ನವೆಂಬರ್ 2023: Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ನವೀಕರಣದ ಜಂಟಿ ಪ್ರಯತ್ನಗಳ ಮೂಲಕ, ಆರಂಭಿಕ ವೃತ್ತಿಜೀವನದ ವಿಜ್ಞಾನಿಗಳು ಮತ್ತು ಬಾಹ್ಯ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ತಜ್ಞರು ಸ್ವತಂತ್ರ ಎಫ್‌ಡಿಎ ವಿಮರ್ಶೆಗಾಗಿ ಡೇಟಾದ ಆಯ್ಕೆ, ಕ್ಯುರೇಶನ್ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದಲ್ಲಿ ಖುದ್ದು ಅನುಭವವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಪ್ರಕಟಿತ ಸಾಹಿತ್ಯವನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸುತ್ತಾರೆ. ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ನವೀಕರಣದ ಗುರಿಯು ಹಳೆಯ, ಆಗಾಗ್ಗೆ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಇತ್ತೀಚಿನ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಮಾಹಿತಿಯ ಮೂಲವಾಗಿ ಡ್ರಗ್ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಬಗ್ಗೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಜ್ಞಾನವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುವುದು ಮತ್ತು FDA ಯ ಸಾಕ್ಷ್ಯದ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಬಗ್ಗೆ ಮುಕ್ತತೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.
ಕೆಳಗಿನ ಹೊಸ ಮತ್ತು ಪರಿಷ್ಕೃತ ಸೂಚನೆಗಳಿಗಾಗಿ ಟೆಮೊಝೋಲೋಮೈಡ್ ಅನ್ನು ಈಗ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ:
- ಹೊಸದಾಗಿ ಪತ್ತೆಯಾದ ಅನಾಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಆಸ್ಟ್ರೋಸೈಟೋಮಾದೊಂದಿಗೆ ವಯಸ್ಕರ ಸಹಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆ.
- ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಅನಾಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಆಸ್ಟ್ರೋಸೈಟೋಮಾದೊಂದಿಗೆ ವಯಸ್ಕರ ಚಿಕಿತ್ಸೆ.
One approved indication for temozolomide remains the same:
- ಹೊಸದಾಗಿ ಪತ್ತೆಯಾದ ಗ್ಲಿಯೊಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರ ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ರೇಡಿಯೊಥೆರಪಿ ಮತ್ತು ನಂತರ ನಿರ್ವಹಣೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ.
ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಪರಿಷ್ಕರಣೆಗಳು ಸೇರಿವೆ:
- ಹೊಸದಾಗಿ ಪತ್ತೆಯಾದ ಗ್ಲಿಯೊಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾ ಮತ್ತು ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಅನಾಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಆಸ್ಟ್ರೋಸೈಟೋಮಾಕ್ಕೆ ಡೋಸೇಜ್ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳನ್ನು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ನವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.
- ಟೆಮೊಡರ್ ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲ್‌ಗಳಿಗೆ, ತೆರೆದ ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳುವುದರಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಅಪಾಯಗಳ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
- ರೋಗಿಗಳ ಸಮಾಲೋಚನೆ ಮಾಹಿತಿ ವಿಭಾಗ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ಮಾಹಿತಿ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ನವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.
