ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (FDA) ನವೆಂಬರ್ 2023 ರಲ್ಲಿ ಎನ್ಕೋರಾಫೆನಿಬ್ (Braftovi, Array BioPharma Inc., ಫಿಜರ್‌ನ ಸಂಪೂರ್ಣ ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಅಂಗಸಂಸ್ಥೆ) ಮತ್ತು ಬಿನಿಮೆಟಿನಿಬ್ (Mektovi, Array BioPharma Inc.) ಅನ್ನು ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಬಳಸಬಹುದಾದ ಔಷಧಿಗಳಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಮತ್ತು BRAF V600E ರೂಪಾಂತರ, ಇದು FDA-ಅನುಮೋದಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ.
ಎಫ್‌ಡಿಎಯು ಫೌಂಡೇಶನ್‌ಒನ್ ಸಿಡಿಎಕ್ಸ್ (ಟಿಶ್ಯೂ) ಮತ್ತು ಫೌಂಡೇಶನ್‌ಒನ್ ಲಿಕ್ವಿಡ್ ಸಿಡಿಎಕ್ಸ್ (ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ) ಅನ್ನು ಬಿನಿಮೆಟಿನಿಬ್ ಜೊತೆಯಲ್ಲಿ ಎನ್‌ಕೋರಾಫೆನಿಬ್‌ಗೆ ಸಹವರ್ತಿ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್‌ಗಳಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಿತು. ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಮಾದರಿಯು ಯಾವುದೇ ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸದಿದ್ದರೆ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಅಂಗಾಂಶವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವುದು ಅವಶ್ಯಕ.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and ಬೈನಿಮೆಟಿನಿಬ್ were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು (DoR) ಮತ್ತು ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವನ್ನು (ORR) ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದೆ, ಇದು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಮುಖ್ಯ ಸೂಚಕಗಳಾಗಿವೆ. 75 ಚಿಕಿತ್ಸಾ-ನಿಷ್ಕಪಟ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ORR 95% (62% CI: 85, 59), ಆದರೆ ಸರಾಸರಿ DoR 95% (95% CI: 23.1, NE) ನಲ್ಲಿ ಅಂದಾಜು ಮಾಡಲಾಗಿಲ್ಲ (NE). ಈ ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ 46 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ORR 95% (30% CI: 63, 39) ಆಗಿತ್ತು ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ DoR 16.7 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 7.4, NE).
ಆಯಾಸ, ವಾಕರಿಕೆ, ಅತಿಸಾರ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ವಾಂತಿ, ಕಿಬ್ಬೊಟ್ಟೆಯ ನೋವು, ದೃಷ್ಟಿಹೀನತೆ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ಡರ್ಮಟೈಟಿಸ್ ಮತ್ತು ಕೆಮ್ಮು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳಾಗಿವೆ (25 ಪ್ರತಿಶತ ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚು).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of ಎನ್ಕೋರಾಫೆನಿಬ್ 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
ಬ್ರಾಫ್ಟೋವಿ ಮತ್ತು ಮೆಕ್ಟೋವಿಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಿ.
