ನವೆಂಬರ್ 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) ಒಂದು ಬಿಸ್ಪೆಸಿಫಿಕ್ B-ಸೆಲ್ ಮೆಚುರೇಶನ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ (BCMA)-ನಿರ್ದೇಶಿತ CD3 T-ಸೆಲ್ ಎಂಗೇಜರ್ ಆಗಿದ್ದು, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ಪ್ರೋಟೀಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್, ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್, ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-CD38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕನಿಷ್ಠ ನಾಲ್ಕು ಪೂರ್ವದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿತ್ತು.
MagnetisMM-3 (NCT04649359) ನಲ್ಲಿ, ಕನಿಷ್ಟ ಒಂದು ಪ್ರೋಟಿಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್, ಒಂದು ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಔಷಧಿ ಮತ್ತು ಒಂದು ಆಂಟಿ-CD38 ಪ್ರತಿಕಾಯಕ್ಕೆ ನಿರೋಧಕವಾಗಿರುವ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಕಾರಕ MM ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ತೆರೆದ-ಲೇಬಲ್, ಏಕ-ಕೈ, ಬಹು-ಕೇಂದ್ರ ಸಂಶೋಧನೆಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಿ. ದಾಖಲಾತಿಯಲ್ಲಿ, ರೋಗಿಗಳು ಪತ್ತೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ರೋಗಕ್ಕಾಗಿ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ವರ್ಕಿಂಗ್ ಗ್ರೂಪ್ (IMWG) ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದರು.
IMWG ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ ಸ್ವತಂತ್ರ, ಕುರುಡು ಕೇಂದ್ರೀಯ ವಿಮರ್ಶೆಯಿಂದ ಕಂಡುಬಂದ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯು (DOR) ಯಾವುದಾದರೂ ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅಳೆಯುವ ಮುಖ್ಯ ಮಾರ್ಗಗಳು. ತೊಂಬತ್ತೇಳು ರೋಗಿಗಳು ಹಿಂದೆಂದೂ BCMA-ನಿರ್ದೇಶಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲಿಲ್ಲ ಆದರೆ ಕನಿಷ್ಠ ನಾಲ್ಕು ಮುಂಚಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು-ಪ್ರೋಟಿಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್, ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಡ್ರಗ್ ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-CD38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ-ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ರೂಪಿಸಿದರು. ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ತೊಂಬತ್ತೇಳು ರೋಗಿಗಳು (95% CI: 47.3%, 67.7%) 57.7% ನ ORR ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. 11.1 ತಿಂಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ನಂತರ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುವವರಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ DOR ಅನ್ನು ತಲುಪಲಾಗಿಲ್ಲ (95% CI: 12 ತಿಂಗಳುಗಳು, ತಲುಪಿಲ್ಲ). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) ಆರು ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ DOR ದರವಾಗಿತ್ತು ಮತ್ತು ಒಂಬತ್ತು ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%).
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, ನಿಶ್ಯಕ್ತಿ, ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಸೈಟ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ, ಅತಿಸಾರ, ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಶ್ವಾಸೇಂದ್ರಿಯ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ, ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ದದ್ದು, ಕೆಮ್ಮು, ವಾಕರಿಕೆ ಮತ್ತು ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾವು ಹೆಚ್ಚು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು (≥20%). ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್, ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್‌ಗಳು, ಪ್ಲೇಟ್‌ಲೆಟ್‌ಗಳು, ಲಿಂಫೋಸೈಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಬಿಳಿ ರಕ್ತ ಕಣಗಳಲ್ಲಿನ ಇಳಿಕೆಗಳು ಗ್ರೇಡ್ 3 ರಿಂದ 4 ರ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಸಹಜತೆಗಳು (≥20%) ಆಗಿರುತ್ತವೆ.
ದಿನ 76 ರಂದು 8 ಮಿಗ್ರಾಂನ ಮೊದಲ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ದಿನ 1 ರಂದು 12 ಮಿಗ್ರಾಂನ "ಸ್ಟೆಪ್-ಅಪ್ ಡೋಸ್ 1" ಮತ್ತು 2 ನೇ ದಿನದಂದು 32 ಮಿಗ್ರಾಂನ "ಸ್ಟೆಪ್-ಅಪ್ ಡೋಸ್ 4" ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ. ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಎಲ್ರಾನಾಟಮಾಬ್-ಬಿಸಿಎಂ ಡೋಸೇಜ್‌ಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತಿವೆ : 76 ನೇ ವಾರದವರೆಗೆ ವಾರಕ್ಕೆ 24 ಮಿಗ್ರಾಂ. ಕನಿಷ್ಠ 24 ವಾರಗಳವರೆಗೆ ಎಲ್ರನಾಟಮಾಬ್-ಬಿಸಿಎಂ ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಡೋಸೇಜ್ ಮಧ್ಯಂತರವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಬೇಕು, ಭಾಗಶಃ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಅಥವಾ ಉತ್ತಮವಾದ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ನಿರಂತರ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು. ರೋಗವು ಉಲ್ಬಣಗೊಳ್ಳುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ವಿಷತ್ವದ ಮಟ್ಟವು ಅಸಹನೀಯವಾಗುವವರೆಗೆ ಎಲ್ರನಾಟಮಾಬ್-ಬಿಸಿಎಂಎಂ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬಹುದು.
