ನವೆಂಬರ್ 2023: ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು 50% ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಯಕೃತ್ತಿನ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಯಕೃತ್ತಿನ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್‌ಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಯುವಿಲ್ ಮೆಲನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಕೃತ್ತಿನ-ನಿರ್ದೇಶಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ HEPZATO KIT (ಮೆಲ್ಫಾಲನ್ ಫಾರ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್/ಹೆಪಾಟಿಕ್ ಡೆಲಿವರಿ ಸಿಸ್ಟಮ್, Delcath ಸಿಸ್ಟಮ್ಸ್, Inc.) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. ಶ್ವಾಸಕೋಶ, ಮೂಳೆ, ದುಗ್ಧರಸ ಗ್ರಂಥಿಗಳು ಅಥವಾ ಸಬ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಅಂಗಾಂಶಗಳಿಗೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿರುವ ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಹೆಪಾಟಿಕ್ ಕಾಯಿಲೆ ಅಥವಾ ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಹೆಪಾಟಿಕ್ ಕಾಯಿಲೆ ಇಲ್ಲ
ಫೋಕಸ್ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ (NCT02678572), ಯುವೆಲ್ ಮೆಲನೋಮ ಮತ್ತು ಲಿವರ್ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್‌ಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 91 ಜನರು ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾಗದ ಏಕ-ಕೈ, ತೆರೆದ-ಲೇಬಲ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನೋಡಲು ಭಾಗವಹಿಸಿದರು. ಯುವೆಲ್ ಮೆಲನೋಮಾದ ಅತ್ಯಂತ ಅಪಾಯಕಾರಿ ಭಾಗವು ಯಕೃತ್ತಿನಿಂದ ಬಂದಿದ್ದರೆ ಮತ್ತು ಯಕೃತ್ತಿನ ಹೊರಗಿನ ರೋಗವನ್ನು ವಿಕಿರಣ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಿದರೆ, ಯಕೃತ್ತಿನ ಹೊರಗಿನ ಕೆಲವು ರೋಗಗಳು ಶ್ವಾಸಕೋಶ, ದುಗ್ಧರಸ ಗ್ರಂಥಿಗಳು, ಮೂಳೆ ಅಥವಾ ಚರ್ಮದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರಬಹುದು. . ಅರ್ಹತೆ ಇಲ್ಲದಿರುವುದಕ್ಕೆ ಪ್ರಮುಖ ಕಾರಣಗಳೆಂದರೆ ಕನಿಷ್ಠ 50% ರಷ್ಟು ಯಕೃತ್ತಿನ ಪ್ಯಾರೆಂಚೈಮಾದಲ್ಲಿ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್‌ಗಳು, ಚೈಲ್ಡ್-ಪಗ್ ಕ್ಲಾಸ್ ಬಿ ಅಥವಾ ಸಿ ಸಿರೋಸಿಸ್ ಅಥವಾ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಬಿ ಅಥವಾ ಸಿ ಹೊಂದಿರುವುದು.
ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯು (DoR) ಯಾವುದಾದರೂ ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅಳೆಯುವ ಮುಖ್ಯ ಮಾರ್ಗಗಳು, ಇವುಗಳನ್ನು RECIST v1.1 ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ನ್ಯಾಯಯುತ ಕೇಂದ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯು ನಿರ್ಧರಿಸಿದೆ. ಸರಾಸರಿ DoR 14 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 8.3, 17.7), ಮತ್ತು ORR 36.3% (95% CI: 26.4, 47).
ಮೆಲ್ಫಲನ್ (HEPZATO) ಅನ್ನು ಪ್ರತಿ 6 ರಿಂದ 8 ವಾರಗಳವರೆಗೆ ಹೆಪಾಟಿಕ್ ಡೆಲಿವರಿ ಸಿಸ್ಟಮ್ (HDS) ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಗರಿಷ್ಠ 6 ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ಗಳಿಗೆ ಹೆಪಾಟಿಕ್ ಅಪಧಮನಿಯೊಳಗೆ ತುಂಬಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಆದರ್ಶ ದೇಹದ ತೂಕವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ, ಸೂಚಿಸಲಾದ ಮೆಲ್ಫಾಲನ್ ಡೋಸ್ 3 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಕೆಜಿ, ಒಂದು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಗರಿಷ್ಠ ಡೋಸ್ 220 ಮಿಗ್ರಾಂ.
HEPZATO ಕಿಟ್‌ಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ವಸ್ತುವಿನಲ್ಲಿ ರಕ್ತಸ್ರಾವ, ಯಕೃತ್ತಿನ ಹಾನಿ ಮತ್ತು ಥ್ರಂಬೋಎಂಬೊಲಿಕ್ ಘಟನೆಗಳಂತಹ ಗಂಭೀರವಾದ ಪೆರಿ-ಪ್ರೊಕ್ಯುಜರಲ್ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಬಾಕ್ಸ್ಡ್ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಇದೆ. ಮೈಲೋಸಪ್ರೆಶನ್ ಮತ್ತು ಗಂಭೀರವಾದ ಸೋಂಕು, ರಕ್ತಸ್ರಾವ, ಅಥವಾ ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ರಕ್ತಹೀನತೆಯ ಸಂಭಾವ್ಯತೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವ ವಸ್ತುವಿನಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಥ್ರಂಬೋಎಂಬೊಲಿಕ್ ಘಟನೆಗಳು, ಹೆಪಟೊಸೆಲ್ಯುಲರ್ ಹಾನಿ ಮತ್ತು ರಕ್ತಸ್ರಾವದಂತಹ ಗಂಭೀರವಾದ ಪೆರಿ-ಪ್ರೊಕ್ಯುಜರಲ್ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಸಂಭಾವ್ಯತೆಯ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ, HEPZATO KIT ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ತಗ್ಗಿಸುವಿಕೆಯ ತಂತ್ರದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಬರುವ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಮೂಲಕ ಮಾತ್ರ ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು.
ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ, ಆಯಾಸ, ರಕ್ತಹೀನತೆ, ವಾಕರಿಕೆ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಲ್ಯುಕೋಪೆನಿಯಾ, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ವಾಂತಿ, ಹೆಚ್ಚಿದ ಅಲನೈನ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್, ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಸಕ್ರಿಯ ಭಾಗಶಃ ಥ್ರಂಬೋಪ್ಲ್ಯಾಸ್ಟಿನ್ ಸಮಯ, ಹೆಚ್ಚಿದ ಆಸ್ಪರ್ಟೇಟ್ ಅಮಿನೋಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್ %) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಸಹಜತೆಗಳು.
HEPZATO ಮತ್ತು HEPZATO ಕಿಟ್ ಸಕ್ರಿಯ ಇಂಟ್ರಾಕ್ರೇನಿಯಲ್ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ರಕ್ತಸ್ರಾವಕ್ಕೆ ಒಲವು ಹೊಂದಿರುವ ಮೆದುಳಿನ ಗಾಯಗಳೊಂದಿಗೆ ವಿರುದ್ಧಚಿಹ್ನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ; ಯಕೃತ್ತಿನ ವೈಫಲ್ಯ, ಪೋರ್ಟಲ್ ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ, ಅಥವಾ ರಕ್ತಸ್ರಾವದ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿ ತಿಳಿದಿರುವ ವೈವಿಧ್ಯಗಳು; ಹಿಂದಿನ 4 ವಾರಗಳಲ್ಲಿ ಯಕೃತ್ತಿನ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆ; ಸರಿಪಡಿಸಲಾಗದ ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟುವಿಕೆ, ಅಸ್ಥಿರ ಪರಿಧಮನಿಯ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು (ಅಸ್ಥಿರ ಅಥವಾ ತೀವ್ರವಾದ ಆಂಜಿನಾ ಅಥವಾ ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಯಲ್ ಇನ್ಫಾರ್ಕ್ಷನ್), ಹದಗೆಡುತ್ತಿರುವ ಅಥವಾ ಹೊಸದಾಗಿ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುವ ಹೃದಯ ವೈಫಲ್ಯ, ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ಆರ್ಹೆತ್ಮಿಯಾಗಳು ಅಥವಾ ತೀವ್ರವಾದ ಕವಾಟದ ಕಾಯಿಲೆ ಸೇರಿದಂತೆ ಸಕ್ರಿಯ ಹೃದಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ಅರಿವಳಿಕೆಗೆ ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿ ಒಳಗಾಗಲು ಅಸಮರ್ಥತೆ ; ಅಲರ್ಜಿಯ ಇತಿಹಾಸ ಅಥವಾ ಮೆಲ್ಫಾಲನ್‌ಗೆ ತಿಳಿದಿರುವ ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮತೆ; ಅಲರ್ಜಿಯ ಇತಿಹಾಸ ಅಥವಾ ನೈಸರ್ಗಿಕ ರಬ್ಬರ್ ಲ್ಯಾಟೆಕ್ಸ್‌ಗೆ ಅಲರ್ಜಿಯ ಇತಿಹಾಸವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ HEPZATO ಕಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾದ ಘಟಕ ಅಥವಾ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ತಿಳಿದಿರುವ ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮತೆ; ಅಲರ್ಜಿಯ ಇತಿಹಾಸ ಅಥವಾ ಹೆಪಾರಿನ್‌ಗೆ ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮತೆ ಅಥವಾ ಹೆಪಾರಿನ್-ಪ್ರೇರಿತ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ (HIT) ಉಪಸ್ಥಿತಿ; ಮತ್ತು ಅಯೋಡಿನೇಟೆಡ್ ಕಾಂಟ್ರಾಸ್ಟ್‌ಗೆ ತೀವ್ರವಾದ ಅಲರ್ಜಿಯ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಇತಿಹಾಸವು ಆಂಟಿಹಿಸ್ಟಮೈನ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಪೂರ್ವಭಾವಿಯಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುವುದಿಲ್ಲ.
HEPZATO ಕಿಟ್‌ಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಿ.
