 ಅಥವಾ 1 ರ ECOG ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಸ್ಥಿತಿಯು ದಾಖಲಾತಿಗೆ ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ. ಪ್ರಯೋಗಕ್ಕಾಗಿ ಸೇರ್ಪಡೆ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಆಕ್ಯುಲರ್/ಯುವೆಲ್ ಅಥವಾ ಮ್ಯೂಕೋಸಲ್ ಮೆಲನೋಮ, ಆಟೋಇಮ್ಯೂನ್ ಕಾಯಿಲೆ, ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಯಾವುದೇ ಸ್ಥಿತಿ (ದಿನನಿತ್ಯದ ಪ್ರೆಡ್ನಿಸೋನ್ 10 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು) ಅಥವಾ ಇತರ ಇಮ್ಯುನೊಸಪ್ರೆಸಿವ್ ಔಷಧಿಗಳು ಅಥವಾ ಮುಂಚಿನ ಮೆಲನೋಮ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಗಿಂತ. ಯಾದೃಚ್ಛಿಕತೆಯ AJCC 8ನೇ ಸ್ಟೇಜಿಂಗ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಆವೃತ್ತಿಯ ಶ್ರೇಣೀಕರಣವನ್ನು ಬಳಸಲಾಯಿತು (T3b ವರ್ಸಸ್ T4a ವರ್ಸಸ್ T4b).
ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಮಾಪನವು ಪುನರಾವರ್ತನೆ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (RFS) ಆಗಿತ್ತು, ಇದು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕೀಕರಣ ಮತ್ತು ಕೆಳಗಿನ ಘಟನೆಗಳ-ಸ್ಥಳೀಯ, ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ಅಥವಾ ದೂರದ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಸಿಸ್ ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆ, ಹೊಸ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಮೆಲನೋಮ, ಅಥವಾ ಮರಣ (ಯಾವುದೇ ಕಾರಣದಿಂದ) ನಡುವಿನ ಸಮಯ ಎಂದು ಸಂಶೋಧಕರು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿದ್ದಾರೆ. ) ಒಂದರಿಂದ ಮೂರು ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ 26 ವಾರಗಳ ಮಧ್ಯಂತರದಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು, ಮತ್ತು ನಂತರದ ಐದು ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಪ್ರತಿ 52 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ. ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಎರಡೂ ತೋಳುಗಳಲ್ಲಿ, ಸರಾಸರಿ RFS ಅನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ (95% CI: 28.5, ತಲುಪಿಲ್ಲ; p-ಮೌಲ್ಯ<0.0001). ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತವು 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; p-ಮೌಲ್ಯವು 0.0001 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿತ್ತು.
ಮೂಡ್ ಸ್ವಿಂಗ್ಗಳು, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಪ್ರುರಿಟಿಸ್, ರಾಶ್ ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರವು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ವರದಿಯಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳಾಗಿವೆ (> 20% ರೋಗಿಗಳು).
40 ಕೆಜಿ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ತೂಕವಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿ 240 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 2 ಮಿಗ್ರಾಂ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿ 480 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 4 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅನ್ನು ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ಗರಿಷ್ಠ ಒಂದು ವರ್ಷದವರೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಒಂದು ವರ್ಷದವರೆಗೆ, 40 ಕೆಜಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ತೂಕವಿರುವ ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 3 ಮಿಗ್ರಾಂ / ಕೆಜಿ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 6 ಮಿಗ್ರಾಂ / ಕೆಜಿ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವ ಸಂಭವಿಸುವವರೆಗೆ.
