Iovance Biotherapeutics ನ ಮೊದಲ-ರೀತಿಯ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು FDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. ಅಂದರೆ ಟಿ-ಸೆಲ್ ಥೆರಪಿ, ಕೆಲವು ವಿಧದ ರಕ್ತದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿದೆ, ಈಗ ನೇರವಾಗಿ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳ ಮೇಲೆ ಬಳಸಬಹುದು.
ಔಷಧವು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಬಂದ ಮೊದಲ ವೈಯಕ್ತಿಕಗೊಳಿಸಿದ ಟ್ಯೂಮರ್-ಇನ್ಫಿಲ್ಟ್ರೇಟಿಂಗ್ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ (TIL) ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದೆ. ಇದನ್ನು ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ ಅಥವಾ ಲೈಫಿಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈಗಾಗಲೇ PD-1 ಪ್ರತಿರೋಧಕ ಅಥವಾ BRAF ಪ್ರತಿರೋಧಕದಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದಿರುವ ಸುಧಾರಿತ ಮೆಲನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ಜನರಿಗೆ FDA ಶುಕ್ರವಾರ ಅನುಮೋದನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸಿದೆ ಗೆಡ್ಡೆ BRAF V600 ಜೀನ್ ಹೊಂದಿದೆ.
ಔಷಧದ ಪಟ್ಟಿ ಬೆಲೆಯು ಪ್ರಸ್ತುತ CAR-T ಸೆಲ್ ಥೆರಪಿಗಳ ಬೆಲೆಗಳಿಗಿಂತ ಸ್ವಲ್ಪ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ, ಇದು ಜನರಿಗೆ ರಕ್ತ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸುಮಾರು $500,000 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ವೆಚ್ಚ. ಏಕೆಂದರೆ ಈ ರೀತಿಯ ಔಷಧಿಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಮೊದಲ ಔಷಧವಾಗಿ ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯು ಬಹಳಷ್ಟು ಮೌಲ್ಯಯುತವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಐವೊನ್ಸ್ ಭಾವಿಸಿದ್ದರು ಮೆಲನೋಮ PD-1 ನಂತರ, ಮತ್ತು ಅವರು ಇದೇ ರೀತಿಯ ಇತರ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ನೋಡಿದರು, ವೋಗ್ಟ್ ಹೇಳಿದರು.
ಇತರ CAR-T ಕೋಶ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಂತೆ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ರೋಗಿಗಳಿಂದ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾದ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಕೋಶಗಳಿಂದ Amtagvi ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅಂತಿಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ರೋಗಿಯ ತೆಗೆದ ಗೆಡ್ಡೆಯಿಂದ TIL ಕೋಶಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಜೀವಕೋಶಗಳನ್ನು ನಂತರ ದೇಹದ ಹೊರಗೆ ಬೆಳೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಂತರ ರೋಗಿಗೆ ಮತ್ತೆ ಚುಚ್ಚಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು TIL ಕೋಶಗಳನ್ನು ತನ್ನದೇ ಆದ ಮೇಲೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಇದು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಕೋಶಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ ಅನನ್ಯ ಗುರುತುಗಳನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಬಹುದು ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಹೋರಾಡಬಹುದು. ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರುದ್ಧ ಹೋರಾಡುವ ಈ ರೋಗನಿರೋಧಕ ಕೋಶಗಳನ್ನು ದೇಹಕ್ಕೆ ನೀಡುತ್ತದೆ ಏಕೆಂದರೆ ದೇಹದ ಸ್ವಂತ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಕೋಶಗಳು ಕಾಲಾನಂತರದಲ್ಲಿ ತಮ್ಮ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಕಳೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ.
ಅಮಟಗ್ವಿ ಮೊದಲು, CAR-T ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಕೆಲವು ವಿಧದ ರಕ್ತದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರುದ್ಧ ಮಾತ್ರ ಹೋರಾಡಬಲ್ಲವು. ಏಕೆಂದರೆ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳು CAR-T ಜೀವಕೋಶಗಳಿಗೆ ಗುರಿಯಾಗಲು ಸರಿಯಾದ ಕೋಶ-ಮೇಲ್ಮೈ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್‌ಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ. TIL ಕೋಶಗಳು ಸ್ವಾಭಾವಿಕವಾಗಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್‌ಗಳನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲು ಹೊಂದಿಸಿರುವುದರಿಂದ TIL ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದ ಆ ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಬಹುದು.
ಒಂದು ತೋಳಿನ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ಈಗ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಡೋಸ್ ಶ್ರೇಣಿಯಲ್ಲಿನ ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯು ಈಗಾಗಲೇ PD-31.5 ವಿರೋಧಿ ಔಷಧದೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ 73 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 1% ರಷ್ಟು ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಕುಗ್ಗಿಸಿತು. ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದವರಲ್ಲಿ 43.5% ಜನರು 18.6 ತಿಂಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ನಂತರ ಒಂದು ವರ್ಷಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ಉಪಶಮನದಲ್ಲಿದ್ದರು.
31.4 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ನೋಡುವ ಪೋಲ್ ಮಾಡಲಾದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವು 153% ನಲ್ಲಿ ಒಂದೇ ಆಗಿತ್ತು. ಅಲ್ಲದೆ, 56.3% ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದವರು ಒಂದು ವರ್ಷದ ನಂತರವೂ ಉತ್ತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಹೊಸ ನವೀಕರಣವು ರೋಗಿಗಳು ಸರಾಸರಿ 13.9 ತಿಂಗಳುಗಳ ಕಾಲ ಬದುಕಿದ್ದಾರೆಂದು ತೋರಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಅವರಲ್ಲಿ ಅರ್ಧದಷ್ಟು ಜನರು ನಾಲ್ಕು ವರ್ಷಗಳ ನಂತರ ಇನ್ನೂ ಜೀವಂತವಾಗಿದ್ದಾರೆ. ಈ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತ ಲೇಬಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.
ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ ಒಂದು ದೊಡ್ಡ ಹೆಜ್ಜೆ ಮುಂದಿಟ್ಟರೂ ಅದು ಪರಿಪೂರ್ಣವಾಗಿಲ್ಲ.
ಮೊದಲನೆಯದಾಗಿ, ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯನ್ನು ರೋಗಿಯ ಸ್ವಂತ ಗಡ್ಡೆಯಿಂದ TIL ಜೀವಕೋಶಗಳಿಂದ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆಯಾದ್ದರಿಂದ, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮಾಡಲಾಗದ ಅಥವಾ ಸಾಕಷ್ಟು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಅಂಗಾಂಶವನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕದ ಜನರಿಗೆ ಇದು ಕೆಲಸ ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ.
ಎರಡನೆಯದಾಗಿ, ಔಷಧಿಯು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಸಾವುಗಳು, ದೀರ್ಘಕಾಲದವರೆಗೆ ಇರುವ ತೀವ್ರವಾದ ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ, ತೀವ್ರ ಸೋಂಕುಗಳು ಮತ್ತು ಹೃದಯ, ಶ್ವಾಸಕೋಶ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಹಾನಿಯ ಬಗ್ಗೆ ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಬರುತ್ತದೆ. ಇದರರ್ಥ ಜನರು ತಂಗಿರುವ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳ ಒಳಗಿನ ಕೆಲವು ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕೇಂದ್ರಗಳಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ ಔಷಧವನ್ನು ಖರೀದಿಸಬಹುದು. ಔಷಧದ ಎಫ್ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಲೇಬಲ್ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ತೀವ್ರ ನಿಗಾ ಘಟಕದಲ್ಲಿ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳಿಗಾಗಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು ತಜ್ಞರಿಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು ಎಂದು ಹೇಳುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ CAR-T ಗಳಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತಿದೆ ಎನ್ನುವುದಕ್ಕಿಂತ ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯ ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯು ಉತ್ತಮವಾಗಿದೆ ಎಂದು Vogt ಇನ್ನೂ ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ. ಉದಾಹರಣೆಯಾಗಿ, FDA ಯಿಂದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸುರಕ್ಷತಾ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದಿಂದ Amtagvi ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವನ್ನು ಅಪಾಯದ ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ತಗ್ಗಿಸುವಿಕೆಯ ತಂತ್ರಗಳು ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅಲ್ಲದೆ, ಔಷಧವು ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಅಥವಾ ಬಗ್ಗೆ ಯಾವುದೇ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಹಿಮೋಫಾಗೊಸೈಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಹಿಸ್ಟಿಯೊಸೈಟೋಸಿಸ್, CAR-T ಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ಎರಡು ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ತುಂಬಾ ಅಪಾಯಕಾರಿ ಮತ್ತು ಕೊಲ್ಲಬಹುದು.
ವೋಗ್ಟ್ ಅವರು ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯನ್ನು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಔಷಧಿಯು ಹೇಗಿದೆ ಎಂದು ವೈದ್ಯರಿಗೆ ಈಗಾಗಲೇ ತಿಳಿದಿದೆ ಎಂದು ಹೇಳಿದರು.
ಸುಮಾರು 50 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ 100 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಕೇಂದ್ರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಲು ಕಂಪನಿಯು ಟ್ರ್ಯಾಕ್‌ನಲ್ಲಿದೆ ಎಂದು ಐವೊನ್ಸ್‌ನ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಮುಖ್ಯಸ್ಥ ಜಿಮ್ ಝೀಗ್ಲರ್ ಹೇಳಿದರು. ಈಗಾಗಲೇ ಮೂವತ್ತು ಕೇಂದ್ರಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದ್ದು, ಔಷಧ ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಬಂದಾಗ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಸಿದ್ಧವಾಗಿದೆ.
ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಉಡಾವಣಾ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಹಲವಾರು CAR-T ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಲಭ್ಯತೆಯ ಸಮಸ್ಯೆಗಳಿವೆ. "ನಾವು ಈ ಸೈಟ್‌ಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿತ, ಶಿಸ್ತುಬದ್ಧ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಆನ್‌ಬೋರ್ಡ್ ಮಾಡುತ್ತಿರುವುದರಿಂದ ನಮಗೆ ಸಾಕಷ್ಟು ಸಾಮರ್ಥ್ಯವಿದೆ" ಎಂದು ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ ಉಡಾವಣೆಯ ಕುರಿತು ಝೀಗ್ಲರ್ ಹೇಳಿದರು. ಕಂಪನಿಯು ಕೆಲಸ ಮಾಡುವ ಫಿಲಡೆಲ್ಫಿಯಾ ಸೌಲಭ್ಯ ಮತ್ತು ಹತ್ತಿರದ ಗುತ್ತಿಗೆ ತಯಾರಕರು ಅಂತಿಮವಾಗಿ "ವಾರ್ಷಿಕವಾಗಿ ಹಲವಾರು ಸಾವಿರ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸೇವೆ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು" ಎಂದು ವೋಗ್ಟ್ ಹೇಳಿದರು.
WuXi AppTec ನ ಘಟಕವಾದ WuXi STA ಮಂಗಳವಾರ ಹೇಳಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಫಿಲಡೆಲ್ಫಿಯಾದಲ್ಲಿರುವ ತನ್ನ ಸ್ಥಾವರಕ್ಕೆ ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಮತ್ತು ತಯಾರಿಸಲು FDA ಅನುಮತಿ ನೀಡಿದೆ ಎಂದು ಹೇಳಿದೆ.
ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ ಮಾಡುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಬಹಳ ಸಮಯ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬಹುದು. ಸದ್ಯಕ್ಕೆ, ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯ-ಒಂದು ಗೆಡ್ಡೆ ಕಾರ್ಖಾನೆಗೆ ಬಂದಾಗಿನಿಂದ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುವವರೆಗೆ-34 ದಿನಗಳು ಎಂದು ಐವೊನ್ಸ್ ಭಾವಿಸುತ್ತಾರೆ. ಸಾಗಿಸಲು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಸಮಯವನ್ನು ಮರೆಯಬೇಡಿ.
ಕೆಲವರಿಗೆ ದೀರ್ಘ ಕಾಯುವಿಕೆಯಿಂದ ತೊಂದರೆ ಉಂಟಾಗಬಹುದು. ಔಷಧದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಧ್ಯಯನವು ಮೂಲತಃ 189 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ನೋಡಿದೆ, ಆದರೆ ಎಂಟು ರೋಗಿಗಳು ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪಡೆಯದಿರುವುದು ಅಥವಾ ಅವರ ಕಾಯಿಲೆಯು ಉಲ್ಬಣಗೊಳ್ಳುವುದು ಅಥವಾ ಸಾಯುವುದು ಮುಂತಾದ ವಿಷಯಗಳ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ 33 ಜನರು ಔಷಧವನ್ನು ಪಡೆಯಲಿಲ್ಲ.
ಅಲ್ಲದೆ, ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಮೊದಲು ಮತ್ತು ನಂತರ ರೋಗಿಗಳು ಸಾಕಷ್ಟು ಸಂಕೀರ್ಣವಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ಮೂಲಕ ಹೋಗಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ದೇಹವನ್ನು ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿಗೆ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಲು ಅಥವಾ ಜೀವಕೋಶಗಳನ್ನು ಆರೋಗ್ಯಕರವಾಗಿಸಲು ಅಥವಾ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸಲು ಇದನ್ನು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅಲ್ಲದೆ, ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಲು ರೋಗಿಗಳು "ಹಲವಾರು ವಾರಗಳವರೆಗೆ" ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕೇಂದ್ರದ ಎರಡು ಗಂಟೆಗಳ ಒಳಗೆ ಇರಬೇಕು. ಈ ಕ್ರಮಗಳು ಹೆಚ್ಚು ಹಣವನ್ನು ವೆಚ್ಚ ಮಾಡುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಕಷ್ಟಕರವಾಗಿಸುತ್ತದೆ.
ಪಾವತಿಸುವವರು ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಗೆ ಮೌಲ್ಯದ ಕೊಡುಗೆಯನ್ನು ಇಷ್ಟಪಡುತ್ತಾರೆ ಎಂದು ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ, ಇದು ಸಾಕಷ್ಟು ವೆಚ್ಚವಾಗಿದ್ದರೂ ಸಹ, ಜಿಗ್ಲರ್ ಹೇಳಿದರು. Iovance ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ ಪಾವತಿದಾರರೊಂದಿಗೆ ಮಾತನಾಡಿರುವ ವಿಷಯದಿಂದ, ಕಂಪನಿಯು ಪ್ರಸ್ತುತ CAR-T ಥೆರಪಿಗಳಂತೆಯೇ ಕವರೇಜ್ ಪಡೆಯುತ್ತದೆ ಎಂದು ಭಾವಿಸುತ್ತದೆ, ಪೂರ್ವಾನುಮತಿ ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಎಂದು ಅವರು ಹೇಳಿದರು.
ಎಫ್ಡಿಎ ವೇಗವಾದ ಪರಿಶೀಲನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಕ ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. Iovance ಸಹ TILVANCE-3 ಎಂಬ ಕೋಡ್ ಹೆಸರಿನೊಂದಿಗೆ ಹಂತ 301 ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತಿದೆ ಮತ್ತು ಔಷಧವು ನೈಜ ಜಗತ್ತಿನಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಅಧ್ಯಯನವು ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯನ್ನು ಮೆರ್ಕ್ & ಕೋ.ನ PD-1 ಪ್ರತಿಬಂಧಕವಾದ ಕೀಟ್ರುಡಾದೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಇನ್ನೂ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆಯದಿರುವ ಮೆಲನೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ಜನರಲ್ಲಿ ಸ್ವತಃ ಕೀಟ್ರುಡಾ ವಿರುದ್ಧವಾಗಿದೆ.
ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯ ಐಕಾನ್ ಅನ್ನು ತೆರವುಗೊಳಿಸಲು ಇದು ದೀರ್ಘ ಮತ್ತು ಕಷ್ಟಕರವಾದ ಮಾರ್ಗವಾಗಿತ್ತು. Iovance 2020 ರಲ್ಲಿ ಫೈಲ್ ಮಾಡಲು ಯೋಜಿಸಿದ್ದರು, ಆದರೆ ಪ್ರತಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮೊತ್ತವು ಎಷ್ಟು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ನೋಡಲು ಅವರು ಬಳಸಿದ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ FDA ಕಳವಳ ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದಾಗ ಅವರ ಯೋಜನೆಗಳನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಬೇಕಾಯಿತು. ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಸಹಾಯದಿಂದ, ಕಂಪನಿಯು ಮೇ 2023 ರಲ್ಲಿ FDA ಯಿಂದ ತನ್ನ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಯಿತು. ಆದರೆ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಸಾಕಷ್ಟು ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲದ ಕಾರಣ FDA ತನ್ನ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಿತು.
ವಿಳಂಬದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ವೋಗ್ಟ್ ತಾತ್ಕಾಲಿಕವಾಗಿ ಸಿಇಒ ಆಗಿ ಮಾರಿಯಾ ಫರ್ಡಿಸ್, ಪಿಎಚ್‌ಡಿಯಿಂದ ಅಧಿಕಾರ ವಹಿಸಿಕೊಂಡರು, ಅವರು ಮೊದಲು ಉಸ್ತುವಾರಿ ವಹಿಸಿದ್ದರು. ಸ್ಥಿರ ನಾಯಕನನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಲಾಗಿಲ್ಲ.
Iovance LN-145 ಎಂಬ TIL ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಸಹ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಿದೆ, ಇದನ್ನು ಹಂತ 2 ರಲ್ಲಿ ಸಣ್ಣದಲ್ಲದ ಕೋಶಕ್ಕಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ PD-1 ನಂತರ. ಪ್ರಮುಖ IOV-LUN-202 ಪ್ರಯೋಗವು ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಐವೊನ್ಸ್ ಕಳೆದ ವರ್ಷ ಹೇಳಿದರು.
ಪ್ರಸ್ತುತ CAR-T ಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಂತೆ ಪ್ರತಿ ರೋಗಿಯ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಕೋಶಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅಂತಿಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾದ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಒಂದು ವಿಭಾಗದಿಂದ ರೋಗಿಯ TIL ಕೋಶಗಳನ್ನು ಕೊಯ್ಲು ಮಾಡಿ, ಅವುಗಳನ್ನು ಹೊರಗೆ ವಿಸ್ತರಿಸಿ ಮತ್ತು ನಂತರ ಅವುಗಳನ್ನು ರೋಗಿಯ ದೇಹಕ್ಕೆ ಮರುಪರಿಚಯಿಸುವ ಮೂಲಕ ರಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು TIL ಕೋಶಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುತ್ತದೆ, ಅದು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಕೋಶಗಳ ಮೇಲೆ ಕೆಲವು ಗುರುತುಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುತ್ತದೆ. ನೈಸರ್ಗಿಕವಾಗಿ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾಗುವ ಜೀವಕೋಶಗಳು ವಯಸ್ಸಾದಂತೆ ದುರ್ಬಲಗೊಳ್ಳುವುದರಿಂದ ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರುದ್ಧ ಹೋರಾಡುವ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಕೋಶಗಳೊಂದಿಗೆ ದೇಹವನ್ನು ಪುನಃ ತುಂಬಿಸುತ್ತದೆ.
ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಗೆ ಮೊದಲು, CAR-T ಥೆರಪಿಗಳು ಕೆಲವು ರಕ್ತದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಳಿಗೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿದ್ದವು, ಏಕೆಂದರೆ CAR-T ಜೀವಕೋಶಗಳಿಗೆ ಗುರಿಯಾಗಲು ಘನವಾದ ಗೆಡ್ಡೆಗಳಲ್ಲಿ ಸೂಕ್ತವಾದ ಜೀವಕೋಶ-ಮೇಲ್ಮೈ ಸೂಚಕಗಳು ಇಲ್ಲದಿರುವುದರಿಂದ. ಟಿಐಎಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್‌ಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಅಂತರ್ಗತವಾಗಿ ಪ್ರೋಗ್ರಾಮ್ ಮಾಡಲಾದ TIL ಕೋಶಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಪರಿಹರಿಸುತ್ತದೆ.
ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ, ಏಕ-ಕೈಯ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿತ ಡೋಸೇಜ್ ಶ್ರೇಣಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಇದು PD-31.5 ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಮುಂಚಿತವಾಗಿ ಒಡ್ಡಿಕೊಂಡ 73 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 1% ರಷ್ಟು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕಡಿತಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು. 18.6 ತಿಂಗಳ ನಂತರ, ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದ 43.5% ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಒಂದು ವರ್ಷಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ಉಪಶಮನದಲ್ಲಿದ್ದರು.
153 ರೋಗಿಗಳಿಂದ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಪೂಲಿಂಗ್ ಡೇಟಾವು 31.4% ನ ಹೋಲಿಸಬಹುದಾದ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, 56.3% ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಒಂದು ವರ್ಷದ ನಂತರ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ. ಪೂಲ್ ಮಾಡಲಾದ ಡೇಟಾದ ಇತ್ತೀಚಿನ ನವೀಕರಣವು ರೋಗಿಗಳು 13.9 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯನ್ನು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿದ್ದಾರೆ, ಪ್ರಸ್ತುತ ಲೇಬಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸದಿದ್ದರೂ ಸುಮಾರು ಅರ್ಧದಷ್ಟು ರೋಗಿಗಳು ನಾಲ್ಕು ವರ್ಷಗಳ ನಂತರವೂ ಬದುಕುಳಿದಿದ್ದಾರೆ.
ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ, ನವೀನವಾಗಿದ್ದರೂ, ದೋಷರಹಿತವಾಗಿಲ್ಲ.
ರೋಗಿಯ ಗಡ್ಡೆಯಿಂದ TIL ಕೋಶಗಳ ಬಳಕೆಯಿಂದಾಗಿ, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮಾಡಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗದ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ಅಥವಾ ಸಾಕಷ್ಟು ವಿಚ್ಛೇದಿತ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಅಂಗಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರದ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು Amtagvi ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಅರ್ಹರಾಗಿರುವುದಿಲ್ಲ.
ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾವುಗಳು, ತೀವ್ರವಾದ ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ, ತೀವ್ರ ಸೋಂಕು ಮತ್ತು ಹೃದಯ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಹಾನಿಗಾಗಿ ಔಷಧವು ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಒಳರೋಗಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕೇಂದ್ರಗಳಲ್ಲಿ ಔಷಧವು ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ. ಔಷಧದ ಎಫ್ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಲೇಬಲ್ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ತೀವ್ರ ನಿಗಾ ಘಟಕದಲ್ಲಿ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳಿಗಾಗಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ತಜ್ಞರು ಹಾಜರಿರುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ CAR-T ಗಳೊಂದಿಗಿನ ಪ್ರಸ್ತುತ ಸನ್ನಿವೇಶಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ Amtagvi ರ ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯು ಸುಧಾರಣೆಯಾಗಿದೆ ಎಂದು Vogt ವಾದಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ತಗ್ಗಿಸುವಿಕೆಯ ಕ್ರಮಗಳೆಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಎಫ್ಡಿಎ-ನಿರ್ದೇಶಿತ ಸುರಕ್ಷತಾ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಔಷಧವು ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಅಥವಾ ಹಿಮೋಫಾಗೋಸಿಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಹಿಸ್ಟಿಯೋಸೈಟೋಸಿಸ್, ಇದು CAR-T ಸೆಲ್ ಥೆರಪಿಯ ಗಂಭೀರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿದೆ.
ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯನ್ನು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿತ್ತು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯರು ಈಗಾಗಲೇ ಔಷಧದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಪರಿಚಿತರಾಗಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ವೋಗ್ಟ್ ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ.
Iovance ನ ವಾಣಿಜ್ಯ ಮುಖ್ಯಸ್ಥ ಜಿಮ್ Ziegler ಹೇಳಿದಂತೆ, ಸುಮಾರು 30 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ 50 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಕೇಂದ್ರಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿಸುವ ಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ, ಔಷಧದ ಬಿಡುಗಡೆಯ ನಂತರ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಲಾದ 100 ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಿದ ಸೌಲಭ್ಯಗಳನ್ನು Iovance ಸೇರಿಸಿದೆ.
ಬಹು CAR-T ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಪೂರೈಕೆ ಕೊರತೆಯನ್ನು ಎದುರಿಸಿವೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಮೊದಲ ರೋಲ್‌ಔಟ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ. ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ ಉಡಾವಣೆಗೆ ಸಾಕಷ್ಟು ಸಾಮರ್ಥ್ಯವಿದೆ ಎಂದು ಝೀಗ್ಲರ್ ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ ಏಕೆಂದರೆ ಅವರು ಕ್ರಮೇಣ ಈ ಸೈಟ್‌ಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿತ ಮತ್ತು ಕ್ರಮಬದ್ಧ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಫಿಲಡೆಲ್ಫಿಯಾದಲ್ಲಿನ ಕಂಪನಿಯ ಸ್ವಂತ ಸೌಲಭ್ಯ ಮತ್ತು ನೆರೆಯ ಗುತ್ತಿಗೆ ತಯಾರಕರು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ವಾರ್ಷಿಕವಾಗಿ ಹಲವಾರು ಸಾವಿರ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ವೋಗ್ಟ್ ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ.
ಮಂಗಳವಾರ, WuXi AppTec ನ ಅಂಗಸಂಸ್ಥೆಯಾದ WuXi STA, Amtagvi ಯ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲು FDA ಯಿಂದ ಫಿಲಡೆಲ್ಫಿಯಾ ಸೌಲಭ್ಯವನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು.
ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ ಸುದೀರ್ಘ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಹುದು. ಉತ್ಪಾದನಾ ಘಟಕದಲ್ಲಿ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಆಗಮನದಿಂದ ಅಂತಿಮ ಉತ್ಪನ್ನ ಬಿಡುಗಡೆಯವರೆಗೆ ಸರಾಸರಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯು 34 ದಿನಗಳು ಎಂದು ಐವೊನ್ಸ್ ನಿರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ. ಸಾಗಣೆಯ ಸಮಯವನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ.
ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಕಾಯುವಿಕೆ ಕೆಲವು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಔಷಧದ ಸಂಯೋಜಿತ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು ಆರಂಭದಲ್ಲಿ 189 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿತ್ತು, ಆದರೆ ಎಂಟು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನ ತಯಾರಿಕೆಯ ವೈಫಲ್ಯ ಮತ್ತು 33 ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸಾವಿನಂತಹ ಕಾರಣಗಳಿಂದಾಗಿ 11 ಜನರು ಔಷಧವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಿಲ್ಲ.
ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ ಆಡಳಿತದ ಮೊದಲು ಮತ್ತು ನಂತರ ರೋಗಿಗಳು ಸಂಕೀರ್ಣವಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಾರೆ, ದೇಹವನ್ನು ಕಷಾಯಕ್ಕಾಗಿ ಅವಿಭಾಜ್ಯಗೊಳಿಸಲು, ಜೀವಕೋಶದ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಅಥವಾ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು. ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ರೋಗಿಗಳು "ಹಲವಾರು ವಾರಗಳವರೆಗೆ" ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕೇಂದ್ರದ ಎರಡು-ಗಂಟೆಯ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯೊಳಗೆ ಇರಬೇಕು. ಈ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ವೆಚ್ಚಗಳು ಮತ್ತು ದೈಹಿಕ ತೊಂದರೆಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತವೆ.
ಹೆಚ್ಚಿನ ಬೆಲೆಯ ಹೊರತಾಗಿಯೂ ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯ ಮೌಲ್ಯದ ಪ್ರತಿಪಾದನೆಯನ್ನು ಪಾವತಿಸುವವರು ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಝೀಗ್ಲರ್ ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ. Iovance ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ CAR-T ಥೆರಪಿಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಬಹುದಾದ ಸುರಕ್ಷತಾ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ನಿರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ, ಪೂರ್ವಾಧಿಕಾರದ ಅಗತ್ಯತೆಯೊಂದಿಗೆ, ಪಾವತಿಸುವವರೊಂದಿಗಿನ ಅದರ ಸಂಭಾಷಣೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ.
ವೇಗದ ಅನುಮೋದನೆ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. Iovance ಈಗ TILVANCE-3 ಎಂಬ ಹೆಸರಿನ ಹಂತದ 301 ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುತ್ತಿದೆ ಮತ್ತು ಔಷಧದ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಯೋಗವು ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿಯ ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ಮೆರ್ಕ್ & ಕೋ.ನ ಪಿಡಿ-1 ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಕೀಟ್ರುಡಾ ಜೊತೆಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡದ ಮೆಲನೋಮಾ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕೀಟ್ರುಡಾವನ್ನು ಮಾತ್ರ ಬಳಸುವುದಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸುತ್ತದೆ.
ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ ಅವರ ಅನುಮೋದನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಪ್ರಯಾಸಕರ ಮತ್ತು ಸವಾಲಿನದ್ದಾಗಿತ್ತು. Iovance 2020 ರಲ್ಲಿ ಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ಯೋಜಿಸಿತ್ತು ಆದರೆ ಪ್ರತಿ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಡೋಸ್‌ನ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಅಳೆಯಲು ಬಳಸುವ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಮೇಲೆ FDA ವಿಚಾರಣೆಯ ಕಾರಣ ಅದನ್ನು ಮುಂದೂಡಿತು. ಮೇ 2023 ರಲ್ಲಿ, ಕಂಪನಿಯು ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅಡಚಣೆಯನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಿತು ಮತ್ತು ಆದ್ಯತೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ ಎಫ್ಡಿಎ ತನ್ನ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಿತು. ಏಜೆನ್ಸಿಯಲ್ಲಿನ ಸಂಪನ್ಮೂಲ ನಿರ್ಬಂಧಗಳ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ FDA ತನ್ನ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಿತು.
ವೋಗ್ಟ್ 2021 ರಲ್ಲಿ ಮಧ್ಯಂತರ CEO ಪಾತ್ರವನ್ನು ವಹಿಸಿಕೊಂಡರು, ವಿಳಂಬದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಹಿಂದಿನ CEO ಮಾರಿಯಾ ಫರ್ಡಿಸ್, Ph.D. ಅನ್ನು ಬದಲಿಸಿದರು. ಕಾಯಂ ಚುಕ್ಕಾಣಿ ಹಿಡಿದಿಲ್ಲ.
Iovance LN-145 ಎಂಬ TIL ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುತ್ತಿದೆ, ಇದು ಹಂತ 2 ರಲ್ಲಿದೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗಗಳು PD-1 ನಂತರದ ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, ಅಮ್ಟಾಗ್ವಿ ಜೊತೆಗೆ. ಕಳೆದ ವರ್ಷ, ನಿರ್ಣಾಯಕ IOV-LUN-202 ಪ್ರಯೋಗವು ತ್ವರಿತ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು ಎಂದು ಐವೊನ್ಸ್ ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ.
