ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ನವೆಂಬರ್ 8, 2023 ರಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾದ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕೊಲೊರೆಕ್ಟಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (mCRC) ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಫ್ರುಕ್ವಿಂಟಿನಿಬ್ (ಫ್ರುಝಾಕ್ಲಾ, ಟಕೆಡಾ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್, ಇಂಕ್.) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.
Efficacy was assessed in FRESCO-2 (NCT04322539) and FRESCO (NCT02314819). The FRESCO-2 trial (NCT04322539) assessed 691 patients with mCRC who experienced disease progression after previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF biological therapy, anti-EGFR biological therapy (if RAS wild type), and at least one of trifluridine/tipiracil or regorafenib. It was an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The FRESCO trial, a multicenter study in China, assessed 416 patients with metastatic ಕೊಲೊರೆಕ್ಟಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ who experienced disease progression following previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin, and irinotecan-based chemotherapy.
ಎರಡೂ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ, ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಫ್ರುಕ್ವಿಂಟಿನಿಬ್ 5 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿ 21-ದಿನದ ಚಕ್ರದ ಮೊದಲ 28 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ. ಅವರು ಅತ್ಯುತ್ತಮವಾದ ಬೆಂಬಲ ಆರೈಕೆಯನ್ನು ಸಹ ಪಡೆದರು. ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವ ಸಂಭವಿಸುವವರೆಗೆ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಯಿತು.
ಎರಡೂ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿನ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶವೆಂದರೆ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS). ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 7.4 ತಿಂಗಳಿಗೆ (95% CI: 6.7, 8.2) ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಫ್ರುಕ್ವಿಂಟಿನಿಬ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು 4.8 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 4.0, 5.8). ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತವು 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) 0.001 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ p-ಮೌಲ್ಯದೊಂದಿಗೆ. FRESCO ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ವಿವಿಧ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ 9.3 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 8.2, 10.5) ಮತ್ತು 6.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 5.9, 8.1). ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತವು (HR) 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹವಾದ p-ಮೌಲ್ಯವು 0.001 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ.
ಪ್ರಚಲಿತದಲ್ಲಿರುವ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು (20% ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳು ಅನುಭವಿಸುತ್ತಾರೆ) ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ, ಪಾಮರ್-ಪ್ಲಾಂಟರ್ ಎರಿಥ್ರೋಡಿಸೆಸ್ಟೇಷಿಯಾ, ಪ್ರೋಟೀನುರಿಯಾ, ಡಿಸ್ಫೋನಿಯಾ, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ಅತಿಸಾರ ಮತ್ತು ಅಸ್ತೇನಿಯಾವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ.
ಸೂಚಿಸಲಾದ ಫ್ರುಕ್ವಿಂಟಿನಿಬ್ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ 5 ಮಿಗ್ರಾಂ, ಆಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ, 21-ದಿನದ ಚಕ್ರದ ಆರಂಭಿಕ 28 ದಿನಗಳವರೆಗೆ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಫ್ರುಕ್ವಿಂಟಿನಿಬ್‌ಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಿ.
