ನಿರೋಗಾಸೆಸ್ಟಾಟ್ ಅನ್ನು ಯುಎಸ್ಎಫ್ಡಿಎ ಡೆಸ್ಮಾಯಿಡ್ ಗೆಡ್ಡೆಗಳಿಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ

ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ನವೆಂಬರ್ 27, 2023 ರಂದು ನಿರೋಗಾಸೆಸ್ಟಾಟ್ (OGSIVEO, ಸ್ಪ್ರಿಂಗ್‌ವರ್ಕ್ಸ್ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್, ಇಂಕ್.) ಅನ್ನು ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಮುಂದುವರಿದ ಡೆಸ್ಮಾಯಿಡ್ ಟ್ಯೂಮರ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಿತು. ಇದು ಡೆಸ್ಮಾಯಿಡ್ ಗೆಡ್ಡೆಗಳಿಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಅಧಿಕೃತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದೆ.

DeFi (NCT03785964) ಎಂಬ ಅಧ್ಯಯನವು ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನೋಡಿದೆ. ಇದು ಅಂತಾರಾಷ್ಟ್ರೀಯ, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ (1:1), ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದ್ದು, 142 ರೋಗಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಡೆಸ್ಮಾಯಿಡ್ ಗೆಡ್ಡೆಗಳು ಹದಗೆಡುತ್ತಿವೆ ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಗಲಿಲ್ಲ. ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್ ನಂತರ 12 ತಿಂಗಳೊಳಗೆ ಡೆಸ್ಮಾಯಿಡ್ ಟ್ಯೂಮರ್ ಮುಂದುವರಿದರೆ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅರ್ಹತೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ 150 ಮಿಗ್ರಾಂ ನಿರೋಗಾಸೆಸ್ಟಾಟ್ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ಅನಾರೋಗ್ಯದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವವರೆಗೆ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) RECIST v1.1 ಮೂಲಕ ಕುರುಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಕೇಂದ್ರೀಯ ವಿಮರ್ಶೆ ಅಥವಾ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯಿಂದ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಿದಾಗ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅಳೆಯುವ ಮುಖ್ಯ ಮಾರ್ಗವಾಗಿದೆ. ಮಧ್ಯದ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯನ್ನು (PFS) ನಿರೋಗಾಸೆಸ್ಟಾಟ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ (95% CI: ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ) ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 15.1 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 8.4, ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ). ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ (HR) 0.29 (95% CI: 0.15, 0.55) 0.001 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ p-ಮೌಲ್ಯದೊಂದಿಗೆ. ಕೇವಲ ರೇಡಿಯೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ (PFS) ಆರಂಭಿಕ ತನಿಖೆಯು 0.31 (95% CI: 0.16, 0.62) ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತವನ್ನು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿತು.

ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಅಳತೆಯಾಗಿದೆ. ಆಬ್ಜೆಕ್ಟಿವ್ ರೆಸ್ಪಾನ್ಸ್ ರೇಟ್ (ORR) ನಿರೋಗಾಸೆಸ್ಟಾಟ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವವರಿಗೆ 41% (95% CI: 29.8, 53.8) ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿರುವವರಿಗೆ (p-ಮೌಲ್ಯ=<8) 95% (3.1% CI: 17.3, 0.001) ) ನಿರೋಗಾಸೆಸ್ಟಾಟ್ ಗುಂಪಿಗೆ ಒಲವು ತೋರಿದ ಅಧ್ಯಯನದ ಆರಂಭದಿಂದಲೂ ರೋಗಿಯ ವರದಿ ಮಾಡಿದ ಕೆಟ್ಟ ನೋವಿನ ಸುಧಾರಣೆಯು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ದೃಢಪಡಿಸಿತು.

ಪ್ರಚಲಿತದಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳಲ್ಲಿ ಅತಿಸಾರ, ಅಂಡಾಶಯದ ವಿಷತ್ವ, ದದ್ದು, ವಾಕರಿಕೆ, ನಿಶ್ಯಕ್ತಿ, ಸ್ಟೊಮಾಟಿಟಿಸ್, ತಲೆನೋವು, ಹೊಟ್ಟೆಯ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ, ಕೆಮ್ಮು, ಬೊಕ್ಕತಲೆ, ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಶ್ವಾಸೇಂದ್ರಿಯ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು ಮತ್ತು ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ ಸೇರಿವೆ.

ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ನಿರೋಗಾಸೆಸ್ಟಾಟ್ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ 150 ಮಿಗ್ರಾಂ, ಆಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ, ಅನಾರೋಗ್ಯವು ಮುಂದುವರಿಯುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. 150 ಮಿಗ್ರಾಂನ ಪ್ರತಿ ಡೋಸ್ ಮೂರು 50 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮಾತ್ರೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.

OGSIVEO ಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಿ.