ಜೀವರಾಸಾಯನಿಕ ಪುನರಾವರ್ತನೆಯೊಂದಿಗೆ ನಾನ್-ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕ್ಯಾಸ್ಟ್ರೇಶನ್-ಸೆನ್ಸಿಟಿವ್ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಾಗಿ ಎನ್ಜಲುಟಮೈಡ್ ಅನ್ನು USFDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

ಜೀವರಾಸಾಯನಿಕ ಪುನರಾವರ್ತನೆಯ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ನಾನ್-ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕ್ಯಾಸ್ಟ್ರೇಶನ್-ಸೆನ್ಸಿಟಿವ್ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಎಂಜಲುಟಮೈಡ್ ಅನ್ನು ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಿದೆ.

ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ನವೆಂಬರ್ 16, 2023 ರಂದು ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ಕ್ಯಾಸ್ಟ್ರೇಶನ್-ಸೆನ್ಸಿಟಿವ್ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (nmCSPC) ಗಾಗಿ enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಜೀವರಾಸಾಯನಿಕ ಪುನರಾವರ್ತನೆಯೊಂದಿಗೆ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಸಿಸ್ (ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ BCR) ಗೆ ನವೆಂಬರ್ XNUMX, XNUMX ರಂದು.

ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು EMBARK (NCT02319837) ನಲ್ಲಿ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ನಿಯಂತ್ರಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ 1068 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ಕ್ಯಾಸ್ಟ್ರೇಶನ್-ಸೆನ್ಸಿಟಿವ್ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಜೀವರಾಸಾಯನಿಕ ಪುನರಾವರ್ತನೆಯಾಗಿದೆ. ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳು ಆಮೂಲಾಗ್ರ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟೆಕ್ಟಮಿ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ವಿಕಿರಣವನ್ನು ಗುಣಪಡಿಸುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ ಮೊದಲು ಹೊಂದಿದ್ದರು, 9 ತಿಂಗಳ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಪಿಎಸ್ಎ ದ್ವಿಗುಣಗೊಳಿಸುವ ಸಮಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು ಮತ್ತು ಅವರು ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕೆ ಸೇರಿದಾಗ ರೇಡಿಯೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು ಅರ್ಹರಾಗಿರಲಿಲ್ಲ. ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ 1:1:1 ಅನುಪಾತದಲ್ಲಿ 160 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮತ್ತು ಕುರುಡಾಗಿ ಲ್ಯುಪ್ರೊಲೈಡ್ ಜೊತೆಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಎಂಜಲುಟಮೈಡ್ 160 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅನ್ನು ಒಂದೇ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ತೆರೆದ-ಲೇಬಲ್ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಕುರುಡು ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ. ಲ್ಯುಪ್ರೊಲೈಡ್ ಜೊತೆಗೆ.

ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಫಲಿತಾಂಶವೆಂದರೆ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಸಿಸ್-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (MFS), ನಿಷ್ಪಕ್ಷಪಾತ ಕೇಂದ್ರ ವಿಮರ್ಶೆಯಿಂದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಲ್ಯುಪ್ರೊಲೈಡ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಎಂಜಲುಟಮೈಡ್ ಅನ್ನು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪ್ಲಸ್ ಲ್ಯುಪ್ರೊಲೈಡ್‌ಗೆ ಹೋಲಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ಲಸೀಬೊ + ಲ್ಯುಪ್ರೊಲೈಡ್ ಮತ್ತು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಎಂಜಲುಟಮೈಡ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿಗಾಗಿ ಮಧ್ಯಮ ವೈಫಲ್ಯ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (MFS) ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶವಾಗಿದೆ.

0.42 ರ ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ ಮತ್ತು 0.0001 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ p-ಮೌಲ್ಯದೊಂದಿಗೆ ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪ್ಲಸ್ ಲ್ಯುಪ್ರೊಲೈಡ್‌ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಎಂಜಲುಟಮೈಡ್ ಪ್ಲಸ್ ಲ್ಯುಪ್ರೊಲೈಡ್ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಸಿಸ್-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ. 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-ಮೌಲ್ಯ = 0.0049) ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತದೊಂದಿಗೆ ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪ್ಲಸ್ ಲ್ಯುಪ್ರೊಲೈಡ್‌ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಎಂಜಲುಟಮೈಡ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯು ಮೆಟಾಸ್ಟಾಸಿಸ್-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ. MFS ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, OS ಡೇಟಾವು ಅಪೂರ್ಣವಾಗಿದ್ದು, ಒಟ್ಟು ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ 12% ಮರಣ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ.

ಲ್ಯುಪ್ರೊಲೈಡ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಎಂಜಲುಟಮೈಡ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳು (≥ 20% ಸಂಭವ) ಬಿಸಿ ಫ್ಲಶ್, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಸುಸ್ತು, ಬೀಳುವಿಕೆ ಮತ್ತು ರಕ್ತಸ್ರಾವ. ಎಂಜಲುಟಮೈಡ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯ ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳೆಂದರೆ ಸುಸ್ತು, ಗೈನೆಕೊಮಾಸ್ಟಿಯಾ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಸ್ತನ ಮೃದುತ್ವ, ಬಿಸಿ ಫ್ಲಶ್ ಮತ್ತು ರಕ್ತಸ್ರಾವ.

ಸೂಚಿಸಲಾದ ಎಂಜಲುಟಮೈಡ್ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ 160 ಮಿಗ್ರಾಂ, ಆಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ, ಅನಾರೋಗ್ಯದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ಎಂಜಲುಟಮೈಡ್ ಅನ್ನು GnRH ಅನಲಾಗ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ ನೀಡಬಹುದು. 0.2 ವಾರಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ PSA ಮಟ್ಟಗಳು 36 ng/mL ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿದ್ದರೆ ಎಂಜಲುಟಮೈಡ್ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಬಹುದು. ಆಮೂಲಾಗ್ರ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟೆಕ್ಟಮಿಗೆ ಒಳಗಾದ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ PSA ಮಟ್ಟಗಳು > 2.0 ng/mL ತಲುಪಿದಾಗ ಅಥವಾ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ವಿಕಿರಣ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರಿಗೆ ≥ 5.0 ng/mL ತಲುಪಿದಾಗ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಮರುಪ್ರಾರಂಭಿಸಬಹುದು.